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  • ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    ‘1호 기술·성장특례 상장’ 헬릭스미스·셀리버리, 연이은 ‘악재’에 눈물
    1일 제약·바이오업계에 따르면 헬릭스미스는 힘겹게 새 최대주주를 찾았지만, 최근 유전자 치료제 엔젠시스의 미국 내 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상 결과 통계적 유의성을 달성하지 못했다. 셀리버리는 2년 연속 감사의견 ‘거절’로 상장 폐지 위기에 몰렸다. 헬릭스미스는 2005년 기술특례 상장 1호, 셀리버리는 2018년 성장성특례 상장 1호 기업이다. 기술...
    2024-04-02 05:00
  • 얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    얼어붙은 투심에 임상 실패까지…바이오 업계 ‘이중고’
    1세대 바이오기업 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용해 진행한 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-2와 3-2b) 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 주평가지표인 일평균 통증수치(ADPS)에서 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 입증하지 못했다. 헬릭스미스는 톱라인 결과를 세밀하게 분석하고 상황에...
    2024-01-24 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ DPN 임상 3상 주평가지표 달성 실패 헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균 통증 수치를 위약군과 대비해 그 차이를...
    2024-01-06 07:00
  • ‘혼돈의’ 헬릭스미스, 최대주주 구했더니 임상 실패 악재
    ‘혼돈의’ 헬릭스미스, 최대주주 구했더니 임상 실패 악재
    새로운 최대주주 체제에서 도약을 노리던 헬릭스미스가 유전자 치료제로 개발 중인 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 실패하면서 또다시 악재를 만났다. 회사는 이번 결과를 토대로 향후 임상과 투자전략을 수정할 계획이다. 3일 헬릭스미스는 미국에서 진행한 엔젠시스의 DPN 임상 3상의 톱라인 분석 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다....
    2024-01-04 05:01
  • [급등락주 짚어보기] 티와이홀딩스·태영건설우, 정부 자금 투입 기대감에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 티와이홀딩스·태영건설우, 정부 자금 투입 기대감에 ‘상한가’
    한국정밀기계는 29.94% 상승한 5630원에 장을 마감했다. 별다른 호재성 이슈는 파악되지 않았다. 이외에도 이날 베셀(30.00%)이 상한가를 기록했다. 헬릭스미스는 전 거래일 대비 29.98% 내린 4250원에 거래를 마감했다. 이날 미국에서 진행한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상시험 3상이 주평가지표를 달성하지 못했다는 소식이 영향를 미친 것으로 분석된다.
    2024-01-03 16:57
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스 DPN’ 임상 3상서 주평가지표 달성 실패
    헬릭스미스, ‘엔젠시스 DPN’ 임상 3상서 주평가지표 달성 실패
    헬릭스미스는 미국에서 엔젠시스(VM202)를 사용한 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상의 톱라인 데이터를 분석한 결과 주평가지표를 달성하지 못했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 첫 주사 후 180일째 혹은 365일째에 주평가지표를 분석하는 3-2와 3-2b의 두 개 연구로 나눠 진행했다. 주평가지표는 첫 투약일을 기준으로 각각 180일째와 365일째에 지난 7일간의 일평균...
    2024-01-02 22:28
  • ‘통증 동반 당뇨병말초신경병증’, “적기 진단과 치료 중요”
    ‘통증 동반 당뇨병말초신경병증’, “적기 진단과 치료 중요”
    신경병증성 통증의 주요 원인 중 하나인 당뇨병말초신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN)은 대표적인 당뇨합병증이다. 국내 당뇨병 환자 33.5%가 겪고 있는 당뇨병성 말초신경병증 환자 중 43.1%가 통증을 동반한 당뇨병성 말초신경병증 환자로 당뇨병 환자 4명 중 1명은 통증을 동반한 당뇨병성 말초신경병증을 경험할 수 있다. 조사 결과, 진단받기 전 당뇨병과 통증...
    2023-09-21 15:59
  • 2차전지 소재 고공행진하던 천보에 무슨일이?…中 의존도가 역풍이 됐다
    2차전지 소재 고공행진하던 천보에 무슨일이?…中 의존도가 역풍이 됐다
    천보는 2013년 2차전지 소재 연구개발을 시작해 과방전방지제(SNㆍAN)와 구리용출방지제(DPN) 등의 리튬 2차전지 전해액 첨가제를 생산하고 있다. 2016년 말에 중대형 리튬전지용 전해질인 LiFSI를 세계 최초로 상용화 공장을 가동하며 기술력을 입증했다. 이런 기술력으로 2차전지 소재 부문이 급성장하며 2018년 매출액 1200억 원, 영업이익 270억 원에서 지난해 매출액...
    2023-04-26 09:14
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 임상 2a상 ‘안전성 목표 달성’
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 루게릭병 임상 2a상 ‘안전성 목표 달성’
    당뇨병성 신경병증(DPN) 임상과 비교했을 때, 주사 용량은 DPN 1회 대비 4배, 간격은 DPN 3개월 대비 2개월, 횟수는 DPN 2회 대비 3회다. 주평가지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상반응의 발생을 조사했다. 엔젠시스(VM202)군과 위약군 각각 83.3%의 대상자에서 시험약 투여 후 이상반응이 발생했다. 그 중 엔젠시스(VM202)군에 기관지염 한 건이...
    2022-09-04 09:23
  • 헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료
    헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 미국 임상 3상 환자 등록 완료
    헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상(3-2)의 환자 152명 등록이 완료됐다고 24일 밝혔다. 임상 프로토콜 상의 최소 규모를 충족시켰다는 것으로, 임상시험 분야에서는 매우 중요한 마일스톤으로 간주되는 사항이라고 회사 측은 설명했다. 이번 임상은 적응적 설계(adaptive design)에 기초해 임상 규모는 최소 152명, 최대 250명으로...
    2022-08-24 10:23
  • 헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"
    헬릭스미스 "IDMC, '엔젠시스' DPN 美임상 3상 지속 및 중간분석 권고"
    헬릭스미스는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중간분석에 따른 권고를 통보받았다고 18일 공시했다. IDMC는 기존 프로토콜상의 최소 환자 수인 152명 중 50%인 76명에 대한 중간분석 데이터 및 헬릭스미스가 데이터를 검수한 결과를 검토했다. 그 결과, 현재 152명에 대한...
    2022-08-18 15:50
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    헬릭스미스가 대표 파이프라인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 막바지 임상에 속도를 내고 있다. 다음 달 중 중간평가 결과를 공개하고 내년 초에는 임상 톱라인 결과를 발표하는 한편, 상용화를 위한 채비를 병행할 예정이다. 김선영 헬릭스미스 대표는 28일 오전 서울 마곡동 헬릭스미스 본사에서 기자간담회를 열고 “7월 중순까지 미국 독립...
    2022-06-28 15:11
  • 마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    마곡에 새 둥지 헬릭스미스, ‘신약·바이오플랫폼·천연물’로 경쟁력 강화
    이를 위해 당뇨병성 신경병증(DPN) 신약 ‘엔젠시스(VM202)’의 성공적인 글로벌 3상 임상 진행과 신규 파이프라인 역량 확보, 바이오플랫폼과 천연물 등 사업 다각화 등에 주력한다. 유승신 헬릭스미스 대표는 최근 열린 주주 대상 설명회에서 “유전자치료제 전문 글로벌 바이오텍 기업으로 성장하고, 혁신적인 유전자치료제 기술 플랫폼 기업으로 발전하도록...
    2022-06-01 14:29
  • 헬릭스미스, 美서 ‘엔젠시스’ 당뇨병성 신경병증 임상결과 발표
    헬릭스미스, 美서 ‘엔젠시스’ 당뇨병성 신경병증 임상결과 발표
    헬릭스미스는 3일(현지시간)부터 4일까지 미국 뉴욕과학아카테미(NYAS)가 주관으로 열린 통증 분야 최신지견 미팅(Advances in Pain Meeting)에 참석해 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 뉴욕과학아카데미는 1817년 설립돼 과학과 기술에서의 혁신을 알리는 유서 깊은 학술모임이다. 이번에 진행된 통증 미팅에는 신경과학...
    2022-05-04 16:03
  • [특징주] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 FDA 임상 사용 승인 소식에 상승
    [특징주] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 FDA 임상 사용 승인 소식에 상승
    엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통하여 동등성을 증명했고, FDA에 제출해 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.
    2022-03-08 09:26
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다. 이번 FDA 승인은 매우 중대한 의미를 가진다는 것이 회사 측의 설명이다. 먼저, 원액 및 완제 공정 개선과 스케일업을 통한 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 상용화에 최적화되었기 때문에 시장 진입 과정의 첫 단추를 성공적으로 끼운 것으로...
    2022-03-08 09:13
  • 헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 지난해 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상이 ‘네이처 바이오테크놀로지’에서 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과’로 선정되었으며, 후속 임상인 DPN 미국 임상 3-2상, 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 미국·국내 임상 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 등 진행 중인 임상들이 순항하고 있다. 김선영...
    2022-01-06 11:25
  • [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    샤르코마리투스병(CMT)에 대한 임상 1/2a 결과는 이르면 다음 달, 당뇨병성 신경병증(DPN)의 임상 3-2 중간 결과는 내년 초 나올 것으로 전망된다. 하지만 앞서 CDMO 사업에 나선 다수 신약개발 기업들의 성과가 크지 않았단 점에서 우려도 없지 않다. 배 전무는 “헬릭스미스는 보유 생산시설, 축적된 기술과 경험·인력 등으로 충분히 사업 성공의 기회를 얻었다”...
    2021-10-27 15:25
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료에 대하여 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
    2021-10-25 09:50
  • 헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스에 따르면 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)의 미국 임상 3상을 2022년 완료한다. 또한, 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등을 타깃으로 한 엔젠시스의 임상 현황도 발표했다. 이 밖에 심혈관계 질환 치료제 ‘NM102’, 루게릭병 치료제 ‘NM301’, 고형암 CAR-T 치료제 ‘카텍셀’ 등 차세대 주력 파이프라인도 공개했다. 25년 간...
    2021-09-15 13:48
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