fda 검색결과 - 이투데이

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대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준

지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 올해 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone...

2024-07-03 10:50
[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세

HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약...

2024-07-03 10:27
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 이날 미팅에서, FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 공식 문서(PAL, Post...

2024-07-03 09:12
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' 간암 “FDA, BLA 재제출 권고”

HLB는 3일 간암신약 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA)와의 미팅에서 재심사를 위한 캄렐레주맙에 대한 신약허가신청(BLA)을 다시 제출할 것을 권고받았다고 밝혔다. HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서, FDA는 최종보완요청서(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 진행하기...

2024-07-03 08:54
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 깜짝 영업익 2분기에도 지속 전망

아이브이리서치 ◇오스코텍 8월 내 레이저티닙+아미반타맙 FDA 승인 여부 발표 임박 3분기 내 미국 출시 예상 차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중 이희영 대신증권 ◇삼성바이오로직스 2분기 연결매출 9735억 원, 영업이익 3105억 원 전망 우호적인 원달러 환율 추세 지속 및 마일스톤 수령으로 호실적 전망 하반기 4공장 램프업 실적 반영 및...

2024-07-03 08:19
"삼성바이오로직스, CDMO 2.5조 확보…2분기 호실적 전망"

이 연구원은 “스텔라라bs 미 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 승인 및 아일리아bs FDA 승인에 따른 마일스톤 수령, 1-3공장 풀가동과 4공장 6만 리터 가동률 증가로 컨센서스 대비 개선된 실적이 기대된다”고 분석했다. 이어 “올해 4공장 램프 업(ramp-up)과 바이오시밀러 판매 확대에 따라 매출 성장 지속될 것”이라며 “연내 항체-약물접합체(ADC) 공장 가동...

2024-07-03 08:05
제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...

2024-07-02 16:32
GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 시장 진출 속도

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리...

2024-07-02 10:05
앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"

허셉틴과 병용투여하는 방식으로 올해 임상 2상을 마무리할 계획이며, 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 진행을 허가받아 다기관에서 임상을 준비하고 있다. 회사에 따르면 HLX22는 지난달 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 업데이트는 1월 미국 샌프란시스코에서...

2024-07-02 09:27
[BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 2일 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 4월 유럽(유럽 제품명: 피즈치바)과 국내(국내 제품명: 에피즈텍)에서 스텔라라 바이오시밀러의 시판허가를 받았으며, 국내에서는...

2024-07-02 09:22
[BioS]셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 “IND 신청”

셀트리온(Celltrion)은 2일 코센틱스(COSENTYX, secukinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는...

2024-07-02 08:58
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(PYZCHIVA®, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 회사는 앞선 4월 유럽(유럽 제품명:피즈치바)과 한국(한국 제품명:에피즈텍)에서 허가를 받았고, 국내에서는 이번 달 출시할 계획이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는...

2024-07-02 08:26
셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선환자 375명을 대상으로 진행되며, 오리지널의약품과 CT-P55간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A...

2024-07-02 08:15
클래시스, 이루다와 합병을 통한 시너지 기대...목표주가 6만 원 제시

아울러 그는 “동사의 의료기기인 볼뉴머에 대한 미국 FDA 승인을 지난 4월 30일에 획득했는데, 연내에 대리점 계약을 완료할 예정”이라면서 “주력 HIFU 장비인 ‘슈링크(Ultraformer)’ 제품의 FDA 승인을 추진하고 있어 이후 실적 성장 및 높은 수익성이 유지할 전망”이라고 했다.

2024-07-02 08:07
美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?

미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 관련 제도를 개선하면서 시장 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. ‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성...

2024-07-02 05:00
실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나

지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D...

2024-07-02 05:00
제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명

미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...

2024-07-01 17:43
한미약품, 차세대 면역조절 항암 혁신신약 美 임상 1상 승인

한미약품은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약 ‘HM16390’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로...

2024-07-01 17:20
피씨엘 “100억 원대 손해배상 리스크 해소”

피씨엘 관계자는 “MTJR은 수출 계약상 피씨엘과 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟을 의무가 있고, FDA 규정 변경 등으로 항체 진단키트의 긴급승인 절차가 지연되고 있음을 잘 알고 있는데도 사실과 다른 주장을 하면서 거액의 중재를 제기했다”라면서 “계약상 재판을 할 수 없던 규정을 악용해 MTJR이 국제중재란 우회적인 제도로 비밀유지 규정을 어기고...

2024-07-01 14:06
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...

2024-07-01 11:31

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