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  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 미FDA 임상2상 피험자 등록 완료
    임상 2상 결과가 성공적으로 확인되면, 이후 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 임상 2상의 2단계 결과가 최종 확인된 후 2차 DMC회의를 소집해 중간 결과 분석을 진행하고. 이를 확인할 예정이다. 한국비엔씨 관계자는 “백신접종과 다수의 코로나19 치료제 개발로 임상시험이 지연되는 상황에서 3개 국가 15개 센터로 임상시험을 확대해 목표하는...
    2021-04-19 14:22
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재됐다. 조니 제 한국로슈진단 대표이사는 “한국 의료현장에서 정밀면역 항체검사가 원활히 시행될 수 있도록 해당 검사법에 대한 신의료기술평가를 신청해, 조만간 보험 급여도 적용될 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 성공적인 방역의 목표 아래 정부, 학회, 전문의료진과 긴밀한 협력을 이어가겠다”고...
    2021-04-19 09:23
  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    식품의약품안전처는 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표하면서 국내에서 전문가용으로 허가를 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내 자가사용 가능성을 시사했다. 휴마시스는 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 허가를 취득한 바 있으며, 이미 해외에서 자가사용에 대한 승인을 획득했다....
    2021-04-15 10:34
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    아직 식약처의 승인을 받은 자가검사키트는 없으며, 식약처에 품목허가를 신청한 자가검사키트도 없는 상황이다. 김 처장은 "통상 8개월이 소요되는 개발 기간을 두 달 이내로 단축하도록 관계부처와 함께 협력하겠다"고 강조하면서 "제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 가운데 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한...
    2021-04-12 17:47
  • 모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나, 코로나19 백신 식약처 품목허가 신청
    모더나 백신은 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 정부는 지난해 12월 모더나 백신 2000만 명분에 대한 구매 계약을 맺었지만, 아직 초도물량 공급 일정은 정해지지 않았다. 식약처는 제출된 품질·비임상·임상·GMP 자료 등을 검토하고 코로나19 백신 안전성‧효과성...
    2021-04-12 17:14
  • 국내 주식시장은 다시 ‘백신주’ 찾기 분주
    국내 주식시장은 다시 ‘백신주’ 찾기 분주
    연간 1억 2000만 도즈 규모 설비 증설도 검토 중인 것으로 알려진다. SK바이오사이언스는 최근 mRNA 백신 사업에 진출하겠다고 밝히면서 주가가 크게 올랐고, 셀리드는 1회만 접종해도 효과를 내는 코로나19 예방 백신 AdCLD-CoV19를 개발 중이란 소식에 주목받고 있다. 올해 8월까지 임상 2상을 마친 뒤 긴급사용 승인을 신청하겠다는 목표다.
    2021-04-12 17:02
  • 해수부, 지난해 코로나19로 매출 감소한 양식어가에 100만 원 지급
    해수부, 지난해 코로나19로 매출 감소한 양식어가에 100만 원 지급
    다만 추경의 신속한 집행과 소비 활성화를 위해 카드를 지원받은 어가는 올해 9월 30일까지 선불카드를 전액 사용해야 하고 이 기간까지 사용하지 않은 잔액은 국고로 다시 귀속된다. 또 세대 구성원이 여러 개의 면허를 소유한 경우 세대에서 하나의 면허에 대해서만 신청할 수 있다. 아울러 소상공인 버팀목자금 플러스(중소벤처기업부), 긴급고용안정지원금...
    2021-04-12 11:00
  • 화이자 백신, 미국 등서 12~15세 대상 긴급사용 승인 신청
    화이자 백신, 미국 등서 12~15세 대상 긴급사용 승인 신청
    9일(현지시간) 블룸버그통신에 따르면 양사는 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 코로나19 백신 긴급사용허가(EUA) 적용연령 확대 신청을 했으며, 조만간 미국 이외의 다른 나라 의약품 규제 당국 기구에도 12~15세 연령을 대상으로 한 백신 사용 승인을 신청할 것이라고 밝혔다. 현재 양사의 백신은 미국에서 16세 이상에 대해 EUA가 부여되고 있다. 앞서 이 백신은...
    2021-04-10 07:51
  • K백신, 연내 상용화?…"정부 비교임상 허용ㆍ선구매 보장해야"
    K백신, 연내 상용화?…"정부 비교임상 허용ㆍ선구매 보장해야"
    제넥신 관계자는 "현실적으로 국내에서는 임상 3상을 진행하는 것이 불가능하다"며 "연내 다국가 임상을 끝내고 각국 보건당국에 긴급사용승인을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 백신 개발, 이변은 없다…'투자=성공' 우리 정부는 다국적제약사들이 개발한 코로나19 백신 총 7900만 명분의 공급 계약을 맺었다. 인구의 1.5배에 해당하는 규모다. 하지만...
    2021-04-08 05:00
  • 코로나 피해 화훼·말 생산 농가…'영농지원 바우처' 100만 원 지급
    코로나 피해 화훼·말 생산 농가…'영농지원 바우처' 100만 원 지급
    선불카드는 9월 30일까지 지정된 업종에서만 쓸 수 있고 사용기간이 지난 후 남은 잔액은 소멸한다. 이의 신청은 다음 달 14일부터 23일까지며, 관할 지방자치단체에서 재심사한 후 지급 여부를 결정한다. 바우처를 수령한 할 경우 제1회 추가경정예산 상의 유사 재난지원금을 중복해 받을 수 없다. 중복 불가능한 지원금은 긴급고용안정지원금과 소상공인 버팀목...
    2021-04-06 16:26
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트와 관련해 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있다. 국내 식약처에도 정식허가를 신청했는데 아직 결과는 나오지 않은 상황이다. 다만 지난 1월 오스트리아 정부는 피씨엘의 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록했다. 오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19...
    2021-04-05 16:23
  • 미국, 볼티모어 공장서 AZ 백신 생산 중단...“J&J 백신만 만든다”
    미국, 볼티모어 공장서 AZ 백신 생산 중단...“J&J 백신만 만든다”
    AZ는 미국에 긴급사용 승인을 신청하지 않은 상태지만 신청을 염두에 두고 미국에서 생산 중이었다. 하지만 제조 과정에서 수주 전 백신 성분이 뒤섞이는 사고가 발생했다. 해당 물량은 1500만 회분에 달하며 해당 백신은 폐기 처분이 결정됐다. 이에 따라 미국 내 J&J 백신 운송 일정에 차질이 빚어지게 됐다. 익명의 소식통은 CNN에 “J&J 백신 위주로 공장이...
    2021-04-04 17:47
  • "1인당 최대 50만원, 부부 합산 100만원"…가족 돌봄 휴가 신청 방법은?
    "1인당 최대 50만원, 부부 합산 100만원"…가족 돌봄 휴가 신청 방법은?
    1인당 하루 5만 원 최대 50만원맞벌이 부부 최대 100만 원…5일부터 신청고용노동부 홈페이지, 관할 고용 센터 방문 5일부터 신종 코로나바이러스(코로나19) 관련 가족 돌봄 휴가 비용 신청이 시작된다. 가족 돌봄 휴가는 코로나19 관련으로 가족을 긴급하게 돌봐야 할 때 사용하는 휴가를 말한다. 초등학교 2학년(또는 만 8세) 이하 자녀의 휴원, 휴교, 원격수업으로...
    2021-04-04 14:03
  • ‘최대 50만 원’ 가족돌봄휴가비 5일부터 신청 접수
    ‘최대 50만 원’ 가족돌봄휴가비 5일부터 신청 접수
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태에 따른 휴원·휴교 등으로 자녀를 돌보기 위해 가족돌봄휴가를 사용한 근로자에게 최대 50만 원의 가족돌봄비용을 지원하는 사업이 시작된다. 고용노동부는 5일부터 올해 12월 10일까지 '코로나19 관련 가족돌봄비용 긴급지원' 신청을 받는다고 4일 밝혔다. 가족돌봄휴가는 질병, 양육 등의 사유로 자녀 등 가족을...
    2021-04-04 12:00
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg...
    2021-04-01 14:39
  • 화이자 “백신, 12~15세 예방효과 100%”...5월 초 접종 전망
    화이자 “백신, 12~15세 예방효과 100%”...5월 초 접종 전망
    화이자는 향후 수주 내 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. FDA 승인 절차에 보통 2~4주가 소요된다는 점을 고려하면 5월 초 청소년 접종이 시작될 전망이다. 앨버트 부를라 화이자 최고경영자(CEO)는 “백신 관련 신규 데이터를 FDA와 다른 국가 보건당국에 가능한 빨리 제출할 것”이라고 말했다.
    2021-04-01 08:06
  • 43만 개 소규모 농가, 30만 원 경영지원 바우처 지급
    43만 개 소규모 농가, 30만 원 경영지원 바우처 지급
    바우처는 농업·공구, 연료 등 공고된 지침에 제시된 업종에서만 사용할 수 있다. 바우처를 받으면 긴급고용안정지원금과 소상공인 버팀목 자금 플러스, 소규모 어가 한시 경영지원 바우처, 소규모 임가 한시 경영지원 바우처 등을 중복으로 받는 것을 불가능하다. 다만 한시생계지원금은 신청할 수 있고, 이 경우 바우처 지원금을 제외한 20만 원이 지급된다....
    2021-03-31 15:21
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 임상3상 결과 램데시비르 보다 생존률 높아
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 임상3상 결과 램데시비르 보다 생존률 높아
    카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “다음 단계는 최대한 빠른 시간 내 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 것”이라며 “이번 임상 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계 관련기관들에 공유할 것”이라고 설명했다. 3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군...
    2021-03-30 09:58
  • 서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    서 회장은 EMA에서 항체치료제의 긴급사용승인이 허가나면 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진한다는 계획이라고 밝혔다. 그는 “EMA에서 승인 나면 데이터 다시 정리해서 미국에서 의견을 묻는 절차를 진행할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 항체치료제 추가 임상을 준비 중이다. 서 회장은 “변이 바이러스 막는 항체치료제...
    2021-03-26 14:44
  • 압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작
    압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작
    지난해 4월 코로나19 후보물질로 처음 주목받았고, 회사는 지난해 12월 미국 FDA IND를 신청하고, 세계적인 임상시험 수탁 기관인 코방스(COVANCE)와 CRO 계약을 체결했다. 이번 FDA의 IND 승인에 따라 회사는 미국 내 12개 병원에서 80여 명의 환자를 대상으로 시험에 착수한다. 임상시험은 진단 후 14일 이내 환자까지 포함돼 긴급사용 승인을 받은 다른 항바이러스제...
    2021-03-25 09:39
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