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  • [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    [기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하
    상대적으로 위탁 제네릭의 비중이 높은 이들은 약가인하를 회피하기 위한 생동성시험에 뛰어들었지만, 현실적으로 모든 제품에 대해 생동성시험을 실시하기는 어렵다. 제약사 60곳은 급여등재 의약품의 절반 이상의 약가가 깎인 것으로 알려졌다. 작은 회사일수록 약가인하에 따른 처방액 공백은 크게 느껴질 것으로 보인다. 특히 기준 요건을 충족했음에도 약가가...
    2023-09-12 06:00
  • [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    [투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원
    이미 생동성시험을 직접 실시하지 않은 제네릭은 약가인하가 예고됐다. 보건복지부는 계단식 약가제에서 신규 품목의 상한금액 인하 기준인 기등재 20개를 10개로 줄이는 방안도 검토 중이다. 기등재 동일제품이 20개가 넘으면 후발주자가 진입할 때 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 금액의 85%로 상한 금액을 정하는데, 이를 더욱 옥죄겠단 것이다. 업계 관계자는...
    2023-07-17 05:00
  • HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파
    자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용을 모두 충족해야만 기존 약가를 유지할 수 있도록 규정한 ‘약제 상한금액 재평가’가 7월 시행되는 가운데, HLB제약은 지난 2년간 대규모 투자를 통해 제네릭 의약품 22개에 대한 생물학적 동등성 시험을 마쳤다. 올해는 자체 생동 시험을 마친...
    2023-02-13 16:35
  • 바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”
    제네릭 생동성 시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 시행하고 있다. 바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국제적인 가이드라인 적합 시설을 운영을 인정받아 임상 시험검체분석기관(GCLP) 및 비 임상시험실시기관(GLP)으로 지정된 기업이기도 하다. 이러한 분석 시스템 기술을 바탕으로 바이오인프라는 2021년 기준 식약처 생물학적 동등성 시험...
    2022-11-17 17:02
  • 팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대
    팜젠사이언스 관계자는 "이번 생동성 시험에서 성공을 거두지 못했다면 약가재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억 원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다"면서 "자체 생동을 완료한 10개 성분으로 86억 원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억, 총 200억 원의 매출 증대를 자신한다"고 말했다. 이어 "신규 생동제품의 자체 생산과 수탁...
    2022-08-23 10:47
  • [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 몰누피라비르 제네릭을 생산-공급하면서, 유럽 등 선진국 시장은 방역현장에서 사용중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 위주로 접근하는 투트랙 공급 전략을 펼쳐 나갈 방침이다. 셀트리온제약은 연내 제품개발 완료를 목표로 제형 연구에 착수했고, 생동성시험, 허가...
    2022-01-20 18:00
  • 셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온그룹은 이번 라이선스 계약을 바탕으로 최대 105개에 이르는 중저소득 국가에 몰누피라비르 제네릭을 생산-공급하고, 유럽 등 선진국 시장은 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 위주로 접근하는 투트랙 공급 전략을 펼쳐 나간다는 방침이다. 셀트리온제약은 연내 제품 개발을 완료한다는 목표로 제형 연구에 착수했다. 생동성시험...
    2022-01-20 18:00
  • ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과
    기존에는 생동성 시험 1건으로 수백 개의 제네릭 의약품이 품목허가를 받았지만 이번 ‘공동 생동 1+3’ 개정안이 시행되면 생동성 시험을 직접 시행한 제약사와 위탁사 3곳까지 총 4곳만 제네릭 의약품 품목허가를 받게 된다. 개정안은 이달 중순께 시행될 전망이다. 공동 생동 시험은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능ㆍ효과가 있다고 입증하는 절차로, 2000년...
    2021-07-01 15:54
  • 제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    제약바이오협회 "바이넥스, 정부 조치 별개로 윤리위원회 회부 등 일벌백계할 것"
    2000년 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험 제도가 도입된 후 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산ㆍ판매할 수 있다. 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다. ‘1+3 제한’은 공동 생동 허용...
    2021-03-11 10:26
  • '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    '바이넥스 사태'로 ‘위탁 제네릭’ 난립 문제 수면 위로
    2000년 의약품 위탁·공동생물학적동등성(공동 생동) 시험 제도가 도입된 후 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산ㆍ판매할 수 있다. 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개, 2008년 5569개 등 폭발적으로 증가하면서 제네릭 난립이란 부작용을 불러왔다. 식약처는 공동 생동 품목 허가 수를...
    2021-03-10 14:45
  • 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 임상 3월 개시
    펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 임상 3월 개시
    펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘PT105’의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는 펩트론의 독자적...
    2021-01-15 14:48
  • [BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"
    [BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"
    펩트론은 14일 전립선암 치료제 제네릭(Generic) 후보물질 ‘PT105’의 생물학적동등성(생동성) 시험을 위해 식약처에 품목허가용 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 밝혔다. ‘PT105’는 펩트론의 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 기반으로 한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 오리지널 제품인 다케다(Takeda)의...
    2020-12-14 14:51
  • 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    국내에서도 허가 규정이 강화돼 아직까지 생동성을 입증한 제네릭은 출시되지 않았다. 보건복지부는 최근 기존에 허가받은 의약품들도 2023년 2월까지 생동시험을 완료해야만 약가를 유지할 수 있는 기등재약 상한금액 재평가 계획을 공고한 바 있다. 펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을...
    2020-12-14 13:48
  • 펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정
    펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정
    또한 국내 생동성시험 성공 후 이를 바탕으로 해외 판권 라이선싱 계약 및 선진국 기준 생동성시험을 진행, PT105를 글로벌 제네릭 제품으로 내놓을 계획이다. 최호일 펩트론 대표이사는 “PT105의 국내 시장 출시 후 기대 매출액은 연 200억 원 규모이며, 해외 시장까지 출시를 완료하면 19억 달러 규모의 글로벌 류프로렐린 제제 시장에 진출하는 것”이라며...
    2020-10-27 13:46
  • 식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내
    식약처, 제네릭 개발 지원하는 ‘성분별 생동성 시험방법’ 안내
    식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에 필요로 하는 생동성 시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편으로 신청받을 예정이고, 앞으로도 지속해서 확대해 나갈 계획이다. 이번 권고사항은 ‘의약품통합정보시스템의 의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항에서 확인할 수 있다.
    2020-08-21 09:16
  • 위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    위더스제약, 3분기 누적 매출 382억…“자사 생동 강화로 성장 전망”
    회사 관계자는 “최근 코로나19 팬데믹 영향에도 매출 성장은 유지되고 있다”면서 “비록 개량 신약 개발비와 생동 관련 비용 증가로 손익 변동은 있지만, 이는 단순 비용 발생이 아니라 회사 중장기 성장을 견인할 전략적인 투자”라고 설명했다. 7월부터 제네릭 의약품에 대한 차등 보상 약가 제도가 대대적으로 개편된다. 자체 생물학적 동등성 시험을...
    2020-06-09 15:50
  • 코로나19로 제약·의료계 임상시험도 차질
    코로나19로 제약·의료계 임상시험도 차질
    제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있어 제네릭 제품에 의존도가 높은 국내 제약사들로서는 가장 민감할 수 밖에 없는 이유다. 업계 관계자는 “코로나19라는 초유의 사태로 임상시험 시행부터 환자모집 등 모든 부분에 영향을 받고 있다”라며 “종료 후에도...
    2020-03-05 15:53
  • SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득
    SK케미칼 치매치료 패치 미국 시장 진출…FDA 시판 허가 획득
    SK케미칼은 2012년 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, 유럽연합(EU) 생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가받는 성과를 올렸다. 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 ‘트라스트’의 연구·개발(R&D) 노하우와 경험이 SID710 개발로 이어졌다고 회사 측은 설명했다. 인구 노령화에 따라 전 세계 치매 치료제 시장은 확대되는...
    2019-11-27 14:04
  • '제네릭' 차등 약가 부활…직격탄 맞은 중소 제약사 "구조조정 우려"
    '제네릭' 차등 약가 부활…직격탄 맞은 중소 제약사 "구조조정 우려"
    기존에 허가받은 제네릭도 약가 인하를 피하려면 3년 이내에 추가 생동성 시험을 거쳐야 한다. 한 중소 제약사 관계자는 “자체 생동은 단순히 생동 비용 증가의 문제가 아니라 회사가 보다 고차원적인 사업구조를 갖춰야 하는 점이 더 큰 부담”이라며 “매출 기여도가 낮은 일부 품목은 포기하는 방향도 고려하고 있다”고 말했다. 중소 제약사의 경우 연구·개발(R&D)...
    2019-03-27 16:22
  • "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    공동 생동이 폐지되면 모든 제네릭은 개별 생동 시험을 거쳐야 허가받을 수 있다. 생동은 제네릭이 오리지널 의약품과 동등한 효능·효과가 있다고 입증하는 절차다. 지금까지는 자체 제조 능력이 없는 제약사도 공동 생동을 통해 제네릭을 위탁 생산·판매할 수 있었다. 2000년 공동 생동 제도가 도입된 후 생동성을 인정받은 제네릭은 2001년 186개에서 2004년 2555개...
    2019-02-27 10:42
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