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  • 중국 시노백 예방효과 50% 턱걸이...신뢰 추락에 ‘집단면역’ 목표도 흔들
    중국 시노백 예방효과 50% 턱걸이...신뢰 추락에 ‘집단면역’ 목표도 흔들
    또한 백신을 이용해 글로벌 영향력을 강화하려던 ‘백신외교’에도 먹구름이 낄 가능성이 커졌다. 세계 최초로 중국 시노팜 백신의 긴급사용을 승인한 아랍에미리트(UAE)는 2차 접종 후에도 항체가 충분히 생기지 않아 3차 접종을 하기로 했다. 중국산 백신을 접종한 터키, 칠레에서는 최근 확진자가 다시 급증하자 백신 효능에 의문을 제기하는 목소리가 커지고 있다.
    2021-04-12 16:08
  • 화이자 백신, 미국 등서 12~15세 대상 긴급사용 승인 신청
    화이자 백신, 미국 등서 12~15세 대상 긴급사용 승인 신청
    해당 실험은 성인과 동일한 투여량으로 2회 접종 방식이 취해졌다. 적용 연령 확대가 인정되면 9월 새 학기 시작을 앞두고 많은 학생이 백신을 접종할 수 있게 될 전망이다. 12~15세를 대상으로 한 FDA의 긴급 사용 승인이 떨어진다면, 빠르면 올해 하반기부터 백신 접종이 시작될 수 있을 것으로 예상되기 때문이다.
    2021-04-10 07:51
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 임상3상 성공적 결과에 마일스톤 지급
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 임상3상 성공적 결과에 마일스톤 지급
    2차 잔금은 향후 렌질루맙이 미국 내 긴급사용승인(EUA) 또는 생물학적제제 품목허가(BLA) 완료 시 지급하게 된다. 텔콘RF제약에 따르면 휴머니젠은 지난달 29일(미국 현지시간) 렌질루맙의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 대한 임상3상 결과를 발표했다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정치에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은...
    2021-04-09 10:51
  • 영국 GSK, 브라질서 코로나19백신 3상 임상시험 허가받아
    영국 GSK, 브라질서 코로나19백신 3상 임상시험 허가받아
    이중 화이자·바이오엔테크와 아스트라제네카·옥스퍼드대 백신은 공식 등록, 시노백과 존슨앤드존슨·얀센 백신은 긴급사용을 승인했다. 다만 백신 수급 문제로 시노백과 아스트라제네카 2개 백신만 접종이 진행되고 있다. 브라질은 올해 1월 17일부터 백신 접종을 시작했으며 전날 기준 2144만5683명이 백신을 맞았다. 이는 전체 국민의 10.13% 수준이다. 이 중...
    2021-04-09 08:37
  • K백신, 연내 상용화?…"정부 비교임상 허용ㆍ선구매 보장해야"
    K백신, 연내 상용화?…"정부 비교임상 허용ㆍ선구매 보장해야"
    제넥신 관계자는 "현실적으로 국내에서는 임상 3상을 진행하는 것이 불가능하다"며 "연내 다국가 임상을 끝내고 각국 보건당국에 긴급사용승인을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 백신 개발, 이변은 없다…'투자=성공' 우리 정부는 다국적제약사들이 개발한 코로나19 백신 총 7900만 명분의 공급 계약을 맺었다. 인구의 1.5배에 해당하는 규모다. 하지만...
    2021-04-08 05:00
  • 옥스퍼드, 아스트라제네카 백신 아동 임상시험 중단...“혈전 우려”
    옥스퍼드, 아스트라제네카 백신 아동 임상시험 중단...“혈전 우려”
    이와 관련해 WSJ은 아스트라제네카 백신은 전 세계 70개국에서 긴급 사용 승인된 이후 수천만 회분이 접종된 가운데 그 효과와 부작용에 대한 의구심이 커지고 있다고 지적했다. 실제로 이탈리아, 프랑스, 독일을 포함한 일부 국가에서는 혈전 우려로 접종 관련 일부 제한을 두고 있다. 영국에서도 혈전과 관련해 아스트라제네카 백신 안전성을 향한 경계심이...
    2021-04-07 08:04
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    피씨엘은 가정용 코로나19 항체 진단키트와 관련해 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있다. 국내 식약처에도 정식허가를 신청했는데 아직 결과는 나오지 않은 상황이다. 다만 지난 1월 오스트리아 정부는 피씨엘의 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록했다. 오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19...
    2021-04-05 16:23
  • '1회 접종' 얀센 백신, 이번 주 국내 허가 판가름
    '1회 접종' 얀센 백신, 이번 주 국내 허가 판가름
    미국 식품의약국(FDA)은 2월 말 얀센 백신의 긴급사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난달 11일(현지시간) 4번째 코로나19 백신으로 조건부 판매 승인을 권고했다. 이튿날 세계보건기구(WHO)도 이 백신을 긴급사용목록에 올렸다. 얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터' 백신이다. 이미 허가된...
    2021-04-05 10:51
  • 미국, 볼티모어 공장서 AZ 백신 생산 중단...“J&J 백신만 만든다”
    미국, 볼티모어 공장서 AZ 백신 생산 중단...“J&J 백신만 만든다”
    AZ는 미국에 긴급사용 승인을 신청하지 않은 상태지만 신청을 염두에 두고 미국에서 생산 중이었다. 하지만 제조 과정에서 수주 전 백신 성분이 뒤섞이는 사고가 발생했다. 해당 물량은 1500만 회분에 달하며 해당 백신은 폐기 처분이 결정됐다. 이에 따라 미국 내 J&J 백신 운송 일정에 차질이 빚어지게 됐다. 익명의 소식통은 CNN에 “J&J 백신 위주로 공장이...
    2021-04-04 17:47
  • 미국서 버림받은 아스트라제네카...파우치 “미국, AZ 백신 필요 없다”
    미국서 버림받은 아스트라제네카...파우치 “미국, AZ 백신 필요 없다”
    1일(현지시간) CNBC방송에 따르면 파우치 소장은 이날 로이터통신과의 인터뷰에서 미국이 AZ 백신을 사용할 것이냐는 질문에 “AZ 백신이 미국 보건당국의 긴급사용 승인을 받더라도 필요하지 않을 것”이라고 밝혔다. 그는 “미국은 이미 다른 제약사들과 전체 인구에 공급할 만큼 충분한 계약을 맺었다”고 설명했다. 3월 들어 AZ 백신 접종자 일부에서...
    2021-04-02 09:48
  • GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청
    GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 미국 식품의약국(FDA)에서 시험 단계에 있는 자사의 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA) 요청 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 이번 승인 요청은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg...
    2021-04-01 14:39
  • 화이자 “백신, 12~15세 예방효과 100%”...5월 초 접종 전망
    화이자 “백신, 12~15세 예방효과 100%”...5월 초 접종 전망
    화이자는 향후 수주 내 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인을 신청할 예정이다. FDA 승인 절차에 보통 2~4주가 소요된다는 점을 고려하면 5월 초 청소년 접종이 시작될 전망이다. 앨버트 부를라 화이자 최고경영자(CEO)는 “백신 관련 신규 데이터를 FDA와 다른 국가 보건당국에 가능한 빨리 제출할 것”이라고 말했다.
    2021-04-01 08:06
  • 삼천당제약 주주연대 “회사 신뢰 상실“…임시 주총 표대결 가능성
    삼천당제약 주주연대 “회사 신뢰 상실“…임시 주총 표대결 가능성
    김 대표는 “주주들은 IR자료에 명기된 내용에 대한 사실관계를 확인할 권리가 있지만 사측은 소액주주들과 소통을 거부하고 있다”며 “경구용 코로나백신 개발과 관련, 2/4분기 긴급임상 및 4/4분기 긴급사용 승인 계획이 있다고 명시한 IR자료의 내용이 사실이라면 주주들에게 당연히 내용을 공개해야 한다”고 지적했다. 주주연대는 회사가 가족기업화된 폐쇄적...
    2021-03-30 16:25
  • 케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 임상3상 결과 램데시비르 보다 생존률 높아
    케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 美 FDA 임상3상 결과 램데시비르 보다 생존률 높아
    카메론 듀런트(Cameron Durrant) 휴머니젠 대표는 “다음 단계는 최대한 빠른 시간 내 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 것”이라며 “이번 임상 결과를 미국 정부 기관 및 전 세계 관련기관들에 공유할 것”이라고 설명했다. 3상 결과 렌질루맙은 기존 승인 받은 코로나19 치료제 덱사메타손(dexamethasone)과 렘데시비르(Remdesivir)를 투여한 위약군...
    2021-03-30 09:58
  • 이탈리아, 약국서 백신 접종 허용키로
    이탈리아, 약국서 백신 접종 허용키로
    내달 중순까지 1000만 명, 5월 중순까지 2000만 명 여름 전에는 3000만 명이 백신 접종을 할 수 있도록 한다는 계획이다. 다만 약국에서 접종할 수 있는 백신은 아스트라제네카 백신으로 한정된다. 프랑스에서 긴급사용 승인된 나머지 두 가지 백신 화이자와 모더나의 경우 고령층 등 최우선 순위 접종 대상자 위주로 접종된다고 프랑스 현지매체 더 로컬은 전했다.
    2021-03-30 09:48
  • '1회 접종' 얀센 백신, 오늘 검증 자문단 회의…결과는 내일
    '1회 접종' 얀센 백신, 오늘 검증 자문단 회의…결과는 내일
    1회 접종만으로도 예방 효과가 나타나는 얀센 백신은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 거쳐 지난달 28일(현지시간) 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최종 승인을 받았다. 이 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 아스트라제네카와 같은 방식으로 개발됐다. 가장 큰 특징은 기존에 허가받은...
    2021-03-28 11:13
  • [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    [위클리 제약·바이오] 서정진 회장 공식 은퇴…'셀트리온 2기' 출범 外
    치료적 확증 임상시험을 완료하면 긴급사용승인 등의 절차를 시도할 계획이다. 식약처, 바이넥스·비보존제약 행정처분 예고 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 약사법 위반 사항을 확인하고 행정처분하겠다고 25일 밝혔다. 조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경...
    2021-03-26 17:55
  • 서정진 공식 은퇴…두 아들 전면으로 셀트리온 2기 출범(종합)
    서정진 공식 은퇴…두 아들 전면으로 셀트리온 2기 출범(종합)
    셀트리온은 EMA에서 항체치료제의 긴급사용승인이 허가나면 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진한다는 계획이다. 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 항체치료제 추가 임상도 준비 중이다. 서 회장은 “변이 바이러스 막는 항체치료제 관련해 곧 동물임상을 시작한다. 끝나면 남아공 변이주로 임상을 시작해 6월 초엔 인체 임상에 들어갈 예정”이라고 말했다....
    2021-03-26 17:51
  • [BioS]서정진 셀트리온 회장 퇴진, 장∙차남 사내이사 선임
    [BioS]서정진 셀트리온 회장 퇴진, 장∙차남 사내이사 선임
    셀트리온 수석부사장은 한국과학기술원(KAIST) 박사 출신으로 현재 제품개발부문장을 맡고 있다. 차남인 서준석 셀트리온 이사는 인하대 박사 출신으로 현재 셀트리온에서 운영지원담당장을 맡고 있다. 한편, 서 명예회장은 코로나19 항체 렉키로나의 유럽 긴급사용승인과 관련해 “오늘 밤에서 내일 중 유럽의약품청(EMA) 사이트에 결과가 공개될 것”이라고 말했다.
    2021-03-26 16:21
  • 서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    서정진 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘밤 EMA 승인 결과 나올 것"
    서 회장은 EMA에서 항체치료제의 긴급사용승인이 허가나면 미국 식품의약국(FDA) 허가도 추진한다는 계획이라고 밝혔다. 그는 “EMA에서 승인 나면 데이터 다시 정리해서 미국에서 의견을 묻는 절차를 진행할 것”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 변이 바이러스에 대응하기 위한 항체치료제 추가 임상을 준비 중이다. 서 회장은 “변이 바이러스 막는 항체치료제...
    2021-03-26 14:44
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