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  • 에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임
    에스티팜, 성무제 사장 대표이사 선임
    에스티팜은 제네릭 원료의약품 생산에서 올리고핵산치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 체질개선을 했으며, mRNA CDMO의 본격 사업화를 통해 퀀텀 점프를 준비 중이다. 에스티팜은 전 세계에서 유일하게 RNA 기반 신약 개발 및 생산에 필요한 자체 캡핑 기술과 지질나노입자(LNP) 약물 전달 기술을 동시에 보유하고 있다. 또한, 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 생산이...
    2024-06-19 17:17
  • 밸류파인더 "진양제약, 부동산 가치만 시총 2.4배…CMO 연평균 34% 성장 전망"
    밸류파인더 "진양제약, 부동산 가치만 시총 2.4배…CMO 연평균 34% 성장 전망"
    서 연구원은 "당뇨 시장에서 진양제약의 확대를 기대한다"라며 "동사는 작년 4월 아스트라제네카의 나트륨·포도당 공동수용체2(SGLT-2) 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)의 특허가 만료된 후 제네릭(복제) 의약품을 시장에 출시했다"라고 설명했다. 더불어 "당뇨 관련 매출이 연간 150억 원가량 발생하고 있고, 2026년 매출액...
    2024-06-12 08:03
  • [오늘의 증시리포트] 유니드, 글로벌 가성칼륨 시장 강자
    [오늘의 증시리포트] 유니드, 글로벌 가성칼륨 시장 강자
    2000년 상장, 주요 코스닥 상장 제약사 매출액 기준 5위인 의약품 제조 및 판매업체 고성장하는 CMO 사업부, 연평균 약 34% 성장, 기존 및 신규제품 실적 증가 당뇨시장: 다파글리프로진 제네릭 → 현재 복합제 임상 3상 진행 중, 내년 출시 예상 서지혁 밸류파인더 ◇롯데칠성 시원한 여름을 위해 지금부터 볼 때 기존 예상보다 견조한 2Q24 분위기 김혜미...
    2024-06-12 07:39
  • [BioS]HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
    [BioS]HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
    이 중 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 제네릭 제품을 출시하려는 제약사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로...
    2024-05-31 14:52
  • HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소
    HK이노엔, ‘케이캡’ 물질특허 소극적 권리범위 확인 심판 승소
    이 중 물질특허 존속기간이 의약품 연구개발에 든 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 제네릭사들은 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’ 전략으로 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널제품인 케이캡을 상대로 소극적 권리범위 확인 심판을...
    2024-05-31 10:37
  • 경동제약, 미래 신성장동력 ‘헬스케어’ 낙점…“올해 사상 최대 매출 예상”
    경동제약, 미래 신성장동력 ‘헬스케어’ 낙점…“올해 사상 최대 매출 예상”
    의약품은 외부에 마케팅을 대행해 시장 점유율을 높이고, 의약품 외 건강기능식품이나 의약외품은 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 대대적인 변화를 모색하기로 했다. 경동제약은 건강기능식품 판매를 100% 약국에 의존하며 전체 매출의 1% 내외 수준에 그쳤다. 김 대표는 “올해 사상 최대 매출 실적을 예상한다. 늦어도 내년까지는 수익성 측면에서도...
    2024-05-27 13:21
  • ‘케이캡’ 품은 보령, 1분기 매출 2336억 ‘신기록’
    ‘케이캡’ 품은 보령, 1분기 매출 2336억 ‘신기록’
    전문의약품 매출액의 성장이 호실적을 이끌었다. 지난해 1분기보다 15.4%(263억 원) 증가한 1962억 원을 달성했다. 핵심 품목인 고혈압&이상지질혈증 치료제 ‘카나브패밀리’의 매출액은 381억 원으로 15.5% 늘었다. 항암사업부의 경우 ‘젬자’가 58억 원, ‘알림타’가 53억 원, ‘온베브지’가 11억 원으로 각각 두자릿수 성장했다. 신규 코프로모션 효과도...
    2024-04-30 17:45
  • 부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    아빌리파이는 2014년 물질 특허, 2022년 용도 특허가 만료돼 국내외에서 제네릭 의약품이 다수 출시된 바 있다. ODF 제형은 물이 없어도 환자에게 의약품을 경구 투여할 수 있다. 필름이 입속에 닿으면 녹아내려, 환자가 약을 삼키지 않고 숨기거나 뱉는 등의 행동도 불가능하다. 알약보다 보관과 소지가 쉽단 점도 특징이다. CMG제약은 2019년 12월 FDA에 데핍조의...
    2024-04-22 05:00
  • 제일약품, 말레이시아 국립의대와 의약품 공급 및 R&D 협력
    제일약품, 말레이시아 국립의대와 의약품 공급 및 R&D 협력
    김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 개량신약·신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가 가능한 유통구조를 구축해 말레이시아의 의약품 품질을 향상하는 목표를 달성하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.
    2024-03-29 16:11
  • 한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    한국 의약품 필리핀 허가·심사, 180일에서 30일로 단축된다
    필리핀 식약청은 우수 규제기관에서 허가한 신약, 제네릭 의약품 등을 신속하게 심사해 허가하는 신속 허가제도(FRP)를 운영한다. 이에 따라 우리나라 의약품은 필리핀에서 법정 허가심사 기간이 기존 120~180일에서 30~45일로 크게 줄어든다. 필리핀 식약청은 한국 식약처를 우수 규제기관으로 포함하는 개정안을 지난 2월 발표했다. 개정된 규정의 효력이...
    2024-03-28 10:19
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “바이오베터 플랫폼이 오리지널 되는 시대 올 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    의약품은 특허가 만료될 때까지 처음 약을 개발한 기업이 권리를 독점하지만, 특허가 만료되면 제네릭(복제약) 또는 바이오시밀러가 시장에 나온다. 이를 막기 위해 제형 변경으로 특허를 회피한다. 전 부사장은 “특허가 만료되면 바이오시밀러가 시장에 진출하기 때문에 특허를 회피하고 연장하기 위해 SC 제형으로 바꾼다”며 “회피에 성공하면 그 기간까지...
    2024-02-08 05:00
  • [베스트&워스트] 더존비즈온, 4분기 실적 개선 전망에 매수세…31.88%↑
    [베스트&워스트] 더존비즈온, 4분기 실적 개선 전망에 매수세…31.88%↑
    최근 삼일제약은 독점 판권을 확보한 비알코올성지방간염(NASH)과 골관절염 치료제가 임상에서 유효성을 입증하고, 파킨슨병 치료제 제네릭 의약품 개발에도 나서는 등 전문의약품 사업 강화에 주력 중이라는 소식이 전해졌다. 동방은 20.97% 상승한 2360원으로 거래를 마감했다. 최근 예멘 반군이 홍해 해협을 통과하는 선박을 공격하는 등 국제적인...
    2024-01-20 14:27
  • 대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    대웅제약, ‘류프로라이드’ 성분 주사 개발…“미국 항암제 시장 진출 도전”
    루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만, 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 없다. 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억 원으로 오리지널 ‘루프론데포’가 독점적 지위를 갖고 있다. 대웅제약의 DWJ108U는 미세한 고분자 입자에 약물을 봉입하는 방식으로, 오리지널...
    2023-12-11 15:09
  • [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    [BioS]대웅제약, 자이더스와 ‘루프론데포 제네릭’ 공동개발
    속한 자이더스 그룹은 인도 아마다바드에 본사를 두고 있는 제약그룹으로 전세계에 36개 생산공장을 보유하고 있으며, 이중 14개는 미국 cGMP 인증을 받았다. 자이더스 그룹은 미국내에서만 350개 이상의 제네릭을 승인받은 기업이다. 특히 자이더스는 2022년 미국 전문의약품 제네릭산업 내 5위를 차지했으며, 미국 내 연간 매출은 1조2000억원 수준이다.
    2023-12-11 15:05
  • 법무법인 광장, 보령 듀카브 특허소송 10건 전부 승소
    법무법인 광장, 보령 듀카브 특허소송 10건 전부 승소
    카나브와 함께 전 세계적으로 1000억 원 이상 판매되는 블록버스터 의약품이다. 당초 46개 제네릭(복제약) 회사들은 2021년 듀카브 특허에 대해 자신들의 제품이 특허를 침해하지 않는다고 주장하면서 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다. 광장은 특허권자인 보령을 대리해 제네릭 회사들의 제품들은 전부 듀카브 특허 침해에 해당된다는 특허심판원 심결을...
    2023-12-05 16:09
  • “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    “제약바이오 컨트롤타워, 부처 장벽 허물고 방향성 명확히 해야”
    한국제약바이오협회 약가정책 TFT는 “과거처럼 제네릭 의약품 약가 인하를 통해 모든 문제를 해결할 수 있다는 강박에서 벗어나야 한다”며 “정책의 속도가 중요한 것이 아니라 산업의 건전한 발전을 저해하는 수용성 없는 약가 정책을 경계해야 한다”고 밝혔다. 홍성은 AI신약개발지원센터 선임연구원은 ‘인공지능 신약개발 가속화와 K-MELLODDY’ 기고를 통해...
    2023-11-26 12:00
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    케미컬의약품 부문은 제네릭 재평가에 따른 약가 인하 영향으로 감소했다. 주력 제품인 간장용제 ‘고덱스’는 분기 매출 약 176억 원을 기록했다. 바이오의약품 부문은 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’가 국내 시장 점유율 30% 이상을 유지한 가운데 각각 전년 동기 대비 9.2%, 1.5% 증가했다. 램시마의 정맥주사(IV) 제형을...
    2023-11-14 16:32
  • 대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    대봉엘에스, ‘에피나코나졸’ 신규 제조방법 중국 특허 등록...“미국·유럽·인도 심사 중”
    후발 제약사들은 ‘주블리아 특허’의 특허 회피가 성공하면 곧바로 제네릭 발매가 가능해져서 소극적 권리확인심판청구를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 소극적 권리 확인 심판이란 ‘내 기술이 선 특허권자의 권리 침해여부’를 확인하기 위한 것이다. 대봉엘에스 연구소 관계자는 “특허 회피가 성공하면 후속 제약사들이 진입이 용이해질 것으로 예상되며, 국내...
    2023-11-13 09:26
  • 애니젠, 난임 치료용 조리 배란 억제제 '가니렐릭스' 개발 완료
    애니젠, 난임 치료용 조리 배란 억제제 '가니렐릭스' 개발 완료
    (가니렐릭스아세트산염)'의 제네릭 주사제로서 난임치료과정에서 보조생식술을 위해 과배란유도(COH)를 받는 여성에서의 조기 황체형성호르몬(LH)의 급증을 예방하는 데 사용된다. 향후 애니젠은 가니렐릭스를 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위해 자료를 2024년에 제출할 계획으로 컨설팅도 진행 중에 있다고 밝혔다. 애니젠이 국내 펩타이드 원료의약품의...
    2023-11-06 11:05
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