대마성분 의약품 유통 시작...처방 가이드라인 등 해결 방안 마련돼야

대마성분 의약품이 본격적으로 유통된다.

식품의약품안전처는 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’을 개정해 희귀난치 질환자들을 위해 해외에서 의약품으로 허가받은 대마성분 의약품을 자가치료 목적으로 구입할 수 있다고 12일 밝혔다.

다만 대마 성분이 함유되어 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 해외 의약품 허가기관에서 효능, 안전성 등이 입증된 4가지 (마리놀(MARINOL), 세사메트(CESAMET), 사티벡스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) )제품만 신청이 가능하다.

특히 가장 수요가 많은 대마에서 추출한 칸나비디올(cannabidiol)의 주성분인 뇌전증 치료제 ‘에피디올렉스’를 자가 치료 목적으로 수입할 수 있게 되면서 기존 뇌전증 치료제로 충분한 효과를 볼 수 없었던 환자들은 조금이라도 숨통이 트인다는 반응이다.

한국희귀·필수의약품센터는 첫 수입 물량인 에피디올렉스 1000병을 수입해 3월 말쯤부터 환자에게 전달할 것으로 알려졌다.

그러나 수입을 앞두고 적지않은 우려가 제기되고 있다.

의료계에선 아직 에피디올렉스에 대한 관련 임상 데이터와 처방에 대한 가이드라인 미흡을 지적한다. 환자들이 대마성분 의약품을 처방받기 위해선 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서가 제출돼야 하기 때문이다.

치료 중단시기가 명확지 않다는 점도 문제점으로 꼽힌다.

이와 관련 뇌전증학회는 어떤 상황에서 대체치료 수단이 없다고 판단할지 등에 대해 빠른 시일 내에 가이드라인을 제시한다는 방침이다. 또 학회 차원에서 치료제의 안전성 및 효용성에 대한 검토를 진행한다는 계획이다.

특히 100㎖ 병당 165만원에 달하는 에피디올렉스의 비용 문제를 해결하기 위한 건강보험적용 논의도 진행 중인 것으로 알려졌다.