재심사 검색결과 - 이투데이

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[베스트&워스트] 휴림네트웍스, 400억 원 규모 사모 전환사채권 발행 결정에 83%↑

미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...

2024-07-06 10:04
[베스트&워스트] HLB글로벌, 간암 신약 ‘캄렐리주맙’ 미국 FDA 승인 기대감에 48%↑

미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고했다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다. HLB는 지난 2일(현지시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. 이 자리에서...

2024-07-06 10:03
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사...

2024-07-06 06:00
[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세

대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다. HLB는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 데이터 결과를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함한다는 구상이다.

2024-07-05 14:00
[특징주] HLB제약, FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 소식에 연이틀 강세

미국 식품의약처(FDA)로부터 간암 신약 재심사 신청을 권고받았다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 4일 오전 9시 38분 기준 HLB제약은 전일 대비 14.81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다. HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다’는 입장을...

2024-07-04 09:40
가상자산 거래지원 모범 사례 발표...코인 1333개 재심사 기간 단 ‘6개월’

가상자산 거래지원 모범 사례에 따라 1333개 코인 재심사 예정1300개 넘는 가상자산 6개월 안에 거래지원 여부 판단해야23년 말 기준 332개.…단독상장 코인부터 심사할 수도 가상자산 거래지원 모범사례가 발표됨에 따라 국내 거래소에서 거래지원 중인 코인에 대해서도 재심사가 이뤄질 예정이다. 재심사는 향후 6개월간 이뤄질 예정인데, 대상 코인은 1000여 개가 넘어...

2024-07-03 17:26
[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세

HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약 허가 심사 재개를 위한 미팅에서 FDA가 이 같은 입장을 밝히고, 캄렐리주맙의 CMC(화학·제조·품질)...

2024-07-03 10:27
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC)...

2024-07-03 09:12
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기...

2024-07-03 08:54
김장겸 '포털·유튜브 가짜뉴스 유통 방지 의무화법' 대표발의

독일도 2018년 네트워크집행법(NetzDG)을 시행, 사업자가 이용자에게 신고된 콘텐츠가 명백하게 불법일 경우 24시간 안에 삭제·차단하고 재심사·중재 절차 등도 마련하도록 규정했다. 한편 김 의원은 "우리나라는 대형 포털 혹은 플랫폼을 통해 대부분 정보가 유통되는 특징이 있고, 가짜뉴스와 같은 허위조작정보의 확대 과정도 마찬가지"라며 "포털이...

2024-06-12 16:19
통합 잰걸음 ‘카이아’, 토큰 스왑 준비 중…거래지원 유지는 아직 안갯속

리스크 사례에서 볼 수 있듯 결국 ‘카이아’를 어떤 관점에서 보느냐에 따라서 거래지원 유지와 재심사가 갈릴 것으로 보인다. 국내 거래소들이 카이아를 리스크 프로젝트에서 파생돼 새로운 자산이 생성되는 ‘클레이어’와 비슷한 사례라고 본다면 별도의 거래지원 심사 과정을 거칠 것으로 전망되지만, 인적 물적 자원의 계승 측면으로 본다면 거래지원을 유지하는...

2024-05-28 16:38
[마감 후] 서울교통公서 벌어지는 ‘황당한 일’

백호 교통공사 사장이 인사위 결정에 대해 재심사를 청구한 것을 두고 한 서울시의원은 “백호 사장이 오세훈 서울시장에게 깨진 후 복직 결정에 대한 재심을 청구했다”고도 했다. 공사 청렴감찰처장이 최근 직위해제된 것을 두고 “해임 노조원들을 복직시키려는 포석”이라는 보도도 나왔다. 해명 요구에 입을 다물고 있는 공사 관계자는 “기자들이 ‘뇌피셜(자기...

2024-05-14 05:00
케이메디허브가 지원한 자폐증 치료제, 식약처 희귀의약품 지정

AST-001은 개발단계 희귀의약품 지정으로 치료제의 신약 재심사기간이 최장 11년까지 연장된다. 또한, 식약처 허가신청 시 안전성·유효성 심사자료 일부 면제, 신속심사 등 혜택을 통해 치료제의 조기 출시 가능성도 커질 것으로 기대된다. 아스트로젠은 지난해 6월 식약처로부터 AST-001의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상은 가톨릭대 서울성모병원...

2024-05-10 17:32
윤 대통령 장모 최은순 씨 가석방 여부 오늘(8일) 재심사

은행 잔고증명서 위조 혐의로 복역 중인 윤석열 대통령의 장모 최은순 씨에 대한 세 번째 가석방 심사가 8일 열린다. 연합뉴스에 따르면 법무부는 이날 오후 2시 가석방심사위원회를 열고 최 씨에 대한 가석방 여부를 논의할 예정이다. 앞서 최 씨는 2월 가석방 심사 대상에 올랐으나 '부적격' 판정을 받았으며, 4월 심사에서는 '심사 보류' 판정을 받았다. 심사위는...

2024-05-08 08:50
與위성정당, ‘골프접대 의혹 강등’ 이시우 비례공천 취소

공식 사유는 아직 알려지지 않았으나 해당 의혹과 관련해 재심사가 이뤄진 것으로 보인다. 앞서 장동혁 국민의힘 사무총장은 이날 오전 당사에서 기자들과 만나 이 전 서기관의 징계 이력 등에 대해 “국민의미래 공관위에서 그 부분에 대해 달리 살펴볼 부분이 있는지 들여다보겠다”며 “어떤 한 사건을 갖고 그 사람 인생 전부를 재단할 수는 없다고 생각하는데, 그...

2024-03-19 14:57
'계좌 차단'... 청소년 대상 '불법도박･마약거래 유인' 범죄 막는다

PG사 가상계좌에 대한 모니터링 결과를 기초로 주기적으로 가상계좌 발급 자격도 재심사한다. 금감원은 또 사전통제 절차 강화와 함께 불법거래 의심계좌 사전탐지 시스템을 고도화한다. 은행은 불법용도 이용 의심계좌(이하 ‘의심계좌’) 리스트를 선별하고, 미성년자가 본인 계좌에서 의심계좌로 송금을 시도하는 경우, 송금하기 전에 미성년자에게 법령 위반...

2024-03-18 12:00
'컷오프' 유경준 이의신청서 접수…"재심사 청구"

4·10 총선 공천 심사에서 공천 배제(컷오프)된 유경준(초선·서울 강남병) 국민의힘 의원이 당 공천관리위원회에 이의신청서를 제출하고 재심사를 요구했다. 유 의원은 6일 오전 자신의 페이스북에 “공관위가 강남구 갑, 을 지역구를 국민추천제로, 병 지역구를 우선추천으로 결정했다”며 “‘시스템 공천’을 자부했던 공관위가 정량적 지표에 근거하지 않은...

2024-03-06 13:20
'카카오 뉴스 검색서비스 차별 중지' 가처분 2차 심문

이어 “제평위 심사를 통과해 검색제휴가 되는 비율은 신청 매체의 3~8%에 불과할 정도로 문턱이 높았다”며 “제평위 통과 후 카카오다음은 검색정책 변경 동의서 제출을 요구했을 뿐만 아니라 상시 모니터링을 통해 벌점을 부과해 6점 이상이 되면 재심사를 통해 퇴출하는 등 계약관계에 기반한 강력한 강제력을 행사해왔다”고 설명했다. 정 변호사는 포털 중...

2024-02-13 17:42
공정위 "롯데렌탈, 쏘카 주식 19.7% 취득 승인…경영 지배관계 형성 보기 어려워"

다만 주식취득 이후 롯데렌탈이 쏘카의 주식을 추가 취득해 최대 주주가 되거나, 쏘카의 임원을 겸임하는 등 변동 상황이 발생하면 관련 시장에서의 경쟁제한 여부를 재심사하기로 했다. 공정위 관계자는 "이번 주식취득이 앞으로 단기렌트카·카셰어링 등 자동차 임대업 시장 및 이용자들에게 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려해 주식취득 승인 이후에도 양...

2024-01-31 14:15
ETF 승인만 하면 오르는 거 아니었나요?…비트코인이 흔들리는 이유 [이슈크래커]

사실 이번에 SEC가 비트코인 현물 ETF의 사장을 승인한 배경도 워싱턴DC 연방항소법원이 그레이스케일이 제기한 재판에서 비트코인 ETF의 상장 여부를 재심사하라고 판결했기 때문입니다. GBTC는 ETF 전환 전에는 신탁형 상품이었습니다. 비트코인 가격보다 할인된 가격으로 판매됐는데요. 현물 ETF로 전환되면서 할인율이 거의 사라졌습니다. 이전에 사들였던...

2024-01-24 16:45

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