식약처, 의약품 ‘재심사 조사대상자 수’ 적응증 등 품목별 특성 고려해 산출

‘신약 등의 재심사 기준’ 일부 개정안 행정예고

식품의약품안전처는 재심사 대상 의약품의 조사대상자의 수를 품목의 특성에 맞춰 산정하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘신약 등의 재심사 기준’ 일부 개정안을 행정예고한다고 22일 밝혔다.

재심사란 신약 등에 대해서 일정기간(허가일로부터 4∼6년)을 정해 시판 후 약물사용에 따른 안전성·유효성에 관한 자료를 수집·평가하는 것을 말한다.

식약처에 따르면 이번 개정안의 주요 내용은 의약품 재심사 관련 △품목별 특성을 고려한 조사대상자 수 산출 △조사대상자 수 변경절차 개선 △위해성 관리 계획 도입과 연계해 조사계획서 제출 면제 등이다.

이번 개정안은 ‘재심사의 조사대상자 수를 일률적으로 정하지 않고, 적응증 등 품목의 특성을 고려해 산출·결정할 수 있도록 하자’는 제약업계의 제안 등을 받아들여 민·관 실무협의체와 논의를 거쳐 마련됐다.

이에 따라 개정 전에는 신약 등의 경우 3000명 이상을 재심사 조사대상자로 산정했으나, 앞으로는 품목의 적응증 등의 특성을 고려해 타당한 근거를 제출하는 경우에는 조사대상자수를 조절할 수 있게 된다. 또 오는 7월부터 신약 등의 허가 신청시 제출이 의무화되는 위해성 관리계획이 재심사 기준에 적합한 경우 조사계획서를 제출하지 않아도 된다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 현실을 감안한 과학적이고 합리적인 재심사를 실시하는데 도움이 될 것”이라며 “행정예고 등을 거쳐 빠르면 오는 8월부터 시행할 계획”이라고 밝혔다.