제이엘케이, 뇌 관류 CT영상 분석 솔루션 美 FDA 인허가 신청

▲제이엘케이의 뇌 관류영상 분석 AI 솔루션 JLK-CTP 화면. (사진제공=제이엘케이)

제이엘케이는 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 뇌 관류 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 분석 솔루션 JLK-CTP의 인허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

제이엘케이는 세계 1위 의료시장 미국 진출 목표를 달성하기 위해 올해 공격적으로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 진행하고 있다. 회사는 올해 5월 뇌졸중 진단 솔루션 JLK-LVO(뇌 대혈관폐색) 허가 신청을 완료했다. 6월에는 전립선암 진단 솔루션의 FDA 승인에 성공했다.

뇌졸중 진단 솔루션 JLK-CTP(뇌 관류CT영상 분석)의 인허가 신청 외에도 연내 3개의 추가 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 허가신청을 준비하고 있어 올해 FDA에 뇌졸중 솔루션 총 5개의 인허가를 신청해 내년 본격적인 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련할 예정이다.

JLK-CTP는 뇌 관류 CT 영상에서 비가역적 뇌손상이 발생한 영역과 혈액 공급이 지연된 영역을 자동으로 분석하는 AI 솔루션이다. 의사는 JLK-CTP가 제공하는 데이터를 바탕으로 막혀 있는 뇌혈관의 재개통 시술 여부를 결정할 수 있다. 특히 미국에서 많이 사용되는 CT 영상을 기반으로 구동돼 급성 뇌졸중 치료의 골든타임을 극복할 수 있는 필수적인 솔루션으로 평가받고 있다.

아울러 회사는 올해 5월 분당서울대학교병원 연구진과 “Frontiers in Neuroscience” 학술지에 발병 24시간 이내 허혈성 뇌졸중 환자 327명 대상으로 미국 Rapid AI사 제품과 성능 비교 분석 결과를 발표하면서 미국 진출 성공을 위한 직접적인 기술 경쟁을 벌이고 있다. 미국 Rapid AI는 현재 전 세계 100개국 이상의 병원에 솔루션을 공급해 1200만 건 이상의 스캔을 시행하는 것으로 알려졌으며 Viz AI와 더불어 기업 가치가 수조 원 이상으로 평가된다.

김동민 제이엘케이 대표는 “미국 뇌졸중 의료 AI 시장이 급격히 커지고 있어 회사에 기회가 찾아왔다”라며 “JLK-CTP는 이미 경쟁사 제품 대비 비교 우위를 논문으로 입증했을 뿐만 아니라 MRI, CT 모든 제품 라인을 갖춘 뇌졸중 통합 플랫폼을 보유하고 있어 미국 시장에서 충분히 승산이 있다”며 “현지 거점병원과 협력사 등과의 협업을 통해 우위를 점할 예정이며, 미국 시장에 정통한 글로벌 인력 채용도 동시에 진행할 계획”이라고 덧붙였다.