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브라질, 코로나 확진자 1000만명 돌파...러시아·인도 백신 긴급사용 승인 임박

이러한 조지는 의료품 관련 규제 기관인 국가위생감시국(Anvisa)의 승인을 받지 않은 상태에서 백신 구매를 허용한 것으로, 긴급사용 승인이 임박했다는 의미로 풀이된다. 현재까지 브라질 국가위생감시국이 긴급사용을 승인한 백신은 중국의 시노백과 영국 아스트라제네카 등 2종이다. 당국은 지난달 해당 백신에 대한 긴급 사용을 승인, 브라질 현지에서 백신을...

2021-02-22 07:21
[위클리 제약·바이오] 아스트라제네카 백신, 국가출하승인 外

KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 이후 인도네시아에서 진행 중인 코로나19 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 또한, 중국 복성제약의 자회사 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상도 진행할 계획이다. '진단키트 대박' 씨젠, 연매출 1조 원 돌파 씨젠은 지난해 연결기준 매출...

2021-02-19 16:35
제넥신, 면역항암제 'GX-I7' 1조2000억 규모 기술수출

KG BIO는 제넥신으로부터 기술 도입 이후 인도네시아에서 진행 중인 코로나 치료제 임상 2상의 치료 효능이 입증되면 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. 이와 더불어 중국의 대표적인 제약사인 복성제약(Fosun Pharma)의 자회사인 헨리우스로부터 2019년 도입한 면역항암제(anti-PD1) HLX10과의 다양한 병용 임상도 진행할 계획이다. 칼베의 강력한 판매 네트워크를...

2021-02-18 13:56
서정진 셀트리온 회장 "백신 기술주권 문제 생기면 개발 나설 것"

해외 허가와 관련해서 서 회장은 “현재 렉키로나에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 긴급사용승인 신청과 관련해 사전 심사를 밟고 있다”라고 말했다. 현재 셀트리온은 렉키로나에 대한 임상 3상 임상을 진행 중이다. 임상에 들어간 지 1개월이 지난 현재까지 치료제를 투여받은 사람은 150명이고 3개월 뒤에 투약을 마무리하고, 데이터 도출까지는...

2021-02-18 13:33
[종합] 코로나19 백신 2300명분 추가 구매…화이자 백신 2분기 350만명 접종

국내 첫 백신인 아스트라제네카 백신에 대해선 세계보건기구(WHO)가 15일(현지시간) 긴급사용을 승인했다. 아스트라제네카 백신은 국내에서 26일 접종이 시작된다. WHO 면역 자문단인 전문가전략자문그룹(SAGE)이 권고한 것처럼 18세 이상의 모든 성인에게 사용이 권장된다. 한편, 방대본은 이날 0시 기준 코로나19 확진자가 전날보다 457명 늘었다고 밝혔다....

2021-02-16 15:32
한국비엔씨, 美 FDA 임상2상 코로나치료후보물질 임상시험 센터 17개로 확대

이에 한국비엔씨 관계자는 “3월까지 80명에 대한 투약을 완료하고 4월에 그 결과를 확인할 예정”이라며 “6월까지 모든 피험자에 대한 투약을 완료하고 성공적인 임상2상결과보고서를 기반으로 그후 가능한 최단기일내에 미 FDA에 긴급사용승인신청을 할 계획”이라고 말했다. 한편 한국비엔씨는 임상2상 시험중인 안트로퀴노놀의 임상시험 DMC...

2021-02-16 10:23
WHO, 아스트라제네카 백신 긴급사용 승인

세계보건기구(WHO)가 영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 승인했다. WHO는 15일(현지시간) 한국의 SK바이오사이언스와 인도의 세럼인스티튜트(SII)가 위탁 생산하는 아스트라제네카 백신의 긴급사용을 승인했다고 블룸버그통신이 보도했다. 이 백신은 WHO 면역 자문단인...

2021-02-16 06:30
인도, 미국 이어 세계 2위 코로나19 백신 생산국 전망

영국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 개발하고 인도 현지업체 세룸인스티트튜트(SII)가 만들고 있는 백신 ‘코비실드’도 인도 당국의 긴급사용 승인을 받았다. SII는 매달 5000만 회분의 생산량을 월간 1억 회분으로 늘린다는 계획이다. 다른 인도 생산업체들도 러시아직접투자펀드(RDIF), 미국 제약사 존슨앤드존슨의 백신을 각각 생산하기로 합의한 상태다....

2021-02-15 15:39
WHO “아스트라제네카 백신, 65세 이상도 접종 권고”

앞서 코백스 측은 지난 8일 아스트라제네카 백신을 거부할 계획이 현재로써는 없다고 밝히기도 했다. 한편, WHO는 아스트라제네카 백신의 긴급 사용 목록에 관한 결정을 이달 중순 내릴 예정이다. WHO는 현재까지 화이자-바이오엔테크의 백신에 대해서만 긴급 사용을 승인한 상태다.

2021-02-11 07:52
미국 FDA, '일라이릴리' 항체치료제 긴급 사용 승인..."2종 병용 시 입원ㆍ사망 70% 낮춰"

“경증·중등증 12세 이상 환자 및 중증 위험 큰 환자 처방 가능” 1분기 25만 회분 항체 치료제 생산…중순 100만 회분으로 확대 다국적 제약사 일라이릴리의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종의 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 받았다. 9일(현지시간) 더힐에 따르면 FDA는 “경증과 중등증 증세를 보이는 12세 이상...

2021-02-10 15:59
아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'

전 세계 50개국 허가…국내 도입분은 안동에서 생산 아스트라제네카 백신은 영국과 유럽의약품청(EMA)을 포함해 전 세게 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득했다. 영국의 다국적제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교와 공동 개발했으며, 냉장 보관이 가능해 유통 조건이 까다롭지 않고 가격이 저렴한 것이 장점이다. 정부는 아스트라제네카와...

2021-02-10 15:57
러시아 뒷심...예방효과 91.8% ‘스푸트니크 V’ 백신, 유럽 진출 초읽기

8%로 나타났다. 높은 예방 효과에 더해 냉장 보관이 가능한 것도 장점으로 꼽힌다. 이에 따라 스푸트니크 V 백신을 승인하는 국가도 증가 추세다. RDIF는 파키스탄과 몽골이 이날 스푸트니크 V 백신의 긴급사용을 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 스푸트니크 V 백신을 승인한 나라는 전 세계 23개국에 달하게 됐다.

2021-02-10 13:48
백신 접종 속도 내고 있지만...‘복병’ 떠오른 아스트라제네카

미국 식품의약국(FDA)도 아스트라제네카의 긴급 사용 승인을 미루고 있다. 특히 개도국 상황이 더 악화할 가능성이 크다. 세계보건기구(WHO)의 국제 백신 공동구매·배분 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility·이하 코백스)'가 올해 상반기 배포 계획 중인 백신 3억3700만 회분 가운데 3억3600만 회분이 아스트라제네카 백신이다. 미국 제약사 화이자 백신은...

2021-02-10 13:28
이수앱지스-바이넥스, 러시아 백신 생산 MOU체결…“내주 실사 후 본계약 예상”

9일에는 파키스탄과 몽골이 세계에서 22번째와 23번째로 스푸트니크V 긴급 사용을 승인했다. 독일도 러시아 백신의 도입도 전향적으로 검토하겠다고 밝힌 데 이어 이탈리아에서도 빗장을 풀어야 한다는 목소리가 나오는 등 유럽 내 사용 가능성도 커지고 있다. 국내에서도 러시아 백신 도입도 검토할 수 있다는 보건당국 입장이 나오고 있다. 러시아 백신...

2021-02-10 13:18
러시아 백신의 재발견?…중국 백신도 가능할까

지금까지 스푸트니크V는 헝가리, 볼리비아, 아르헨티나, 알제리, 아랍에미리트, 이란, 미얀마 등 20여 개국에서 긴급사용승인을 받았다. 러시아는 자국 생산 물량을 전량 자국에 공급하고, 수출용 백신은 한국, 중국, 인도 등에서 위탁생산하고 있다. 국내 바이오기업 지엘라파는 러시아 국부펀드(RDIF)와 스푸트니크V의 1억5000만 회분 생산 계약을 맺고 지난해 12월부터...

2021-02-09 15:44
[이슈크래커] "정부 도입 검토" 러시아 백신 '스푸트니크 V', 타 백신과 다른 점은?

스푸트니크 V 긴급 사용을 승인한 국가는 현재까지 19개국이다. 터키는 이번 주 스푸트니크 V를 자국에서 생산하기 위한 계약을 체결했다. 터키는 5000만 회분의 중국 백신과 450만 회분의 화이자·바이오엔테크 백신을 구매하기로 계약했지만, 백신 증산을 위해 스푸트니크 V의 생산을 결정했다. 중동에서 코로나19 피해가 가장 큰 나라 가운데 하나인 이란도...

2021-02-08 17:00
러시아 백신도 국내 도입?…정은경 "후보 중 하나"

지금까지 이 백신은 러시아 외에 볼리비아, 아르헨티나, 알제리, 아랍에미리트, 이란 등에서 긴급사용승인을 받았다. 스푸트니크V는 아스트라제네카 백신과 마찬가지로 아데노바이러스 전달체를 기반으로 개발됐다. 냉장 보관·유통이 가능하며, 2회 접종분 공급 가격이 20달러(약 2만2000원)선으로 비교적 저렴한 것이 장점이다. 수출용 백신은 한국, 중국, 인도...

2021-02-08 16:35
‘1회 접종’ 백신 공급 초읽기...존슨앤드존슨, 미국 FDA에 긴급사용 승인 신청

화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째 긴급사용 승인이자 세계 첫 '1회 접종' 백신이 될 전망이다. 자회사 얀센바이오테크는 지난주 임상시험 결과, J&J 백신이 66% 예방효과를 보였다고 발표했다. 특히 화이자와 아스트라제네카 등 다른 백신과 달리 1회 접종만으로 면역을 형성했다. 앞서 FDA의 긴급 사용을 승인받은 백신들의 예방효과가...

2021-02-05 14:26
대웅제약 코로나19 치료제 '니클로사마이드', 생산장비 구축 지원 대상 선정

올해 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는다는 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다”라며...

2021-02-05 10:43
"오늘부터 코로나19 진단키트, 긴급사용 종료…정식허가 제품만 사용"

식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속히 추진해 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했다. 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련했다. 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가받았고, 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능해 3일자로...

2021-02-04 09:22

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