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  • 인도, 얀센 백신 백신 긴급 사용 승인...공급 일정은 ‘미정’
    인도, 얀센 백신 백신 긴급 사용 승인...공급 일정은 ‘미정’
    이보다 앞서 존슨앤드존슨 측은 전날 인도 정부에 백신 긴급사용 승인을 신청했으며 백신 제조사 현지 업체 바이오로지컬 E사과의 계약을 통해 인도에 백신을 공급할 계획이라고 밝혔다. 인도 정부가 코로나19 백신 긴급 사용을 승인한 것은 이번이 5번째다. 인도 보건당국은 지금까지 현지 제약사 세룸인스티튜트(SII)가 위탁 생산하는 아스트라제네카 백신...
    2021-08-08 17:11
  • 노바백스, 美 긴급사용 신청 또 연기…국내 도입 차질 없나
    노바백스, 美 긴급사용 신청 또 연기…국내 도입 차질 없나
    6일 로이터 통신은 당초 올 3분기에 예정된 노바백스 백신 FDA 긴급 사용신청이 4분기로 연기됐다고 밝혔다. 하지만 이날 오후 질병관리청 정례 브리핑에서 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 ”노바백스 백신 물량을 제외하더라도 4분기 접종에는 차질이 없다“라며 ”노바백신 승인 연기와 무관하게 SK바이오사이언스 자체 백신 비교임상 일정은 지장 없이 진행...
    2021-08-06 16:51
  • [종합] 정부 "렘데시비르 치료제, 델타 등 변이 11종에 효과"
    [종합] 정부 "렘데시비르 치료제, 델타 등 변이 11종에 효과"
    더욱이 외신 보도에 따르면 노바백스는 3분기 중 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용을 신청할 계획이었으나 이를 4분기로 연기한 상태다. 홍정익 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리팀장은 "노바백스 백신 물량이 없더라도 현재 인구 수로 따지면 1억 명분의 백신을 갖고 있다"며 "4분기 접종에는 차질이 없다"고 말했다.
    2021-08-06 15:59
  • [공시] 텔콘RF제약, 코로나 19 치료제 ‘렌질루맙’ 국내 임상 1상 승인
    회사 측은 “중증(Severe) 또는 위중(Critical) COVID-19 폐렴 환자에서의 인공호흡기 없는 생존의 개선될 것”이라며 “금번 1상 임상시험을 통하여 한국인에 대한 안전성을 검증하고, 렌질루맙의 미국 임상3상 시험결과를 토대로 미국 긴급사용(EUA) 승인 시 별도의 국내 임상시험 없이 국내 수입품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
    2021-07-22 15:01
  • 텔콘RF제약, 美 FDA 긴급사용승인 앞둔 코로나19 치료제 국내 임상계획 승인
    텔콘RF제약, 美 FDA 긴급사용승인 앞둔 코로나19 치료제 국내 임상계획 승인
    렌질루맙을 개발한 휴머니젠은 미국과 브라질에서 임상 3상을 마치고 5월 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다. 렌질루맙은 미국과 브라질에서 진행된 임상 3상에서 뛰어난 약효를 보였다. 기존 승인된 코로나19 치료제 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여한 환자군 대비 호흡기 없는 생존율이 92% 높았으며 위약군과 대비해선 54% 향상됐다....
    2021-07-22 09:47
  • [이슈크래커] “온가족이 뛰어드는 티켓팅”…백신 예약 '또' 접속 장애
    [이슈크래커] “온가족이 뛰어드는 티켓팅”…백신 예약 '또' 접속 장애
    수강신청·티켓팅 보다 어려운 백신 예약 접종19일도 접속 장애 발생…수 시간 대기 예사온 가족이 매달려 부모 백신 예약하는 촌극 허점 이용해 새치기도…'디지털 디바이드' 우려 "정말 답답했죠. 온 가족이 모두 나서서 맥북, 아이폰, 그램 전자기기 총출동 시켰는데도 접속이 안 됐어요." 19일 밤 임나운(30) 씨는 어머니 백신을 예약하려 했지만...
    2021-07-20 15:34
  • 백신 가뭄 악화 우려...WHO, 선진국 ‘부스터샷’ 중단 촉구
    백신 가뭄 악화 우려...WHO, 선진국 ‘부스터샷’ 중단 촉구
    앞서 화이자는 내달 중 백신 부스터샷에 대한 긴급 사용 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 계획이라고 밝혔다. 화이자는 임상시험 결과 및 세계 각국의 보고를 토대로 백신 접종 반년 후부터 면역 효과가 떨어진다며, 백신을 맞은 뒤 6~12개월 내에 3차 접종을 실시해야 한다고 주장했다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “부스터샷 접종 시, 2차 접종...
    2021-07-13 15:29
  • [랜선 핫이슈] 백신 예약시스템 접속 장애·춘천 수돗물 공급 차질 나흘째·이탈리아 잉글랜드 꺾고 유로 우승
    [랜선 핫이슈] 백신 예약시스템 접속 장애·춘천 수돗물 공급 차질 나흘째·이탈리아 잉글랜드 꺾고 유로 우승
    “만 55세~59세 접종자 몰려”질병관리청 백신 예약 시스템 서버 다운 12일 0시부터 시작된 만 55∼59세 대상 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사전예약에서 신청자가 몰리면서 접속 장애가 발생했어. 이번에 접종 대상자는 약 352만4000명에 달하는데, 신청자가 한꺼번에 몰리면서 서버가 다운된 거로 추정돼. 접속 장애는 만 55∼59세(1962∼1966년 출생자)...
    2021-07-12 10:08
  • 이스라엘, 고위험군 성인에 부스터샷 접종 시작…“일반 성인 대상은 아직 미정”
    이스라엘, 고위험군 성인에 부스터샷 접종 시작…“일반 성인 대상은 아직 미정”
    화이자는 내달 중 백신 부스터샷에 대한 긴급 사용 승인을 미국 당국인 미국 식품의약국(FDA) 에 신청할 계획이다. 화이자는 임상시험 결과 및 세계 각국의 보고를 토대로 백신 접종 반년 후부터 면역 효과가 떨어진다며, 백신을 맞은 뒤 6~12개월 내에 3차 접종을 실시해야 한다고 주장했다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “부스터샷 접종 시, 2차 접종...
    2021-07-12 09:42
  • 화이자-바이오엔테크 “델타 변이 겨냥한 부스터샷 개발 중”
    화이자-바이오엔테크 “델타 변이 겨냥한 부스터샷 개발 중”
    이날 일본 정부는 델타 변이로 인한 코로나19 확산을 억제하기 위해 도쿄도에 오는 12일부터 다음 달 22일까지 4차 긴급사태를 선포하기로 했다. 이에 도쿄올림픽은 무관중으로 개최할 예정이다. 화이자는 이르면 다음 달 안에 미 보건당국에 코로나19 백신 부스터샷 사용 승인을 신청할 것으로 예상된다고 CNBC는 전했다.
    2021-07-09 07:42
  • 휴온스, 1회 접종 '스푸트니크 라이트' 국내 판권 획득…"국내 공급 무리없어"
    휴온스, 1회 접종 '스푸트니크 라이트' 국내 판권 획득…"국내 공급 무리없어"
    휴온스는 국내 허가 경험을 기반으로 스푸트니크 라이트의 국내 허가를 추진할 계획이고 빠른 허가를 위해 긴급사용 승인 신청 등을 다각도로 검토할 방침이다. 엄기안 휴온스 대표는 “코로나19가 팬데믹을 지나 엔데믹이 될 것으로 관측되는 가운데, 국민들의 백신 선택권을 넓히기 위해 스푸트니크 백신의 국내 허가권과 판권을 확보했다”라며 “모회사...
    2021-07-07 09:19
  • [특징주] 한국비엔씨, 장초반 15%대 '강세'
    [특징주] 한국비엔씨, 장초반 15%대 '강세'
    해준 것은 해당 치료약물에 대한 안전성과 유효성에 대해 타당성이 있는 것으로 판단한 것”이라며 “대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이 긴급하게 필요한 것에 기인한 것으로 보인다”고 설명했다. 이어 “안트로퀴노놀의 임상2상은 오는 3ㆍ4분기에 임상2상 시험결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.
    2021-07-06 09:20
  • [급등락주 짚어보기] 유진스팩 5호ㆍ6호, ‘포커스에이치엔에스’ 합병상장 기대 2거래일 연속 상한가
    [급등락주 짚어보기] 유진스팩 5호ㆍ6호, ‘포커스에이치엔에스’ 합병상장 기대 2거래일 연속 상한가
    이날 한국비엔씨는 대만국립대병원에서 대만 식품의약국(FDA)에 신청한 코로나 치료 후보물질인 ‘안트로퀴노놀’(Antroquinonol)의 경증 내지 중증 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염환자 100명에 대해 치료목적 사용의 긴급승인을 지난달 30일 획득했다고 밝혔다. 한국비엔씨 관계자는 "대만의 코로나19 감염상황이 급증해 이의 사용이...
    2021-07-05 16:39
  • 한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    한국비엔씨, 안트로퀴노놀 대만FDA 코로나19 치료목적 긴급사용승인 획득
    등을 통해 확인된 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스에 감염돼 폐렴으로 입원한 경증 및 중등증의 환자에 대한 그 치료효과와 안전성이 용량 변경이나 임상시험계획서의 변경 없이 긍정적으로확인된 상태”라고 전했다. 이어 “안트로퀴노놀의 임상2상은 오는 3ㆍ4분기에 임상2상 시험결과가 긍정적일 경우 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라고 덧붙였다.
    2021-07-05 11:19
  • 인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”
    인도 제약사 “세계 첫 DNA백신 긴급사용 신청”
    인도 제약사 자이더스 캐딜라(Zydus Cadila)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방을 위한 ‘플라스미드-DNA 백신’을 개발해 긴급사용을 신청했다. 1일 힌두스탄타임스 등에 따르면 자이더스 캐딜라는 ‘자이코브-디’(ZyCov-D)라고 이름 붙인 코로나19 백신의 긴급사용을 승인해달라고 인도 의약품관리국(DCGI)에 신청했다고 밝혔다. 미국의 화이자와...
    2021-07-01 21:00
  • 바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
    또 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상이 진행 중에 있으며, 인도네시아, 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다. 바디텍메드 관계자는 “중화항체 진단키트는 백신 접종 이후 중화항체의 활성도를 체크하는 제품이라 높은 정확도가 필수”라며 “바디텍메드의 제품은 높은 정확도와 함께 현장에서 20분 이내에 판별할 수 있는...
    2021-07-01 10:11
  • K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?
    K-코로나 백신, 임상 3상 '눈앞'…국내 기업 개발 속도는?
    현지에서 2상을 진행한 데이터가 나오면 필리핀에서 긴급사용승인을 신청할 계획이고, 데이터를 기반으로 기술이전이나 선구매 등의 논의도 이어갈 것”이라고 말했다. 제넥신은 개발 중인 코로나19 백신 ‘GX-19N’에 대해 국내에서 2a상에 대한 투약을 마무리하고, 다음 임상을 인도네시아에서 이어간다는 방침이다. 제넥신은 5월 인도네시아에...
    2021-06-29 16:00
  • 신흥국 속도 내는 ‘백신독립’...이란·쿠바·터키 자체 개발 백신 승인 임박
    신흥국 속도 내는 ‘백신독립’...이란·쿠바·터키 자체 개발 백신 승인 임박
    현재 2만 명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 마치는 대로 세계보건기구(WHO)에 사용 승인을 신청할 예정이다. 이란 식품의약국(IFDA)은 이미 14일 코비란에 대한 긴급사용을 승인했다. EIKO는 9월까지 1800만 회분을 생산한다는 계획이다. 이란에서 긴급사용 승인을 받은 코로나 백신은 러시아산 ‘스푸트니크 V’, 중국 시노팜, 인도 제약사 바라트바이오테크의...
    2021-06-24 14:59
  • 모더나, 미국 백신 공장 생산라인 2개 증설…올 가을·내년 초 각각 가동
    모더나, 미국 백신 공장 생산라인 2개 증설…올 가을·내년 초 각각 가동
    모더나는 10일 미국 식품의약국(FDA)에 12~17세 청소년에 대한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다. FDA의 허가 결정까지는 3~4주가량이 걸릴 것으로 예상됐으며, 승인이 났을 시 미국 내 청소년에게 접종 가능한 두 번째 코로나19 백신이 될 전망이다. 모더나와 제조 파트너는 미국 이외 지역에서의 생산 능력 확대도 검토 중이다. 모더나는 올해 최대 10억...
    2021-06-22 10:16
  • 해수부, 양식어가 바우처사업 지원 대상에 미역ㆍ톳 등 7종 확대
    해수부, 양식어가 바우처사업 지원 대상에 미역ㆍ톳 등 7종 확대
    3차 지원사업 신청대상은 코로나19로 2020년도 매출액이 2019년에 비해 감소한 어가다. 다만 소상공인 버팀목자금 플러스(중소벤처기업부), 긴급고용안정지원금(고용노동부), 한시생계지원금(보건복지부), 코로나 극복 영농지원 바우처(농림축산식품부), 코로나 극복 영림지원 바우처(산림청) 등과 중복 수령은 안 된다. 지원을 받고자 하는 어가는 21일부터 7월...
    2021-06-20 16:08
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