GMP공장 검색결과 - 이투데이

검색결과 총878건

최신순 정확도순

[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다. 세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...

2024-07-08 10:33
대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준

지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 올해 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone...

2024-07-03 10:50
롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”

시러큐스공장은 글로벌 규제기관으로부터 62개국 이상의 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 연간 120회 이상의 항체 의약품을 20년 가까이 생산한 경험과 인력이 있다. 강 부문장은 “시러큐스공장 직원을 그대로 고용해 생산과 품질 노하우를 송도 메가플랜트에 이식할 수 있었다. 인수 후 고객사의 제품을 생산하고 있고 이를 통해 잠재력 있는...

2024-07-03 06:00
제뉴원사이언스, 박병문 상무 품질본부장 임명

미국 식품의약국(FDA) cGMP 및 유럽연합(EU)-GMP 등 해외 실사 경험도 보유, 다방면에 걸쳐 축적한 노하우가 제뉴원의 고품질 의약품 생산 능력과 결합하여 큰 시너지 효과를 낼 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 앞으로 박 상무는 품질 및 생산과 관련된 풍부한 현장 경험과 지식을 기반으로 제뉴원 세종공장의 품질 부문을 총괄하며 기업의 전반적인 품질 능력을 꾸준히...

2024-07-01 17:43
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 올해 3월 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘L하우스’의 증축 공사도 시작했다. L하우스 내 백신 생산동을 1층에서 3층 높이로 올려 약 4200㎡(약 1300평) 규모의 신규 공간을 확보함으로써 GBP410의 상업 생산을 차질 없이 준비할 계획이다. 이와 함께 글로벌 시장 경쟁력 강화를 위해 미국의 의약품 제조 및 품질...

2024-06-24 17:36
제네웰, 원주에 408억 원 규모 신공장 건설…“글로벌 의료기기 전문기업 도약”

특히 신공장에 대한 글로벌 우수 의약품 제조∙품질관리 인증(GMP)과 주력 제품에 대한 유럽통합규격(CE), 미국식품의약청(FDA)인증을 획득해 해외 시장을 적극 공략할 계획이다. 한상덕 제네웰 대표이사는 “신공장은 제네웰이 글로벌 의료기기 기업으로 도약하는 발판이 될 것”이라며 “오는 2027년까지 해외진출 국가를 10개국에서 20개국, 수출 비중을 10%에서 20...

2024-06-20 13:53
KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수

철저한 품질 관리로 한국 건기식 제조기준(GMP) 인증과 호주, 일본 등의 해외기관으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. KGC인삼공사 부여공장은 식품안전관리인증기준(HACCP)과 더불어 전 세계적으로 통용되는 식품안전경영시스템인 FSSC 22000까지 획득해 글로벌 안전 기준에 부합하는 품질 관리 시스템을 인정받았다. FSSC 22000은...

2024-06-19 10:39
아미코젠, 소부장 배지‧레진 공장 준공식 개최…“바이오 소재 국산화 이룰 것”

아미코젠은 두 공장 준공을 통해 △상업용 배지 및 항제정제용 레진 생산 본격화 △세포주 맞춤형 배지 개발 및 공급 △맞춤형 레진 정제 공정 솔루션 제공 △바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 레진 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료 생산 등 CDMO 사업) △글로벌 바이오 소재 시장 진출 기반 마련 등의 효과를...

2024-06-19 09:27
대상웰라이프, '천안2공장'에 아시아 10개국 공무원 초청

한편 대상웰라이프 천안2공장은 2021년 준공 이후 품질 우선주의 실현을 위해 주요 품질인증을 순차적으로 획득해왔다. 글로벌 식품안전 경영시스템(FSSC 22000)과 GMP(우수건강기능식품제조기준) 인증에 이어 올해 초 스마트 HACCP 인증을 완료하는 등 업계 최고의 식품 안전 확보를 위해 노력하고 있다.

2024-06-18 17:32
삼일제약, 안과질환 바이오시밀러로 첫 매출 2000억 도전

삼일제약은 올해 4분기 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 승인 후 내년 본격적인 국내외 수주가 시작될 것으로 예상한다. 삼일제약 관계자는 “아멜리부와 아필리부를 합쳐 국내 시장 규모가 1200억 원에 달하는 만큼 매출 실현 가능한 동력이 확보된 셈”이라며 “특히 베트남 글로벌 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 중장기 성장 동력이 확보될 것으로...

2024-06-18 05:00
셀리드, 항암 면역세포치료제 개발 기업과 CMC전략 컨설팅

셀리드가 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사와 제조공장지원(CMC) 전략 컨설팅 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 셀리드는 이번 계약으로 국내 항암 면역세포치료제 개발 전문회사가 개발 중인 CAR-T 세포치료제에 대해 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문 등 CMC 패키지 개발 전반에 필요한 컨설팅을...

2024-06-10 16:41
[오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"

CMO 공장 준공, 하반기 GMP 인증 이후 사업 본격화 2) 글로벌 3상 승인 골관절염 치료제로 실적 퀀텀 점프 준비 리스크 요인: FDA 승인 스케줄, CMO 사업 본격화 시기 한제윤 KB증권 연구원 ◇현대위아 실적은 턴! 밸류는 업! 2024년 실적/밸류 모멘텀 여전히 매력적. 부품주 Top Pick 유지! 1H24 HMG HEV 엔진 물량 확보에 따른 실적 개선 가능성 크다는 판단 2H24...

2024-06-05 08:07
기아 EV9, 국내에서 부진한데 해외선 날았다…이유는? [모빌리티]

전기 SUV 모델인 EQS SUV는 기본 트림 기준 10만8550달러(약 1억4920만 원)에 판매되고 있다. 기아는 미국 현지에서 EV9을 생산하며 인기몰이를 이어간다는 계획이다. 지난달 30일부터 미국 조지아 웨스트포인트 공장에서 2025년형 EV9 생산을 시작했다. 미국 인플레이션감축법(IRA)에 따른 세제 혜택도 받을 수 있게 되면서 가격경쟁력도 확보할 수 있을 전망이다.

2024-06-04 11:07
롯데바이오로직스-머크, 바이오의약품 제조‧공정 개발 위해 전략적 제휴

아시아 태평양에서 생명과 건강에 영향을 미치는 과학적 진보를 주도해 왔다”며 “한국에서도 긍정적인 영향력을 이어갈 수 있도록 롯데바이오로직스와의 협력을 강화할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 한편 롯데바이오로직스는 올해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.

2024-05-31 10:07
[BioS]롯데바이오, 獨머크와 바이오 제조·공정 개발 LOI

영향을 미치는 과학적 진보를 주도해 왔다”며 “한국에서도 긍정적인 영향력을 이어갈 수 있도록 롯데바이오로직스와의 협력을 강화할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도 바이오캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰다. 롯데바이오로직스의 1공장은 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.

2024-05-31 09:40
유바이오로직스, WHO로부터 제2공장도 콜레라 백신 제조 승인

이후 2공장 콜레라 백신 원액 제조시설에 대해 지난해 말 식약처의 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 현장실사를 통과하고, 이번에 WHO로부터 제조시설 추가에 대한 승인을 받았다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과로 콜레라 백신 원액 생산량을 예년 대비 약 60% 이상 증가시킬 수 있게 됐다. 올해 유니세프 요구량을 초과하는 약 5000만 도즈의 백신 생산도 차질 없이...

2024-05-17 10:06
덴티스, 1분기 매출액 286억 원…전년比 19% 증가

향후 늘어날 글로벌 수요에 대응하기 위해 임플란트 신공장 준공을 최근 완료했다. 자동화 설비 구축과 제조 및 품질관리 심사(GMP) 등 인허가 절차를 마치고 하반기 본격적으로 가동할 예정이다. 이를 통해 생산력(CAPA) 확대로 수익성 제고에 적극적으로 나선다는 계획이다. 덴티스는 덴탈 사업부와 메디칼 사업부로 사업조직을 전문화하면서 국내외 글로벌 영업...

2024-05-17 09:04
프레스티지바이오로직스, 론자 출신 CDMO영업전문가 영입

생산 경험을 K-바이오와 결합해 다양한 사업 기회를 창출할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 “중국통이라 할 수 있는 피혼황 디렉터의 영입은 미국 생물보안법 이슈에 대한 선제적이고 적극적인 회사의 대응 전략으로써 글로벌 영업전문가와 실무 인력 추가확보를 통해 공장 완전가동을 위한 준비를 차례로 진행하고 있다”고 전했다.

2024-05-10 09:09
[마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유

그는 식품의약품안전처가 요구하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 갖춘 생산공장을 확보하기 위해 인수한 제약사에서 경영권 분쟁이 벌어져 골치가 너무 아프다고 하소연했다. 최근 검찰과 금융감독원이 시세조종 행위에 단호하게 대처하면서 주가조작 세력들이 자본시장에서 투기할 입지가 크게 좁아졌다. 그렇다고 돈 맛에 푹 빠진, 돈 냄새를 기가...

2024-05-02 06:00

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10