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  • 삼성전자, '게이밍 특화' 2024년형 고해상도 모니터 신제품 출시
    삼성전자, '게이밍 특화' 2024년형 고해상도 모니터 신제품 출시
    2024년형 OLED 모니터 신제품은 미국 안전 인증기관인 'UL'의 검증을 받은 'OLED 글레어 프리' 기술을 적용해 외부로부터의 빛 반사를 줄여준다. 이를 통해 별도의 차광 후드 없이도 선명한 화질과 일관된 수준의 밝기와 색상으로 게임할 수 있다. 오디세이 OLED 시리즈만의 초슬림 메탈 디자인과 게임 화면을 분석해 조명 색상을 바꿔주는 '코어 라이팅+'도...
    2024-06-04 09:17
  • “선 가격 입찰, 후 평가”…중소 건설엔지니어링 사업자 입찰 부담 줄인다
    “선 가격 입찰, 후 평가”…중소 건설엔지니어링 사업자 입찰 부담 줄인다
    이에 입찰 준비 과정에서 업체 부담을 낮추기 위해 가격입찰 후 PQ평가방식의 적용 대상을 10억 원 미만까지 확대한다. 아울러 로봇, 인공지능(AI) 등 스마트기술이 사용된 건설 신기술에 대한 성능을 시험·검증하는 인증기관을 확대한다. 기존에는 건설 신기술 지정에 필요한 시험성적서를 국공립 시험 기관 또는 건설엔지니어링사업자가 인증해 발행했다. 앞으로는...
    2024-04-22 11:00
  • [BioS]유바이오, 경구 콜레라백신 '유비콜-S' "WHO PQ승인"
    [BioS]유바이오, 경구 콜레라백신 '유비콜-S' "WHO PQ승인"
    유바이오로직스(Eubiologics)는 16일 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 받았다고 밝혔다. 유비콜-S는 기존의 '유비콜-플러스' 대비 원액 제조방법을 개선해 생산성을 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 이에 따라 유바이오로직스는...
    2024-04-16 09:33
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
    2024-04-16 09:28
  • SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화
    SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화
    최근 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드’는 WHO PQ 인증을 확보했고 수두 백신 ‘스카이바리셀라’도 멕시코 허가 당국의 품목 허가를 획득한 바 있다. SK바이오사이언스는 글로벌을 향한 안정적인 공급을 위해 ‘거점형 백신 허브 구축’ 프로젝트인 글로컬라이제이션 사업도 속도를 내고 있다. 그 일환으로 지난해 7월 태국 정부 산하 국영 제약사 GPO와 업무...
    2024-03-21 08:48
  • 대한전선, 200억 투자해 HVDC 케이블 전용 시험장 짓는다
    대한전선, 200억 투자해 HVDC 케이블 전용 시험장 짓는다
    특히 1년 이상의 기간이 소요되는 장기 신뢰성 시험(PQ Test)과 최근 국제 HVDC 케이블 필수 시험 항목으로 채택된 일시 과전압 시험(TOV Test) 등 국제 공인 인증을 수행할 수 있는 인프라를 완비한다. 전 세계적으로 HVDC 수요가 증가함에 따라 대한전선은 HVDC 케이블을 성장동력으로 선정하고 기술력 및 경쟁력 강화에 총력을 기울여 왔다. 그 결과 지난 2022년...
    2024-02-28 13:35
  • 美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    美FDA 허가 획득 GC녹십자 ‘알리글로’…품질 경쟁력으로 시장 공략
    지난해 ‘통합완제관(W&FF)’이 세계보건기구(WHO) 사전적격성 평가(PQ) 인증을 취득하는 등 전 세계적으로 인증받고 있다. GC녹십자는 오창공장의 주요 사업인 △혈액제제 △유전자재조합제제 △위탁생산(CMO) 등을 통해 2030년까지 1조 원 매출을 달성하는 것이 목표다. 오창공장에서는 IGIV를 비롯한 혈액제제, 유전자재조합방식의 혈우병치료제...
    2024-02-28 11:00
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신, 장티푸스 백신 등에 대해 WHO PQ 인증을 받았다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트...
    2024-02-23 14:19
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득했다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험...
    2024-02-23 08:56
  • 일진전기, 장거리 송전 핵심 기술 ‘320kV HVDC XLPE 케이블’ 사업화 준비 완료...“미국 전력청 초도 수주 추진”
    일진전기, 장거리 송전 핵심 기술 ‘320kV HVDC XLPE 케이블’ 사업화 준비 완료...“미국 전력청 초도 수주 추진”
    일진전기가 ‘초고압직류송전(HVDC) 케이블’ 국제인증까지 완료하고 미국 대형 전력청 입찰 참여와 함께 북미와 유럽 등 해외시장 진출을 추진한다고 7일 밝혔다. 일진전기는 북미 및 유럽시장에서 주로 적용되고 있는 해상풍력, 태양광 등 신재생에너지 송전에 필요한 핵심기술인 HVDC 케이블 개발을 완료했다. 일진전기는 320kV HVDC XLPE VSC type...
    2023-12-07 10:54
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에...
    2023-11-01 09:11
  • 韓 엔지니어상 여성 부문 수상자 LG 김양현·삼성 유혜승·지엠 천인숙
    韓 엔지니어상 여성 부문 수상자 LG 김양현·삼성 유혜승·지엠 천인숙
    김 책임이 개발한 불활화 소아마비 백신은 세계 최초로 국제보건기구(WHO) 사전심사(PQ) 인증을 받았으며 국제구호기구인 유니세프에 공급되고 있다. 동 소아마비 백신은 야생형 바이러스에도 뛰어난 면역원성을 가진 것으로 확인되고 있다. 김 책임은 “전 세계 건강 형평성 증진이라는 가치 있는 목표에 한 발 더 나아가기 위해 앞으로도 노력할 것이며, 도전적인...
    2023-10-16 12:00
  • SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    SK바이오사이언스 독감백신 명가로 돌아오다…‘스카이셀플루’ 출하 [가보니]
    이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장은 “국내에서 접종할 수 있는 독감백신 중 유일하게 세포배양 방식을 적용했다”며 “세계 최초로 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득한 세포배양 독감백신으로 유정란을 사용하지 않아 계란 알레르기가 있는 사람의 경우에도 비교적 안전하게 접종이 가능하다. 또 생산 기간도 짧고 바이러스 변이 가능성도...
    2023-08-23 16:00
  • “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    “녹십자, 미국 진출로 매출 추정치 변경…목표가 16만원 상향”
    이어 “이는 해외에서의 사업이 적극적으로 이뤄지고 있다는 점에 기인했다”며 “상반기만 보더라도 2월 오창공장 통합완제관과 수두백신 배리샐라가 각각 WHO PQ를 인증받았고, 3월에는 2018년 메디젠 백신 바이오로직스(MVC)에 L/O한 4가 독감백신에 대해 대만식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다”고 강조했다.
    2023-06-09 08:13
  • [BioS]GC녹십자, 아퀴타스 ‘mRNA 독감백신 LNP’ “옵션행사”
    [BioS]GC녹십자, 아퀴타스 ‘mRNA 독감백신 LNP’ “옵션행사”
    GC녹십자는 기존 독감백신을 생산하고 있는 전라남도 화순 공장에 mRNA 시생산 설비 투자를 결정했으며, 충북 오창에 위치한 완제시설인 통합완제관도 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득했다고 설명했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “mRNA 플랫폼 기술을 통해 백신 및 희귀질환 분야의 혁신신약 개발을 가속화해...
    2023-03-09 10:40
  • GC녹십자, mRNA 독감백신 개발 본격화…내년 임상1상 진입 목표
    GC녹십자, mRNA 독감백신 개발 본격화…내년 임상1상 진입 목표
    또한 충청북도 오창에 위치한 완제시설인 통합완제관도 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 획득했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “mRNA 플랫폼 기술을 통해 백신 및 희귀질환 분야의 혁신신약 개발을 가속화해 차세대 성장 동력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.
    2023-03-09 09:19
  • ‘K수두백신’ 국제조달시장 맞대결 준비됐다
    ‘K수두백신’ 국제조달시장 맞대결 준비됐다
    스카이바리셀라는 전 세계 수두 백신 가운데 두 번째로 WHO PQ 인증을 받은 제품이다. 국내 허가는 2018년 6월 획득했다. 지난해 SK바이오사이언스는 범미보건기구(PAHO)로부터 2024년까지 3127만 달러(약 400억 원) 규모의 수두 백신 물량을 수주했다. PAHO는 유니세프와 함께 세계에서 가장 큰 백신 수요처로 중남미 국가들의 백신 수급을 맡는 국제기구다. PAHO...
    2023-02-23 05:00
  • GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득
    GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득
    기존 제품보다 바이러스 함량을 높임과 동시에 제품의 안정성을 한층 개선했으며, 글로벌 임상을 통해 기존 PQ 인증을 받은 ‘바리박스(VARIVAX)’와 면역원성 측면에서 비열등성을 입증 및 동등한 수준의 안전성을 확인한 바 있다. 또한, 최신 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산되며 전 세계에서 유일하게 항생제를...
    2023-02-20 09:08
  • GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    이번 PQ 인증을 위해 GC녹십자는 WHO로부터 통합완제관에 대한 GMP 수준의 강도 높은 실사를 받았다. 인증 성공에 따라 전남 화순 백신 공장에 이어 통합완제관까지 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있는 글로벌 수준의 생산기지를 구축하게 됐다. GC녹십자의 통합완제관은 2019년 준공된 국내 최대 규모의 완제공정 생산시설이다. 국내 최대 규모의...
    2023-02-09 09:07
  • SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    SK바이오사이언스 독감백신 ‘스카이셀플루’, 칠레 품목허가 획득
    이를 바탕으로 세포배양 독감 백신 중 최초로 세계보건기구(WHO)가 백신의 제조과정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다. 고려대안산병원 등 총 8개 기관에서 만 6개월 이상 19세 미만의 소아청소년 453명을 대상으로 실시한 3상에서 또한 우수한 면역원성과 안전성을 입증했다....
    2023-02-02 09:05
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