미국은 3월까지 긴급사용을 승인하기로 했다.
탈출구는 '집단 면역'…국내 후발주자들도 개발에 전력
코로나19 백신은 이례적으로 빨리 개발된 만큼 변이 바이러스 대응력이나 면역 유지 기간 등에 대해 아직 확인된 바가 없다. 백신 개발사들은 각국에 백신을 공급하는 동시에 추가적인 임상 시험으로 이를 확인한다는 방침이다.
우리 정부가 백신 2000만 명분을...
이는 전 세계 규제 당국과 세계보건기구(WHO)가 설정한 긴급사용 승인 기준치(50%)를 근소하게 웃도는 수치지만, 지난주 연구소가 발표한 78%에 한참 못 미치는 결과다.
부탄탕연구소의 히카르두 팔라시오스 책임 연구원은 “지난주 78% 효과는 경증과 중증 사례를 고려해 계산된 것”이라며 “매우 경미한 사례까지 포함하면 그 효과가 50.38%로 집계된다”고 해명했다....
12일(현지시간) CNN방송에 따르면 미국의 백신 개발과 보급 책임자인 몬세프 슬라위 ‘오퍼레이션 워프 스피드(OWS)’ 최고책임자는 이날 브리핑에서 “3월 말까지 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 백신을 긴급 사용 승인할 것”이라고 밝혔다. 그는 J&J 계열사 얀센이 개발한 백신은 이르면 다음 달 중순에 사용 승인이 이뤄질 것이라고...
릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 긴급사용승인을 받은 제품이다. 셀트리온은 렉키로나주의 해외 진출에도 속도를 내고 있다고 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 조건부 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수한 상태다.
현대차는 주가가 고공행진을 이어가면서...
화이자 코로나19 백신은 영국, 미국, 캐나다, 세계보건기구(WHO)에서 긴급사용승인을 받았으며, 스위스와 유럽에서는 조건부 허가를 받은 바 있습니다. 국내에선 지난달 18일 비임상과 임상 자료 사전검토가 신청돼 식약처가 검토 중인데요.
모더나 코로나19 백신은 미국에서 긴급사용 승인됐으며, 유럽에서 조건부 허가를 받았습니다. 국내에선 사전검토와...
태국 보건부는 조만간 식품의약국이 중국 시노백의 긴급 사용을 승인하면 의료종사자와 기저 질환자, 60세 이상 등을 대상으로 4월까지 200만 회분을 우선 접종할 예정이다.
쁘라윳 짠오차 태국 총리는 “현재 6300만 회분을 주문했으며, 추가 구매를 위해 여러 제조업체와 협의 중”이라고 말했다. 5월에는 이미 사용을 승인받은 아스트라제네카 백신 1차 물량도 들어올...
릴리와 리제네론의 코로나19 항체치료제는 각각 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았다. 리제네론의 항체치료제는 도널드 트럼프 미국 대통령의 코로나19 치료에 활용되기도 했다.
셀트리온은 13일 오후 6시 대한약학회가 주최하는 학술대회 '2021 하이원 신약 개발 심포지아'에서 렉키로나주의 임상 2상 결과 데이터를 공개할 예정이다.
식약처는 렉키로나주의...
셀트리온 권기성 연구개발본부장은 "우리 약은 입원치료를 요하지 않는 초기치료약으로, 현재 임상 2상·3상이 조건부허가 신청돼있고 1월 중 허가를 기대하고 있다"며 "글로벌 긴급사용승인 신청도 했다"고 말했다.
권 본부장은 "현재까지 중대한 이상반응은 없었고 연구중단 사례도 없었다"며 "유효성 결과는 내일(13일) 오후...
휴머니젠은 올해 1분기 내 렌질루맙의 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이다.
렌질루맙 임상 중간결과는 투여한 위중증환자 92%가 호전돼 평균 약 5일 만에 퇴원했다. 대조군인 미투약자 퇴원기간 약 11일 대비 두 배 이상 차이를 보였다. 휴머니젠은 렌질루맙의 우수성을 인정받아 지난해 JP모건이 주관한 7200만 달러 규모의 공모 투자도 받았다.
존스홉킨스 대학...
영국 정부는 화이자와 아스트라제네카의 백신에 이어 모더나 백신도 긴급 사용을 승인했으며, 유럽연합(EU)은 이달 말쯤 아스트라제네카가 개발한 백신의 사용 여부를 결정할 것으로 전해졌다. 리처드 클라리다 연방준비제도(Fed·연준) 부의장은 “백신 개발로 인해 경제의 전망이 개선됐다”며 “단기적으로 채권 매입 정책을 변경할 필요성도 보지 못했고...
이후 2b상을 통해 확증된 안전성 및 면역원성 결과를 바탕으로 국내 긴급 사용을 추진할 계획이다.
SK바이오사이언스, GSK 백신 5종 공동판매 계약
SK바이오사이언스는 글로벌 제약사 GSK와 주요 백신에 대한 공동판매계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 대상 제품은 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 '부스트릭스', 수막구균 백신 '멘비오', A형간염 백신...
정세균 국무총리는 이날 국회 본회의 코로나19 방역 실태 및 백신 수급 상황 긴급현안질문에 출석해 먼저 국내에서 생산되는 아스트라제네카 백신에 대해 “식약처 사용승인을 받아야 하는데, 원래 사용허가에는 수개월이 걸려 상황이 급박해 빨리 허가를 내려고 해도 40일쯤 걸린다”며 “그래서 정부에서는 사용허가가 2월쯤 나올 거로 생각하고 접종에 필요한...
상황 긴급현안질문에 출석해 “현재 1분기에 (백신을) 어느 정도 공급하겠다는 정도만 돼있지, 날짜가 정확하게 확정되진 않았다”면서도 “현재로서는 2월 후반에 (접종을) 시작한다고만 말할 수 있다”고 말했다.
그는 국내에서 생산되는 아스트라제네카 백신에 대해 “식품의약품안전처(식약처) 사용승인을 받아야 하는데, 원래 사용허가에는 수개월이 걸려 상황이...
회사 관계자는 “국내 임상에서도 임상시험실시기관들이 추가되고 있고, 남아공 임상시험도 순조롭게 진행 중”이라며 “이번에 승인받은 필리핀 임상까지 완료하게 되면 600명 이상의 환자에서 글로벌 임상결과를 확보할 수 있으며, 이를 토대로 국내에서 최대한 신속히 긴급사용 승인을 신청하겠다”고 말했다.
피라맥스는 코로나19 치료제 가능성이...
미국 식품의약국(FDA)은 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제를 각각 긴급사용 승인했지만, 의료현장에 널리 퍼지지는 않았다.
백신이 충분히 보급되기 전에 국산 코로나19 치료제가 탄생한다면 국내는 물론 국외에서도 상업적 경쟁력을 확보할 수 있다는 것이 업계의 계산이다. 업계 관계자는 "셀트리온은 이미 10만 명 분량의 생산을 마쳤고, 약물 재창출...
승인 직후 파키스탄은 120만 회분을 구매했고, 이에 앞서 백신을 전달받은 이집트는 지난주 긴급 사용을 승인했다. 이외에 터키와 아랍에미리트공화국 등 10여 개국이 주문을 마친 상태다.
SCMP는 “지난달 말 당국이 시노팜 백신을 조건부 승인하고 나서 해외 주문이 쇄도하고 있다”며 “중국은 수출 주문을 모두 수용하면서 13억 시민들에게까지 충분한 물량을...
특히, 여타 다른 긴급사용승인 항바이러스제, 항체치료제가 진단된 지 얼마 안 된 환자를 대상으로 시험을 진행하는 것과 달리, ‘APX-115’는 진단 후 14일 이내 환자까지 포함해 보다 넓은 범위의 환자까지 시험을 진행한다. 이를 통해 바이러스 증상 외에 염증 및 섬유화 등 합병증에 대한 치료 효과도 검증할 예정이다.
또 회사의 코로나19 치료제는...
아스트라제네카 코로나19 백신은 정부가 1000만 명분 공급 계약을 맺은 백신으로, 현재 임상 3상이 진행 중인데 지난 12월 30일(현지시간) 영국 정부는 아스트라제네카 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청해 4일(현지시간) 세계 최초로 접종을 시작했다. 전날 인도 역시 아스트라제네카 백신의 긴급사용을 신청하면서 이번 주 내로 아스트라제네카 백신 접종이 시작될...
인도 정부가 자국에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코박신’의 긴급사용을 승인했다. 하지만 예방 효과를 제대로 밝히지 않아 신뢰성에 의문이 제기되고 있다.
3일(현지시간) BBC방송에 따르면 인도의약품관리국(DCGI)은 이날 자국 제약사 바라트바이오테크의 백신 코박신의 긴급사용을 승인했다. DCGI는 영국 아스트라제네카와...
긴급사용승인 시 지급되는 마일스톤옵션은 108억 원으로 최근 사업연도 자기자본의 39.4%에 해당하는 규모다. 임상 3상에 따른 허가승인을 받게 될 경우 약 196억 원의 추가 마일스톤 옵션을 지급하게 된다.
회사 측은 "해당 계약은 의약품규제기관(미국 FDA, 한국 식약처 등)의 허가를 요구하는 의약품에 관한 계약"이라면서 "그 비용 및 수익의...