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  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...
    2024-06-13 15:35
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...
    2024-06-13 08:13
  • 외식보다 간편식...식품업계, '더 새로운 맛' 찾기 삼매경 [역대급 푸드플레이션]
    외식보다 간편식...식품업계, '더 새로운 맛' 찾기 삼매경 [역대급 푸드플레이션]
    이에 신세계푸드는 최근 식품의약품안전처에 프랑스 요리인 비프부르기뇽, 코코뱅, 고기짬뽕육수 등 즉석조리식품 3종에 대한 품목제조보고를 마쳤다. 삼양식품도 올해 초 론칭한 콩 기반 식물성 단백질 브랜드 ‘잭앤펄스(Jack & Pulse)’에 HMR 제품을 추가할 예정이다. 올 하반기 중으로 1인 가구를 겨냥한 식물성 냉동 간편식을 출시할 계획이다. 삼양식품...
    2024-06-12 18:30
  • 정부, WTO서 해외 기술규제 이의 제기…수출기업 우려 해소
    정부, WTO서 해외 기술규제 이의 제기…수출기업 우려 해소
    산업통상자원부 국가기술표준원은 식품의약품안전처와 4일부터 7일까지 스위스 제네바에서 열린 2024년 제2차 세계무역기구 무역기술장벽(WTO TBT) 위원회'에 참석했다고 9일 밝혔다. 국표원 관계자는 "최근 증가하는 세계 각국의 기술규제가 우리 기업의 수출 환경에 미치는 부정적인 영향이 커지고 있는 상황"이라며 "정부는 무역기술장벽...
    2024-06-09 11:00
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    안전성을 평가하는 임상 2상에 진입했으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료했다. 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(개발명 CT-P42)가 식품의약품안전처로...
    2024-06-01 06:00
  • 제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 1회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 인종 간 동등성을 확보함으로써 앞으로 유럽 내 국가에서 투석환자 대상 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자...
    2024-05-30 10:57
  • [BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O
    [BioS]일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O
    특성과 안전성 등을 확인했다. ID120040002는 24시간 동안 위내 산도(pH)를 4이상 유지하는 비율이 90%, pH6 이상 유지비율은 60%로 나타났다. 유노비아는 최근 미란성 위식도역류질환에 대한 ID120040002의 임상2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 또 유노비아는 ID120040002의 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장국가에 대한...
    2024-05-30 10:32
  • 일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    일동제약 유노비아, 대원제약과 ‘P-CAB’ 신약 공동개발 나선다
    유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다. 백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
    2024-05-29 10:48
  • 전국 하수처리장 34곳서 ‘필로폰’ 4년 연속 검출
    전국 하수처리장 34곳서 ‘필로폰’ 4년 연속 검출
    국가적 차원에서의 예방, 교육 및 치료와 재활을 위한 인프라 확충과 지원이 필요하다”라고 강조했다. 이향이 한국마약퇴치운동본부 대구지부장은 “국내 마약류 사용행태는 더는 특정 지역이나 특정 층의 문제가 아니다”라며 “대상자별 적절한 교육내용, 방식을 충분히 검토해 국내 실정에 맞는 교육방식 도입이 필요하다”고 당부했다. 채규한 식약처 마약안전...
    2024-05-29 09:45
  • 카카오헬스케어, AI 혈당관리솔루션 ‘파스타’ 인도네시아 진출 속도
    카카오헬스케어, AI 혈당관리솔루션 ‘파스타’ 인도네시아 진출 속도
    올해 2월 카카오헬스케어가 출시한 파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 황희 카카오헬스케어 대표이사는 “이번 협약은...
    2024-05-28 10:58
  • 없어서 못 파는 글로벌 비만치료제, 국내는 언제 상륙?
    없어서 못 파는 글로벌 비만치료제, 국내는 언제 상륙?
    지난해 4월 식품의약품안전처 정식 허가를 받았지만, 글로벌 수요가 몰리며 공급난으로 차일피일 지연되고 있다. 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 2022년 10월 엑스(X·전 트위터)에 몸매 유지 비결로 ‘위고비’를 꼽은 후 위고비에 대한 관심이 폭발했다. 당시 머스크는 체중 30파운드(약 13.6㎏) 감량 소식을 전했다. 26일 업계에 따르면 위고비는...
    2024-05-27 05:01
  • 웨이센, 중기부 주관 ‘초격차 스타트업 1000+프로젝트’ 선정
    웨이센, 중기부 주관 ‘초격차 스타트업 1000+프로젝트’ 선정
    해당 소프트웨어는 국내 최초 식품의약품안전처 인허가를 확보했으며, 지난해 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있다. ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 미래 국가 경제의 주축이 될 업력 10년 이내 기업들을 발굴해 △기술 사업화 △개방형 혁신(오픈 이노베이션) △투자 유치 등을 지원하는 프로그램이다. 웨이센은 내시경 제조사 브랜드와 관계없이...
    2024-05-14 08:25
  • “식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”
    “식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”
    아울러 국가 식품안전정책의 개발과 전략 수립에 기여하고 식품안전 및 위생 연구에 높은 성과를 올린 하상도 중앙대학교 교수에게 훈장을 수여하고, 디지털 기술을 활용해 식품안전관리를 선도한 이경훤 롯데중앙연구소소장과 건강기능식품 산업 발전을 위해 노력한 허석현 건강기능식품협회 이사에게 포장을 수여하는 등 식품안전 발전에 기여한 유공자들을...
    2024-05-13 11:08
  • [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    [BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”
    지씨셀(GC Cell)은 10일 T세포 림프종 치료제로 개발중인 동종유래(allogeneic) CD5 CAR-NK 후보물질 ‘GCC2005’의 국내 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비...
    2024-05-10 09:17
  • 지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀, T세포 림프종 치료제 국내 임상 1상 임상시험계획 제출
    지씨셀은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T 세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비...
    2024-05-10 08:57
  • 한해 마약사범 3만명 넘나…특수본 출범 1년 2만8527명 적발
    한해 마약사범 3만명 넘나…특수본 출범 1년 2만8527명 적발
    대검찰청‧경찰청‧관세청‧해양경찰청‧국방부‧국가정보원‧식품의약품안전처는 9일 서울 서초동 대검에서 제4차 마약범죄 특수본 회의를 개최하고 이같이 공개했다. 이날 특수본은 출범 이후 1년 동안 마약범죄 동향과 수사 성과를 분석하고, 향후 수사 계획 및 협력 사항 등에 대해 논의했다. 지난해 4월 검찰‧경찰‧관세청의 마약수사 전담인력...
    2024-05-09 14:57
  • 식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    식품의약품안전처는 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 9일 밝혔다. 해당 제안 내용은 △규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 △인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD...
    2024-05-09 10:56
  • [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    [데스크 시각] ‘K-제약바이오’ 성장 더하기
    식품의약품안전처가 최근 2년간 규제개혁 1.0, 2.0, 3.0 추진을 통해, 산업계와 일반 국민 목소리를 반영하면서 규제 혁신과 산업 육성을 성공적으로 수행하고 있다는 평가를 받는다. K-제약바이오 성장 더하기에 정답은 없다. 정부가 업계 목소리에 귀를 열고 더욱 과감한 투자와 빠른 정책 실행으로 글로벌 블록버스터 결실을 앞당겨주길 바란다.
    2024-05-06 18:07
  • “해외 세븐일레븐 히트 과자, 한국서 맛 보세요” [미니 인터뷰]
    “해외 세븐일레븐 히트 과자, 한국서 맛 보세요” [미니 인터뷰]
    김 책임은 “시장조사를 통해 상품을 발굴, 국내로 들여와 자체적으로 국내 소비트렌드와 맞는지 검증한다”면서 “이 과정에서 내부평가, 예상가 책정, 식품의약품안전처 기준 부합 여부 등을 꼼꼼히 살핀다”고 말했다. 그는 이어 “직접 제조사를 찾아가 기성 상품을 가져오는 경우도 있고 협의를 통해 상품을 조금 다르게 바꿔 가져오는 경우도 있다”며 “해외...
    2024-05-06 17:00
  • 사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    또 투여 361일차에 발생한 이상 사례를 살펴본 결과, 베이포투스군 6.8%, 위약군 7.3%로 나타나 안전성에 대한 프로파일을 확인했다. 베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인 받았고, 이후 미국·중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC)을...
    2024-05-02 12:43
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