SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제다. 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 지난해 기준 연간 글로벌 매출은 108억 5800만 달러(약 14조 원)에 달한다.
삼성바이오에피스가 학술대회를 통해 공개한 첫 번째 초록은 SB17과 오리지널 의약품 간 구조적, 물리화학적...
척추 이외에도 장, 눈, 피부 등 신체의 다양한 부위에 염증이 번져 염증성 장 질환, 포도막염, 건선 등의 질환이 생기기도 한다.
진단을 위해서는 통증 내역을 확인한 후 관절의 운동범위를 측정한다. 이와 함께 엑스선 촬영(X-ray)이 시행되는데, 초기에는 X-ray 검사만으로 이상이 발견되기 어려워 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI) 검사가 필요할 수 있다....
CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용되며, 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구용 치료제에 대한 미충족의료수요가 크다.
미국 J&J(Johnson&Johnson)에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 108억달러(한화 14조400억원)...
CT-P43의 오리지널 의약품인 인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다.
미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억 달러(약 14조400억 원)...
건선은 국내에서 0.5%만 겪는 질병이다. 참을 수 없는 가려움으로 일상생활에 미치는 영향이 크다. 건조한 날씨는 건선에 치명적이기 때문에 겨울에 특히 주의해야 한다.
건선은 피만성 피부 질환이다. 건선 부위는 정상 피부와 명확히 구분되며 은백색의 각질이 붙어있는 홍반성 병변으로 나타난다. 얼굴을 비롯해 전신에 생길 수 있으며 두피, 팔꿈치, 무릎, 엉덩이 등 자주...
적응증은 성인에서 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염, 소아에서 크론병(만 6~17세), 소아 특발성 관절염 소아판상건선 등 오리지널 제품과 동일하다.
따라서 기업들은 해외 시장을 확보하는 데 주력할 것으로 보인다. 국내 시장은 규모가 크지 않고, 약가 정책으로 인해...
올해도 신제품 출시와 R&D 이벤트가 늘어날 예정이다. 동아에스티의 건선치료제 스텔라라 바이오시밀러는 지난해 6월 유럽에 10월 FDA 미국 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 그외 DA-1241(NASH)의 임상 2상 결과가 하반기에 발표되고, DA1726(비만치료제)의 미국 임상 1상이 오는 1분기 내로 시작된다.
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 임상3상에서 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성과 안전성을 확인했다.
셀트리온은 이번 허가변경이 승인되면 유플라이마의 미국시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 교체처방 지위를 확보하면...
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 그 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.
셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 맺었으며, 인타스는 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전...
글로벌 임상3상은 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 진행했으며, 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성을 확인하고, 안전성에서 유의미한 차이가 나타나지 않았다.
인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115의 시판허가신청(MAA)를 접수하여 다음달인 7월...
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억700만 달러(아이큐비아 2022년 누적...
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 평가했다.
발표에 따르면, 교체처방 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 확인됐으며, 약동학, 유효성...
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.
임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며...
지아이바이옴은 대장암 환자 대상으로 ‘GB-104’의 임상 1상 시험 중이고, 고바이오랩은 ‘KBL697’의 건선 치료제 임상 2상 막바지다.
정부도 팔을 걷었다. 올해 4월부터 마이크로바이옴 치료제 개발을 위해 ‘인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발 사업’을 위한 신규 예비타당성 조사를 진행 중이다. 과학기술정보통신부와 보건복지부, 산업통상자원부...
또한 지난달 국내에서 특허 출원한 건선, 아토피 피부염, 원형탈모 치료제 후보물질과 보유하고 있는 파이프라인에 대한 기술 이전에 대한 논의 및 파트너십 체결 기회를 모색할 예정이다.
회사는 최근 대전 둔곡에 AI 바이오 슈퍼컴센터를 준공하면서 내년 신규사업으로 발표했던 SaaS의 첫 홍보에 나선다. AI 신약 SaaS는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼...
적응증은 성인의 경우 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염, 소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이 있다.
휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 전 세계에서 가장 많이 판매된 바이오의약품이다. 지난해...
셀트리온이 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P55'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다는 소식에 상승세다.
18일 오전 9시 24분 현재 셀트리온은 전 거래일 대비 4.06% 오른 17만7000원에 거래 중이다.
이날 회사에 따르면, CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환...
셀트리온은 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽 및 미국에서 허가받은 코센틱스와 CT-P55 간의...
셀트리온(Celltrion)은 18일 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)로부터 건선 치료제인 ‘코센틱스(Cosentyx, secukinumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽, 미국에서 허가받은 코센틱스와...
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