제이엘케이는 이번 승인된 JLK-LVO 외에도 JLK-CTP, JLK-PWI의 FDA 인허가 신청을 완료한 상태다.
그중 총 3개의 솔루션을 추가 신청해 총 6개의 솔루션의 FDA 인허가 신청을 올해 안에 마무리한다는 계획이다. 이 중 2~3개의 뇌졸중 솔루션은 올해 내 FDA 추가 승인도 목표하고 있다.
JLK-LVO는 CT 뇌혈관 영상을 분석해 대혈관폐색(LVO)을 신속하게 검출하는 인공지능...
올해 5월 JLK-LVO(대혈관 폐색)의 FDA 인허가 신청을 시작으로 JLK-CTP(뇌관류 CT 영상 분석), JLK-PWI(뇌관류 MR 영상 분석) 등 현재까지 총 3개 솔루션에 대한 FDA 신청을 완료했다. 이달 JLK-CTP와 JLK-PWI의 일본 PMDA 인허가도 신청했다.
회사는 올해 말까지 추가 3개 솔루션의 미국 FDA 인허가 신청을 마치고 최소 2~3개의 승인을 획득한다는 목표다. 일본에서는 3개...
이를 바탕으로 대웅제약 오송공장은 자동화, 무인화, 표준화를 핵심으로 하는 ‘스마트공장 4단계’ 인증을 획득하고, 2023년에는 높은 수준의 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA) GMP 실사를 지적 사항 없이 통과하며 글로벌 수준의 제조·품질 경쟁력을 입증한 바 있다. 나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청...
이번 인도 인허가 대상 품목은 임플란트 제품군으로 SQ 임플란트 라인업과 보철, 디지털 가이드 시스템이다.
인도법인은 뉴델리 직영법인 설립 직후 뉴델리를 거점으로 한 북부를 시작으로 서부 뭄바이 외 남부까지 인도 전역으로 영업 네트워크를 구축했다. 공격적인 영업 활동을 통해 올해 4분기부터 실적 반영을 예상한다.
제일약품·동아ST...
이에 앞서 글로벌 임상 경쟁력 강화를 위해 FDA 인허가 전문가 곽수영 이사를 영입했다.
곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서 생물학 학사 학위를, 미시간 대학교 보건대학원에서 임상 통계학 석사 학위를 취득하며 미국 FDA 인허가와 관련된 전문성을 쌓아왔다. 또한, 다수의 성공적인 프로젝트를 이끌며, 특히 의료기기 인허가 분야에서 풍부한 지식과 경험을...
테크타카 미국 법인에서는 까다로운 수출통관 절차부터 △식품의약국(FDA) 등록 및 승인 △제품 라벨링 요건 검토 △관세 이연 지원 등 국내 판매자들이 원활하게 미국 시장에 진입할 수 있도록 사전 인허가 업무를 수행하고 현지에서 발생하는 이슈에 대한 즉각적인 대응도 지원한다.
특히 테크타카 미국 법인은 지난 7월 발효된 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라...
김동민 제이엘케이 대표는 "응급 상황에서 빠르고 정확한 진단과 치료를 할 수 있도록 돕는 JLK-SDH 출시로 미국시장 진출에 유용하게 활용될 CT 기반의 뇌출혈 솔루션을 모두 갖췄다. JLK-SDH의 빠른 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 위해 집중하고 현지 상황에 맞는 진출 전략을 구상해 미국 시장 선점을 위한 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
△임상시험계획(IND) 분야 ㈜메디팁 △임상 분야 메디라마(주) △글로벌 분야 ㈜큐베스트바이오 △비임상 분야 코아스템켐온(주) △FDA 분야 ㈜메디클라리스 △임상 약리 분야 ㈜에임스바이오사이언스가 참여해 맞춤형 컨설팅을 진행한다.
이들 CRO 기관은 의약품 개발부터 인허가, 임상시험, 해외 진출에 이르기까지 바이오산업과 관련된 분야의 서비스를 제공하는...
뷰노메드 딥카스와 AI 기반 흉부 X-레이 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’의 미국 식품의약국(FDA) 인허가 획득도 목표다.
일본에서는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 흉부 CT AI’의 영업에 속도를 낼 방침이다. 만성질환 관리 브랜드 ‘하티브’를 AI 기반 급성심근경색 및 심부전 선별 소프트웨어와 연동하는 작업도 추진할...
또한 국내 의료AI 업계 최초 미국 식품의약국(FDA) 혁신의료기기로 지정된 뷰노메드 딥카스™를 포함해 AI 기반 흉부 X-ray 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이™도 연내 FDA 인허가 획득을 목표로 하고 있다.
이외에도 일본에서 파트너사와 함께 의료 현장에 퍼지고 있는 AI 기반 흉부 CT 판독 보조 솔루션 뷰노메드 흉부 CT AI™의 현지 영업에 속도를 낼...
메디웨일에서 개발자는 임상팀, 인허가팀, 세일즈팀 등과 협업하며 제품을 생산한다. 다른 회사에서는 개발팀이 고립되고 커뮤니케이션에 어려움을 겪는 경우가 많지만 메디웨일은 개발 이외에 다양한 것을 경험하고 배울 수 있다”고 강조했다. 이어 “회사 분위기도 좋은 편이다. 개발자가 역량을 최대한 발휘할 수 있게 하려고 투자를 아끼지 않는다”고...
김동민 제이엘케이 대표는 “이번 FDA 인허가 신청은 JLK-PWI 솔루션의 우수성과 안전성을 공식적으로 인정받기 위한 좋은 기회가 될 것”이라면서 “JLK-PWI를 포함한 여러 혁신적인 제품들을 통해 환자들의 생명을 지키기 위한 다양한 노력을 기울이겠다”라고 말했다.
또 “미국의 MRI 연간 촬영이 한국의 7배 수준인 약 3600만 건에 이를 정도로 크게 성장하고...
제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청
제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 연내 3개의 뇌졸중 솔루션에 대한 추가 허가신청을 준비하고 있어 올해 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청하고 내년 본격적인 미국...
제이엘케이는 세계 1위 의료시장 미국 진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 올해 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가 신청을 완료했다. 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다.
뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의...
케이메디허브 의약생산센터는 의약품 개발과 임상용의약품 생산이 가능한 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 개발부터 생산, 분석, 인허가 지원, GMP 기술 지원 및 GMP 컨설팅 등을 제공한다. 내년 완공되는 ‘제약 스마트팩토리’ 운영을 통해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 기준에 부합하는 의약품 생산·품질관리를 지원을 강화할...
김 상무는 “제품이 최종적으로 인허가받고 의료현장에서 어떻게 쓰일지 미리 생각할 수 있어야 한다. 임상시험은 어떻게 할 것인지, 파트너를 어떻게 찾을 것인지 고민이 필요하다”라면서 “힘들게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았는데 의료 작업 흐름(Clinical workflow)이 크게 변하면 시장에서 외면받을 수 있다”라고 조언했다.
혁신을 강조하느라 완전히...
이번 협약을 통해 양측은 글로벌 네트워크를 활용하여 국내 기업의 미국 내 임상시험 및 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 적극 지원하고, 관련 교육 및 퍼실리테이터 역할을 수행하기로 했다.
그레고리 힐 유타대학교 아시아캠퍼스 대표는 “유타대학교는 미국에서 두 번째로 큰 바이오 허브인 만큼, 현지 네트워크를 활용해 한국 기업의 성공적인 글로벌 진출을...
일본에서 정식 인허가 문턱을 넘은 해외 제품이 2개뿐이라 메디톡스가 허가를 받는다면 충분히 성공 가능성이 있을 것이란 평가다.
국내 기업이 일본 의약품 시장에 눈독을 들이는 이유는 보수적인 시장임에도 시장성과 성장성이 높아서다. 현지 인·허가 과정이 까다롭고, 허가를 받더라도 신제품에 대한 장벽은 높지만 전체 의약품 시장 규모가 한국(약...
큐비스-조인트는 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인허가 획득 후 인도 메릴 헬스케어와 장기 공급계약으로 첫 수출에 성공했다. 이후 해마다 수출 대수를 늘려 큐비스-조인트의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를 시작으로 2021년 25%(5대), 2022년 85%(33대), 2023년 81%(59대), 2024년 1분기 91%(10대)를 차지한다.
메디톡스...
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