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  • 아스트라제네카 “최신 데이터 반영한 예방효과 76%”...긴급사용 승인 가능성
    아스트라제네카 “최신 데이터 반영한 예방효과 76%”...긴급사용 승인 가능성
    최신 데이터를 반영한 분석 결과 예방효과가 소폭 줄었지만 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받을 가능성이 커졌다는 분석이 나온다. 윌리엄 샤프너 밴더빌트 의과대학 전염병 전문가는 “아스트라제네카 백신의 중증화 및 사망 예방효과는 다른 제약사 백신과 같은 수준”이라면서 “미국 당국의 긴급사용 승인 허가를 받을 것으로 본다”고 말했다.
    2021-03-25 16:01
  • [BioS]압타바이오, ‘코로나19’ 경구용 약물 美2상 "IND 승인”
    [BioS]압타바이오, ‘코로나19’ 경구용 약물 美2상 "IND 승인”
    대상으로 진행한 유럽 임상 1상에서 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 빠르게 임상2상으로 진입이 가능했다는 설명이다. 압타바이오의 APX-115는 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상2상을 진행 중인 약물이다. 압타바이오 관계자는 “FDA 임상2상 결과에 따라 긴급사용 승인 등 신속한 절차를 시도할 계획”이라고 말했다.
    2021-03-25 10:13
  • 압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작
    압타바이오, 코로나19 치료제 미국서 임상 2상 시작
    임상시험은 진단 후 14일 이내 환자까지 포함돼 긴급사용 승인을 받은 다른 항바이러스제, 항체치료제보다 넓은 범위의 환자를 포함한다. 특히 압타바이오의 코로나19 치료제는 먹는 알약 형태인 ‘경구제’로 개발돼 환자 편의성을 높였다. 압타바이오 관계자는 “FDA 임상2상 결과에 따라 치료적 확증 임상시험을 완료하고 긴급사용 승인 등 신속한...
    2021-03-25 09:39
  • 홍콩·마카오, 화이자 백신 접종 중단에 푸싱의약 주가 급락
    홍콩·마카오, 화이자 백신 접종 중단에 푸싱의약 주가 급락
    홍콩 정부는 올해 1월 화이자-바이오엔텍 백신의 긴급 사용을 승인했고, 마카오는 2월 말 백신 특별 수입 허가를 받았다. 홍콩과 마카오 모두 2월 말부터 1차 접종을 시작했다. 화이자-바이오엔테크 백신은 2차례에 걸쳐 접종해야 예방 효과를 볼 수 있다. 홍콩 정부가 긴급 사용을 승인한 백신은 화이자-바이오엔텍 백신과 중국의 시노백 백신 등 2종이다. 인구 750만...
    2021-03-24 17:03
  • ‘알약’ 형태 코로나 치료제 올해 나오나...화이자 임상시험 돌입
    ‘알약’ 형태 코로나 치료제 올해 나오나...화이자 임상시험 돌입
    초기 감염 환자용...하루 2번 5일 복용하도록 설계임상시험 순조로울 경우 이르면 올해 안으로 FDA에 긴급사용 승인 신청 미국 제약사 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료를 위한 알약 형태의 항바이러스제 초기 임상시험을 시작했다. 임상시험이 성공할 경우 코로나19 감염 초기 병원이나 의료기관에 가지 않고도 쉽게 복용할 수 있게 된다. 23일...
    2021-03-24 09:15
  • '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    '아스트라제네카 백신 새로운 논란' 미국 보건당국 “임상자료 날짜 지난 데이터 포함”
    미국 임상시험 결과 공개 다음 날 의혹 제기내달 긴급사용 승인 신청 차질 가능성 영국 아스트라제네카(AZ)가 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 새로운 논란에 휩싸였다. 미국 국립알레르기·전염병 연구소(NIAID)는 옥스퍼드대와 AZ가 개발한 코로나19 백신의 임상시험 데이터에 결함이 있을 가능성을 제기했다고 23일(현지시간)...
    2021-03-23 16:28
  • AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    AZ백신, 오늘 65세 이상 고령자 대상 접종 시작...3상서 79% 예방효과
    아스트라제네카, 임상 3상서 79% 예방효과…미국 FDA 긴급사용승인 신청 아스트라제네카가 미국에서 진행한 대규모 임상시험에서 코로나19 백신이 79%의 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 아스트라제네카는 약 3만2000명 이상의 지원자를 대상으로 임상시험을 진행했는데 65세 이상의 고령자 임상 참가자에게서는 80% 예방 효과를 보였고, 중증 질병과 입원, 사망을...
    2021-03-23 09:35
  • 아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    아스트라제네카 “4월, 미국에 긴급사용 승인 신청”
    3상 임상시험 결과 79% 예방효과 발표 영국 제약사 아스트라제네카가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용 승인을 다음 달 미국에 신청할 예정이다. 22일(현지시간) CNBC방송에 따르면 루드 도베어 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 사장은 CNBC와의 인터뷰에서 “오늘 오전 나온 임상시험 결과에 고무됐다”면서 “4월 중순...
    2021-03-23 08:00
  • 아스트라제네카 “코로나19 백신, 미국 임상서 79% 예방 효과”
    아스트라제네카 “코로나19 백신, 미국 임상서 79% 예방 효과”
    아스트라제네카 “추가 분석 뒤 미국서 긴급사용 승인 요청 예정”“FDA, 이르면 내달 긴급사용 승인 여부 결정” 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 미국에서 진행된 대규모 임상시험에서 79%의 예방 효과가 있는 것으로 나타났다고 22일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 보도했다. 아스트라제네카는...
    2021-03-22 17:43
  • 미국서 백신 생산량 대폭 증대…“한달 새 3배 가까이 늘어”
    미국서 백신 생산량 대폭 증대…“한달 새 3배 가까이 늘어”
    현재 미국에서는 화이자와 바이오앤테크, 모더나, 존슨앤존슨(J&J) 백신이 긴급사용 승인을 받았다. 이는 이들 백신 제조사가 그동안의 경험을 바탕으로 점차 생산 효율성을 강화한 덕분이다. 이들 업체는 현재 생산라인 확장과 더불어 자사에서 일부 원재료의 생산을 다루는 등의 대응을 하고 있는 것으로 전해졌다. 아울러 화이자의 경우에는 고갈 상태였던...
    2021-03-22 16:16
  • 랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    랩지노믹스, ‘35분 진단’ 코로나19 RT-PCR 진단키트 식약처 승인
    질병관리청의 긴급사용승인을 받은 이력이 있으며, 2020년 수출허가가 승인된 후 인도, 아랍에미리트(UAE), 미국 등 해외 여러 국가에 지속적으로 대량 수출하고 있다. 회사 관계자는 “이번에 허가받은 제품은 정확성과 신속성을 모두 갖춰 코로나19 진단의 시간과 비용을 절감시키는 획기적인 해결책이 될 것으로 기대한다”면서 “식약처 정식 허가로...
    2021-03-19 13:33
  • [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    긴급사용승인 후 임상 3상을 진행 중인 다국적 제약사와 달리 국내 업체들은 모두 1상이나 1/2상의 임상 초기 단계다. 현재 코로나19 백신 임상에 진입한 국내 제약바이오기업은 제넥신(GX-19N), SK바이오사이언스(NBP2001ㆍGBP510), 진원생명과학(GLS-5310), 유바이오로직스(유코백-19), 셀리드(AdCLD-CoV19) 등 5개 기업 총 6종이다. 김 사무총장은 국내 업체들이 뒤늦게 백신 개발에...
    2021-03-19 05:00
  • 파우치 “유럽 당국, AZ 백신 크게 걱정 안 해…미국도 내달 긴급사용 승인 여부 결정 가능”
    파우치 “유럽 당국, AZ 백신 크게 걱정 안 해…미국도 내달 긴급사용 승인 여부 결정 가능”
    그러면서 다음 달이면 미국에서도 해당 백신의 긴급사용 승인 결정이 내려질 수 있을 것으로 내다봤다. 미국의 경제매체 CNBC 방송에 따르면 파우치 소장은 이날 하원 에너지·통상위원회 청문회에서 “실제로 발생한 혈전 사고는 백신이 없다고 가정했을 때 발생할 것으로 예상되는 수치보다 많지 않다”며 “이것이 유럽 규제 당국이 (혈전 발생과 관련한 부작용)...
    2021-03-18 10:39
  • 제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진…인도네시아에 IND 제출
    제넥신, 코로나19 백신 글로벌 임상 2/3상 추진…인도네시아에 IND 제출
    회사 관계자는 “이번 임상을 통해 GX-19N이 인도네시아 등 해외에서 발생한 변이 코로나 바이러스에 대해서도 효과가 있는지 직접 판별하는 기회가 될 것”이라고 말했다. 제넥신은 한국에서 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행 중이며, 국내 2a상 결과와 글로벌 대규모 임상을 통해 연내 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.
    2021-03-18 09:13
  • 일본 정부, 긴급사태 선언 전면 해제 검토…18일 결정
    일본 정부, 긴급사태 선언 전면 해제 검토…18일 결정
    수도권 광역 지역 병상 사용률 감소 추세…18일 자문위 개최 일본 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응하기 위해 발령한 긴급사태 선언을 전면 해제하는 방안을 검토하고 있다. 전문가의 의견을 근거로 18일 판단을 내릴 방침이다. 17일 일본 니혼게이자이신문(닛케이) 따르면 일본 정부는 수도권 1도 3현 지역에서 계속되고 있는 긴급사태 선언에 대해...
    2021-03-17 16:36
  • '자체 PCR 개발' 유천권 질병청 국장, 적극행정 유공포상 대통령 표창
    '자체 PCR 개발' 유천권 질병청 국장, 적극행정 유공포상 대통령 표창
    유 국장은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사체계를 확립하기 위해 진단시약의 긴급사용승인을 추진했다. 이를 통해 통상 80일 수준의 소요기간을 단 7일로 단축했다. 또 2019년 12월 중국의 원인불명 폐렴이 처음 보고된 이후 코로나19에 대한 자체 진단분석법(유전자증폭검사(PCR))를 개발하고 이를 전국 17개 지자체(시·도 보건환경연구원)로 기술 이전했다....
    2021-03-17 09:24
  • [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    [베스트&워스트] 한국전자홀딩스ㆍ하이트론, 코스피 주간 상승률 1ㆍ2위
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 하지만 지난해 12월 21일 27만3769원을 기점으로 꾸준히 하락세를 그리고 있다. 이 밖에 유니온, 에쓰씨엔지니어링, 범양건영, 금양, 영풍제지, 까뮤이앤씨, KCTC 등이 주간 하락률 10위권에 들었다.
    2021-03-14 09:00
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다. 러시아에서 진행한 임상 2상에서는 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해...
    2021-03-12 16:53
  • 식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    식약처, 코로나19 치료제ㆍ백신 신속 허가ㆍ공급 특별법 마련
    아울러 공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조ㆍ수입하도록 긴급사용승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용된다. 또 공중보건 위기상황에서 긴급한 공급이 필요한 치료제ㆍ백신ㆍ마스크ㆍ진단키트 등은 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품‘으로 지정ㆍ공고해 필요한 경우 긴급 생산ㆍ수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등...
    2021-03-09 09:12
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당 관계자는 "나파벨탄은 각종 바이러스에도 적용할 수 있는 약물"이라며 "국내 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보하겠다"고 설명했다. 식약처는 코로나19 관련 의약품에 대해 신속 심사를 적용, 최대 40일 안에 결론을 내리고 있다. 이에 따라 나파벨탄의 허가 여부는 늦어도 4월 중순까지 판가름날 전망이다. 지금까지...
    2021-03-08 17:10
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