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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제...
    2024-07-04 09:00
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 가속화될 전망이다. 또 기존 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을...
    2024-07-01 08:58
  • 셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한, 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제...
    2024-07-01 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    503명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상을 통해, 에피즈텍과 오리지널 의약품간 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 또한 지난 4월에는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '피즈치바(PYZCHIVA)®' 라는 제품명으로 품목 허가를 획득하는 등 스텔라라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출에도 박차를 가하고 있다.
    2024-06-27 09:52
  • “범한퓨얼셀, 매력적인 사업 확장 구도”
    “범한퓨얼셀, 매력적인 사업 확장 구도”
    최 연구원은 “범한퓨얼셀은 Plug 플러그 파워와 같은 고분자전해질연료전지(PEMFC) 기반 풀 사이클 플레이어며, 블룸에너지(Bloom Energy)와 같은 SOFC/EC 확보 중”이라며 “기존 사업 펀더멘털 강화 및 신사업 성과가 본격화하면 국가대표 풀 사이클 플레이어가 될 수 있을 것”이라고 했다. 최 연구원은 범한퓨얼셀의 신사업에 대해 “SOFC는 올해 시제품 제작...
    2024-06-24 08:46
  • 아시아나 화물 에어인천 품에…대한항공 합병 ‘9부 능선’ 넘었다 [종합]
    아시아나 화물 에어인천 품에…대한항공 합병 ‘9부 능선’ 넘었다 [종합]
    앞서 EU 경쟁 당국인 유럽연합집행위원회(EC)는 두 회사 통합 시 화물 운송 서비스의 경쟁이 위축될 수 있다며 아시아나항공의 화물 사업 매각을 조건으로 내걸었다. EU 경쟁 당국의 최종 승인을 위한 조건이 충족되면서 이제 두 항공사의 합병까지는 사실상 미국 경쟁 당국의 승인만을 남겨놓게 됐다. 대한항공은 아시아나항공과의 기업결합을 신고한 14개 필수 신고국...
    2024-06-17 18:25
  • 대한항공, 아시아나항공 화물 인수자로 에어인천 선정
    대한항공, 아시아나항공 화물 인수자로 에어인천 선정
    17일 이사회서 우선협상대상자로 에어인천 선정거래 확실성, 자금 동원 능력 등 종합적 고려해매각 기본합의서 체결 이후 EC 심사 승인 목표 대한항공은 17일 이사회를 열고 아시아나항공 화물기 사업 매각 우선협상대상자로 에어인천을 선정했다고 밝혔다. 대한항공은 △사업 인수 시 거래 확실성 △항공화물사업의 장기적인 사업 경쟁성 유지 및 발전 성장 △역량...
    2024-06-17 12:22
  • 아시아나항공 화물사업, 결국 에어인천 품으로
    아시아나항공 화물사업, 결국 에어인천 품으로
    유럽연합(EU) 경쟁당국인 유럽집행위(EC)는 그간 양사 결합의 조건 중 하나로 화물사업부 분리매각을 내걸었다. 또한 유럽 주요 노선 여객 운수권을 경쟁상대에 이관한다는 전제로 지난 2월 기업결합을 조건부 승인했다. 현재 유럽 노선을 넘겨받은 항공사는 티웨이항공이다. EC가 제시한 조건을 모두 이행하고, 미국 정부로부터 기업 결합 승인을 받으면 대한항공과...
    2024-06-14 15:19
  • 중국 전기차에 ‘관세 폭탄’ 던진 EU…불똥 맞은 테슬라ㆍBMWㆍ에어버스
    중국 전기차에 ‘관세 폭탄’ 던진 EU…불똥 맞은 테슬라ㆍBMWㆍ에어버스
    EU 집행위원회(EC)는 전날 “다음 달부터 중국산 전기차에 17.4∼38.1%포인트(p)의 상계관세 요율을 추가한다”고 밝혔다. 먼저 임시 상계관세가 부과된다. 올 하반기 EU 27개 회원국이 승인하면 향후 5년간 이 규정이 시행된다. 추가관세 요율은 제작사의 협조 여부에 달려있다. 중국 토종 브랜드인 비야디(BYD), 지리(Geely)는 각각 17.4%p, 20%p의 추가 관세율이 적용된다....
    2024-06-13 16:08
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온 관계자는 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해서 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
    2024-06-03 09:02
  • 원자력환경공단, 아시아 최초 지층처분장 국제회의 개최
    원자력환경공단, 아시아 최초 지층처분장 국제회의 개최
    Magwood) 사무총장을 비롯해 한국방사성폐기물학회 정재학 학회장, 한국원자력안전기술원 김석철 원장이 참석한 가운데 핀란드, 캐나다, 프랑스, 체코, 영국, 일본, 벨기에, 호주 등의 고준위방폐물 관리 전담 기관 기관장, 국제원자력기구(IAEA), EC 및 WNA 국제기구 전문가, 그리고 미국, 일본, 체코 정부 관계자 등 31개국 108개 기관에서 350여 명의 전문가가...
    2024-05-28 13:53
  • [오늘의 주요 공시] LS마린솔루션·셀트리온 등
    [오늘의 주요 공시] LS마린솔루션·셀트리온 등
    △LS마린솔루션, 시설자금 확보 목적으로 LS전선 대상 276만8549주(350억 원) 규모 제3자배정 유상증자 결정 △셀트리온, 옴리클로(CT-P39) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △동원개발, 부산도시공사와 572억 원 규모 공급계약 △글로벌텍스프리, 종속회사 ‘GLOBAL TAX FREE FRANCE’, 117억 원 규모 택스리펀드 사업부문 영업정지
    2024-05-24 15:48
  • [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    [BioS]셀트리온, 유럽 첫 ‘졸레어 바이오시밀러’ “승인”
    셀트리온(Celltrion)은 24일 자체개발한 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 첫번째 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 옴리클로는 유럽에서 정식 승인받은 첫 졸레어 바이오시밀러로 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 되되면서 해당 시장에서 우위를 점하게 됐다. 셀트리온은 유럽 6개국에서...
    2024-05-24 09:16
  • 셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 유럽 첫 허가
    옴리클로는 올해 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도...
    2024-05-24 09:01
  • EU, AI 규제 국제표준 주도한다…세계 최초 포괄적 AI 규제법안 최종 승인
    EU, AI 규제 국제표준 주도한다…세계 최초 포괄적 AI 규제법안 최종 승인
    EU 집행위원회(EC)가 2021년 초안을 발의한 지 3년 만이다. AI 규제법안은 모든 입법절차가 마무리됨에 따라 수일 내 관보에 게재된 후 다음 달 발효될 예정이다. EU의 AI 법은 미국의 가볍고 자발적인 규정 준수 접근 방식보다는 더 포괄적이고 사회 안정과 국가 통제 유지를 목표로 하는 중국보다는 덜 강압적이다. 또 세계에서 처음으로 구체적인 AI 규제 법안을...
    2024-05-22 14:42
  • 석화업계, ‘돌파구’로 점찍은 신사업은? [석유화학 생존 공식]
    석화업계, ‘돌파구’로 점찍은 신사업은? [석유화학 생존 공식]
    롯데케미칼은 2021년 5월 대산공장 내 약 2100억 원을 투자, 국내 최초 배터리용 전해액 유기용매 제품인 에틸렌카보네이트(EC)와 디메틸카보네이트(DMC) 건설을 발표했다. 이후 1400억 원을 추가 투자해 에틸메틸카보네이트(EMC)와 디에틸카보네이트(DEC) 생산 확대를 추진하고 있다. 이를 통해 전기차에 들어가는 리튬이온 배터리 소재인 전해액 유기용매의...
    2024-05-01 16:00
  • 아시아나 화물 인수전 LCC 3파전으로…제주항공 불참 [종합]
    아시아나 화물 인수전 LCC 3파전으로…제주항공 불참 [종합]
    이스타항공, 에어인천은 2시 이전에 입찰을 마쳤으며 에어프레미아는 매각 측인 아시아나항공 측과 유럽연합(EU) 집행위원회(EC) 측 등에 제출해야 하는 추가 서류를 검토하는 과정에서 마감 시간을 조금 넘긴 3시경 입찰을 마친 것으로 알려졌다. 이들 기업은 모두 지난 2월 예비입찰에서 적격인수후보(숏리스트)로 선정돼 지난달부터 실제 매각에 대한 실사를...
    2024-04-25 17:23
  • 아시아나 화불 본입찰 3파전으로 ‘확정’…제주항공 불참
    아시아나 화불 본입찰 3파전으로 ‘확정’…제주항공 불참
    이스타항공, 에어인천은 2시 이전에 입찰을 마쳤으며 에어프레미아는 매각 측인 아시아나항공 측과 유럽연합(EU) 집행위원회(EC) 측 등에 제출해야 하는 추가 서류를 검토하는 과정에서 마감 시간을 조금 넘긴 3시경 입찰을 마친 것으로 알려졌다. 3개 기업은 모두 지난 2월 예비입찰에서 적격인수후보(숏리스트)로 선정돼 지난달부터 실제 매각에 대한 실사를...
    2024-04-25 16:23
  • [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    [BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"
    삼성바이오에피스는 유럽 집행위원회(EC)로부터 국내 기업으로는 처음으로 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 허가 승인을 받았다. 국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(아일리아 바이오시밀러, SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로...
    2024-04-24 15:59
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