식약처 - 이투데이

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라이프시맨틱스, 1분기 매출 24.5억…전년比 324% 증가

최근 모발밀도 분석 AI '캐노피엠디 HDAI'의 식약처 품목허가를 획득한 뒤 상급종합병원의 실증을 계획하고 있다. 피부암 진단보조 AI '캐노피엠디 SCAI'도 품목허가를 앞두고 있다. 김태현 라이프시맨틱스 재무전략실장은 "올해 1분기 매출은 2024년 시작한 회사의 수익 중심 경영전략이 차질 없이 추진된 결과"라며 "신사업 마케팅과 신제품 생산을...

2024-05-16 11:14
정부, 냉장고 문달기 사업 권장하지만...편의점주는 ‘난색’

식약처에 따르면 2026년부터 온도 변화에 상대적으로 민감한 우유류와 두부의 냉장 보존·유통 온도를 현행 0~10도에서 0~5도로 낮춰 관리를 강화한다. 편의점산업협회 관계자는 “한쪽에서는 에너지 절감 정책을 펼치면서 다른 부처는 전기 소비를 늘리는 정책을 펴고 있다”면서 “냉장 유통 및 유통 온도를 낮추게 되면 냉장고 설비 비용만 대당 2000만 원이 들어...

2024-05-16 06:00
에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가

가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 식약처 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다. 앱노트랙에 탑재된 인공지능(AI) 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다. 기존에는 병원에서 잠을 자면서 수면무호흡증 검사를...

2024-05-14 10:34
웨이센, 중기부 주관 ‘초격차 스타트업 1000+프로젝트’ 선정

해당 소프트웨어는 국내 최초 식품의약품안전처 인허가를 확보했으며, 지난해 식약처 제37호 혁신의료기기로 지정된 바 있다. ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’는 미래 국가 경제의 주축이 될 업력 10년 이내 기업들을 발굴해 △기술 사업화 △개방형 혁신(오픈 이노베이션) △투자 유치 등을 지원하는 프로그램이다. 웨이센은 내시경 제조사 브랜드와 관계없이...

2024-05-14 08:25
개회사하는 오유경 식약처장 [포토]

오유경 식품의약품안전처 처장이 13일 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 열린 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 2024 개회식에서 개회사를 하고 있다. 조현호 기자 hyunho@

2024-05-13 15:53
APFRAS 2024 개회식 참석하는 한덕수 총리·오유경 식약처장 [포토]

한덕수(왼쪽) 국무총리와 오유경 식품의약품안전처 처장이 13일 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서 열린 아시아-태평양 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 2024 개회식에 참석하고 있다. 조현호 기자 hyunho@

2024-05-13 15:50
로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 오크레부스주는 선택적으로 ‘CD20’을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb...

2024-05-13 13:41
“식품 안심이 일상 되는 세상, 식약처가 열어 가겠다”

식약처는 식품 안전에 대한 중요성을 널리 알리기 위해 2002년부터 매년 5월 14일을 식품안전의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 23회를 맞이한다. 이번 기념식에는 이효율 한국식품산업협회 회장, 남인숙 한국소비자단체협의회 회장 등 업계, 소비자, 학계를 대표하는 약 200여 명의 주요 인사가 참석했다. 베트남, 인도네시아, 뉴질랜드, 칠레, 중국의...

2024-05-13 11:08
쇼핑엔티, 건강식품 전문 프로그램 론칭

이 상품은 식약처 기능성 인정 다이어트 유산균이다. 하루 한 포로 다이어트·장건강·항산화까지 트리플 케어가 가능하다. 자세한 편성 시간은 쇼핑엔티 모바일앱을 통해 확인이 가능하며 방송 상품의 경우 모바일앱을 통해 구매하면 10% 적립 및 NH농협카드 청구할인 5% 혜택을 받을 수 있다. 백영희 쇼핑엔티 식품 팀장은 “계속되는 고물가 상황에서도 소비자들이...

2024-05-13 10:41
식약처, 글로벌 식품 안전 혁신 나선다…‘아프라스 2024’ 개최

그간 식약처는 아프라스의 활동을 지원하기 위해 아프라스 총괄사무국을 올해 1월 식약처에 설치했고, 아·태 지역 회원국간 상호 협력·지원하는 실무그룹을 운영해 왔다. 이번 ‘아프라스 2024’에는 지난해에 참여했던 대한민국·뉴질랜드·베트남·싱가포르·중국·필리핀·호주와 함께 말레이사아·인도네시아·칠레·태국 등이 참여해 총 11개국의...

2024-05-13 09:36
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

국내에는 현재 글로벌 기업인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 2013년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 도입됐다. 또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로...

2024-05-13 05:30
케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 커질 것으로 기대된다. 아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원, 충남대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 양산부산대병원 등 국내 11개 의료기관에서 2025년 6월까지...

2024-05-10 17:32
[특징주] 시노펙스, AI 딥러닝 혈액 분석 시스템 개발 성공 소식에 강세

혈구분석기는 올해 1월 식약처 자동혈구계산기 품목 1등급 체외 진단기로 등록을 마쳤다. 특히 시노펙스는 이번 혈액 분석 시스템에 적용한 신기술 6건에 대한 특허 출원도 마쳤다. 시노펙스가 개발한 혈구분석기 '루미오'는 가로와 세로, 높이 각각 15㎝에 1.23㎏ 초소형 제품으로 병원에서 사용이 가능한 제품이다. 루미오는 자체 개발한 굴절광학 기술과 함께 AI를...

2024-05-10 09:17
HLB바이오스텝 자회사 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경

HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유한 독성시험 전문 비임상 CRO다. 새로운 사명은 ‘협력(Cooperation)’과 ‘개발(Development)’의 앞 두 글자를 조합한 것으로, 고객사의 신약 개발에 헌신해 함께 성장하겠다는 철학을 담았다. 문정환 HLB바이오스텝...

2024-05-09 15:29
한해 마약사범 3만명 넘나…특수본 출범 1년 2만8527명 적발

아울러 마약류 단순 투약사범 중독 예방과 함께 치료‧재활을 병행한다. 특수본은 투약사범의 사회 복귀를 도모하고 재범을 방지함으로써 마약범죄를 근절하기로 결의했다. 식약처와 검찰 등은 지난달 마약류 단순 투약사범의 중독 수준에 따라 맞춤형 치료‧재활 프로그램을 실시하는 ‘사법-치료-재활 연계모델’ 전국 시행에 들어갔다. 박일경 기자 ekpark@

2024-05-09 14:57
[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별...

2024-05-09 11:21
식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발

식품의약품안전처는 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 9일 밝혔다. 해당 제안 내용은 △규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 △인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD...

2024-05-09 10:56
‘규소’가 골다공증 개선?…식품광고법 위반 업체 적발

식약처는 온라인 쇼핑몰을 중심으로 이산화규소를 치료 목적의 직접 섭취 제품으로 판매하는 사례를 파악해, 지난달 1일부터 4월 19일까지 식품첨가물제조업체 등 13개소를 대상으로 특별점검을 실시했다. 점검결과 △식품첨가물 이산화규소를 직접 섭취 목적으로 제조‧판매 △질병의 예방․치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 △생산 및 작업기록에...

2024-05-09 10:35
뷰노, 급성심근경색 탐지 AI 의료기기 식약처 허가 획득

이는 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세부 모델 중 하나다. 급성심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막혀 심장이 정상적으로 동작하지 못하는 질병으로, 돌연사의 대표적 원인 중 하나다. 그만큼 조기 발견 및 대처가 매우 중요하며, 발병 후 빠른 시간 내 혈관...

2024-05-09 09:29
KTC, '바이오코리아 2024' 첫 참가…"디지털 전환 기업 지원책 모색"

KTC는 2013년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단분석기용 시약(현 체외진단 의료기기)을 품목군으로 지정받은 바 있으며, 최근에는 13대 전략으로 바이오헬스 분야를 선정하고, 디지털 전환에 따른 맞춤형 기업 지원을 위한 다양한 계획을 수립하고 있다. 안성일 KTC 원장은 "디지털 헬스케어와 인공지능 기반 연구개발이 맞물려 바이오헬스 산업은 매우...

2024-05-07 13:53

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