‘연매출 4兆’ 맡아둔 삼성바이오, 품질도 ‘초격차’

규제기관 제조 승인 300건 돌파…빅파마 러브콜에 연매출 4.5조 전망

삼성바이오로직스가 바이오의약품 생산 능력과 함께 품질 경쟁력 측면에서도 글로벌 초격차를 입증했다. 기술 혁신과 품질 경영의 시너지로 성장 보폭은 더욱 넓어질 것으로 보인다.

10일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 300건을 돌파했다. 2011년 창립 이후 13년 동안 쌓은 성과다.

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대한 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)과 품질 적합성이 검증됐단 것을 의미한다. 삼성바이오로직스와 같은 위탁생산(CMO) 기업이 제조한 의약품을 시장에 출시하기 위해선 필수적이다.

삼성바이오로직스는 올해 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건과 유럽의약품청(EMA) 34건을 포함해 총 326건의 규제기관 제조 승인을 받았다. 규제기관 실사 통과율은 업계 최고 수준으로 알려져 있다.

특히 눈길을 끄는 대목은 생산능력 확장과 수주 확대에 따라 승인 건수가 빠른 속도로 증가했다는 점이다. 2019년 58건이던 규제기관 제조 승인은 2020년 93건, 2021년 137건, 2022년 203건, 지난해 265건으로 가파르게 늘었으며, FDA와 EMA 승인도 동반 성장했다.

삼성바이오로직스는 설립 직후부터 실사전문팀을 구성해 전문 인력을 양성, 현재 글로벌 제조 승인 대응 인력은 550명에 달한다. 또한 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 도입해 생산 전반에서 발생하는 다량의 데이터를 GMP에 맞춰 디지털화하고 실시간 보관 및 열람할 수 있게 했다. 라이브 버추얼 시스템(Live-Virtual System)을 완비해 코로나19 팬데믹 시기에도 규제기관 및 고객사 비대면 실사를 성공적으로 진행했다.

실제로 수주 성과는 역대급을 기록하고 있다. 단일 계약으로는 최대인 1조4637억 원(10억6000만 달러) 규모의 초대형 CMO 계약을 비롯해 올해에만 8건의 신규 및 증액 계약을 체결했다. 연간 누적 수주 금액은 2조6000억 원을 넘어섰다. 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 20개 제약사 중 16곳이 삼성바이오로직스의 고객이다.

글로벌 빅파마들의 선택이 이어지면서 실적도 성장가도를 달리고 있다. 삼성바이오로직스는 연결기준 상반기 매출 2조1038억 원을 달성했다. 3분기에도 4공장의 꾸준한 가동률 상승과 우호적인 환율 효과에 힘입어 호실적이 기대된다.

올해는 국내 제약·바이오기업 최초로 연매출 4조 원 고지를 넘을 전망이다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 2024년 실적 추정치(컨센서스)는 매출 4조4663억 원, 영업이익 1조3749억 원으로 집계됐다. 매출은 지난해(3조6946억 원)보다 20.89%, 영업이익은 23.45% 늘어난 규모다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 “글로벌 제약사 제품 수주와 신속한 규제기관 인증 획득을 통해 지난 13년간 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 유례없이 빠르게 성장해왔다”라며 “품질 경영에 기반을 둔 끊임없는 기술 혁신으로 고품질 바이오의약품을 시장에 적기 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.