식약처, 제품화전략지원단 출범…허가심사까지 신속 지원

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 공중보건 위기대응 의약품이나 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하고 바이오헬스산업을 육성하기 위한 ‘제품화전략지원단’을 출범한다고 25일 밝혔다.

이번 지원단은 지원의 실효성을 높이기 위해 ‘개발-비임상’, ‘임상시험-허가심사’의 연계와 임상시험 설계에 대한 전문적 서비스를 제공하는 등 개발 단계별 진입 속도를 획기적으로 높이기 위한 기능을 강화했다. 식품의약품안전평가원장을 단장으로 △제품화지원팀 △혁신제품심사팀 △임상심사팀으로 구성되며 총 90명의 전문인력으로 운영한다.

지원 대상은 공중보건 위기대응 의약품과 희귀의약품, 산업적 가치가 높은 국내 개발 신약, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료 등에 대해 전략적으로 우선 지원하고 점차 확대할 계획이다.

세부적으로 제품화지원팀은 품질·비임상·임상 등 분야별 심층 상담을 제공하고, 의료제품 개발을 위한 국가 R&D 등에 대해서도 개발된 기술과 현행 규제 간 정합성을 검토하도록 지원한다. 약사법에 따라 법적 효력이 있는 상담 결과가 필요한 경우 의료제품 개발 전반에 대한 이해와 전문성을 바탕으로 ‘사전검토’ 방식의 상담 결과도 제공한다.

혁신제품심사팀은 신속심사 대상 제품을 개발단계부터 지정하고, 최종 개발된 제품의 허가심사 기간 단축을 위해 ‘수시동반심사’ 프로그램을 운영한다.

임상심사팀은 비임상·임상자료와 임상시험계획서를 심사하고, 제품화지원팀의 개발 상담과 연계해 비임상시험과 임상시험(평가변수 설정, 대상 환자 선정 등) 상세설계를 지원한다.

김강립 식약처장은 이날 출범식에서 “규제를 국제기준과 조화시키고 규제의 불확실성을 완화해 우리 기업들이 국제적인 규제 수준을 넘어 글로벌 시장으로 나아가기 위한 규제 환경을 조성하는 데도 노력하겠다”며 “식약처 구성원의 전문역량을 강화하고 과학기술 진보에 맞춰 필요한 전문인력을 확보하기 위한 노력도 계속하겠다”고 말했다.