CFDA인증 검색결과

검색결과 총72건

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덴티스, ‘SQ 임플란트’ 中 국가약품감독관리국 허가 획득으로 진출 본격화

중국의 NMPA 허가는 시장 내 의료기기 제품 수출을 위한 필수적인 인증 절차로 기존 위생허가(CFDA)보다 중국 임상 데이터 기반의 품질 및 안전성 측면에서 엄격한 기준이 적용된 국가약품감독관리국의 위생허가 제도다. 회사는 그동안 중국 현지 대리점을 통해 허가된 구형 제품만 공급해왔으나, 이번 NMPA 허가를 기점으로 중국 법인 체재로 직영영업화로 전환하면서...

2023-07-10 09:55
인트로메딕, 상부위장관용 캡슐내시경 유럽 CE인증 획득…“美 FDA 등 해외인증 박차 계획”

이어 미국 FDA와 중국 CFDA을 포함한 해외인증에도 박차를 가할 계획이다 12일 인트로메딕에 따르면 2019년 3월 한국전자통신연구원(ETRI)와 개발한 상부위장관용 캡슐내시경 4종이 유럽 CE인증을 획득했다. 이번에 허가를 받은 캡슐내시경은 사람의 몸에 약한 전류를 흘려 정보전달의 매개체로 이용하는 인바디 인체통신기술을 기반으로 한다. 초당 24장의...

2021-01-12 09:24
동구바이오제약, 줄기세포 글로벌 사업 본격화…러시아 허가 승인

조용준 동구바이오제약 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국 식품의약국(FDA), 중국 국가식품약품감독관리국(CFDA) 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보해 해외 시장개척에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

2020-07-15 09:18
파나시, ‘더마샤인 시리즈’ 호환 멸균주사침 식약처 허가

파나시는 34G 9Pin 멸균주사침에 유럽 CE, 중국 CFDA, 호주 TGA 등에서 인증받은 ‘32G 9Pin 멸균주사침’과 동등한 설계 구조를 적용한 만큼, 의료 현장에서 안전성과 내구성 모두 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다. 박병무 파나시 대표는 “더마샤인 시리즈는 파나시의 대표 제품이자 유행과 트렌드가 빠르게 변하는 에스테틱 의료장비 시장에서 보기 드문...

2020-06-25 10:19
[급등락주 짚어보기] 코로나19 테마 지속…우리들휴브레인ㆍ넥스트BTㆍ알리코제약 등 ‘上’

또한 국내 식품의약품안전처, 중국 국가식품감독관리총국(CFDA)에서도 승인을 받는 한편 유럽 품질인증(CE) 및 아프리카, 중동, 아시아 등 총 92개국에서 인허가 등록을 마친 바 있다. 어린이용 애니메이션 방송 채널을 운영하는 애니플러스는 교육부가 감염 통제 가능성 등을 고려해 유치원 휴업을 무기한 연장한다는 소식에 상한가로 장을 마쳤다....

2020-04-01 17:02
강원, 중국 최대 의약그룹 자회사와 MOU…진단키트 공급 본격 논의

회사 관계자는 “전세계를 대상으로 해외사업을 추진해온 경험과 네트워크를 바탕으로 바이오 플랫폼 사업을 공략해 나갈 계획”이라며 “iLAMP Novel-CoV19 Detection Kit 외에도 국내 진단키트 개발사와 한국, 미국, 유럽 인증을 받은 제품에 대해 밴더 등록을 마쳤으며 경쟁력 있는 제품들을 중심으로 해외시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

2020-03-20 10:52
아스타, 유럽 환경인증 획득…의료기기 인증 초읽기

유럽 CE 인증은 미국 FDA 및 중국CFDA인증과 더불어 체외진단기기 수출을 위한 대 인증으로 알려졌다. 아스타의 이번 CE RoHS 인증획득은 유럽 CE 최종등록을 위한 전 단계로 평가된다. 유럽인증 CE RoHS 인증 제품은 인체에 해를 끼치지 않는 친환경제품 인증으로 유럽으로 수출되는 제품에 관해 6가지 유해물질의 함유량이 기준치 이하일 때 받을...

2019-08-05 10:11
박창식 ‘인시스’ 대표 “피부 측정기 넘어 통합 뷰티 플랫폼 구축할 것”

정품 인증 스티커 인증을 가짜로 만드는 업체를 이 기술로 적발할 수 있는 셈이다. 아나스킨은 지난해 1차 양산 버전을 만들어 중국에서 올해 안에 먼저 출시될 예정이다. 인시스는 CFDA(중국의 식약처)의 산하기관인 NIFDC와 화웨이와 손잡고, 아나스킨을 이용해 중국 병원에서 피부 빅데이터 수집 사업을 진행하고 있다. 중국 3대 패션ㆍ뷰티 매체 국영기업인...

2019-06-19 18:15
유앤아이, 세계 최초 생체흡수성 금속임플란트 ‘레조메트’ 중국 임상 돌입

CFDA 인증을 위한 임상은 마일스톤에 의거해 유앤아이가 전년 CE 인증을 획득한 이후 법규검토 등 준비기간을 거쳐 중국내 대행기관과 임상시험 수탁계약을 체결했고, 임상 시험승인은 2021년 상반기를 목표로 진행한다. 유앤아이는 산동부창제약판매유한공사와 2016년 레조메트에 대한 500만불 규모의 독점 라이선스 계약 및 4700만불 규모의 공급계약을 체결한...

2019-06-17 10:36
제너럴바이오, 중국서 방문판매 사업 설명회 개최

제너럴바이오의 중국 지사는 중국 국가식품약품관리감독총국(CFDA)으로부터 정식 인증을 받은 화장품을 한국 본사로부터 정식 수입하며, 수입된 제품은 중국 내 유통회사 ‘일러스’에 공급되어 오는 5월 8일부터 중국에서 정식 판매가 시작 될 예정이다. 제너럴바이오 관계자는 “오랜 시간 중국 사업을 준비해 왔으며 정식 수입되는 제품들은 미국, 대만...

2019-04-05 11:43
[주담과 Q&A] 뉴트리 “에버콜라겐, 中 식약처 연내 인증 전망”

또 지난해 10월 에버콜라겐의 중국식약처(CFDA)에 보건식품 허가 신청을 완료한 가운데, 연내 인증 절차를 마무리할 것으로 기대하고 있다. -주력 제품은? “피부 제품으로 에버콜라겐과 천수애 브랜드, 다이어트 제품으로 판도라와 뉴피니션 브랜드가 있다. 피부 제품의 핵심 소재는 저분자콜라겐펩타이드로다. 보습과 자외선 케어 2중 기능성으로 국내 최초...

2019-03-12 10:06
휴메딕스, ‘엘라비에 프리미어 볼루마이징’ 품목허가 취득

미용 성형 트렌드에 맞는 다양한 필러 개발을 추진해 업계 리딩 브랜드로 입지를 굳혀 나가겠다”고 말했다. 한편, 휴메딕스는 2012년 국산 제품 중 두 번째로 히알루론산 필러 ‘엘라비에’를 출시하고, 2014년 리도카인을 함유한 엘라비에 프리미어-L시리즈로 라인업을 확대한 바 있다. 해외에서도 유럽 CE 인증 및 중국 CFDA 허가, 인도네시아 품목허가를 획득했다.

2019-01-31 15:15
휴온스 中합작법인 휴온랜드, 점안제 시장 공략 ‘속도’…산텐제약과 MOU

휴온랜드의 주석산 브리모니딘 점안액은 2016년 중국 식품의약품관리총국(CFDA)의 품목 허가를 취득해 이듬해 중국 점안제 시장에 진출, 2018년 기준 중국 내 13개 성시에 진입했다. 이번 협약을 통해 휴온랜드는 엄격한 중국 정부의 GMP 인증을 획득한 설비와 품질 관리 능력, 생산 능력을 기반으로 중국 전역에 주석산 브리모니딘 점안액을 안정적으로 공급한다....

2019-01-30 10:40
[Money10]아스타, 미생물 검사장비 중국 임상결과 발표 카운트다운…“상반기 매출 발생 기대”

아스타가 중국위생허가(CFDA) 인증을 위한 미생물 검사장비 관련 임상시험이 순항하고 있다고 밝혔다. 이달 내 중국 임상시험 결과를 시장에 발표할 예정으로, 이후 최종승인까지 곧바로 진행한다는 구상이다. 이르면 상반기에 현지 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 아스타는 말디토프 질량분석기술을 기반으로 한 미생물 동정 및 암진단 시스템을 개발하고...

2019-01-03 10:09
에이바자르 브이리프팅 마스크 중국 식품의약국 위생허가 획득

에이바자르는 5일 ‘슈퍼주니어 마스크팩’으로 알려진 ‘퍼펙트 브이(V)리프팅 프리미엄 마스크’에 대해 중국 식품의약국 위생허가(CFDA)를 취득했다고 밝혔다. 지난 22일 ‘퀵 클렌징 드라이 티슈’에 이은 두번째 허가다. 중국 국가식품약품감독관리국이 주관하는 위생허가는 인체에 사용되는 제품의 위생 안정성을 인증하는 제도다. 중국 현지 법인을 통해 인증...

2018-12-05 08:59
의약품 시장 ‘노다지’ 중국 문 열린다

더불어 CFDA는 글로벌 의약품 평가 기준을 채택했다. 이는 세계 제약사들이 훨씬 짧은 기간 내 제품 인증을 받을 수 있는 길이 열렸다는 뜻이다. 지난해 3월 아스트라제네카의 폐암 치료제는 7개월 만에 승인받았다. 이전과 비교할 때 ‘매우 이례적’으로 기간이 단축된 것이다. 지난달에는 한 스위스 제약사가 개발한 폐암 치료제 역시 9개월 만에 중국 당국의 승인을...

2018-09-07 15:57
유앤아이, 생체흡수성 금속 임플란트 유럽 CE 인증 획득

유럽 전 지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역확대에 대한 협의가 진행 중”이라고 말했다. 이어 “추가적으로 현재 미국 FDA 및 중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽 시장을 넘어 미국을 포함하여 글로벌 시장 진출이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

2018-08-30 12:22
SK바이오랜드, 미국 치과의료시장 진출 준비

유럽 CE 인증과 중국 CFDA 인증은 획득했다. 다음 단계는 미국 FDA 인증이다. 회사와 업계에 따르면 SK바이오랜드는 컨설팅 계약 후 △바이러스 불활화 실험 인증 △동물 실험 인증 △독성 실험 △사용적합성 실험 인증 등을 내년 초까지 진행한다. 시험이 완료되고 보고서 수령이 되면 FDA 접수는 2020년 초로 예정됐다. FDA 허가 획득 시점은 2020년 말로 예상한다....

2018-08-08 10:33
[종목이슈] 아스타, 미생물 검사장비 중국 CFDA 임상 시험 개시

양사는 지난해 4분기부터 CFDA 기기 성능 테스트를 진행했고 올 5월 검사를 통과했다. 연내 임상시험이 마무리되고 내년 상반기 내 인증 및 판매 허가를 받으면 하반기부터 본격적인 매출이 발생할 전망이다. 임상이 시작되는 만큼 현지 판매 계획도 구체화될 것으로 보인다. 아스타와 포선은 2022년까지 미생물검사장비 400대 등 약 600억 원 규모의 판매...

2018-08-01 14:31
[BioS] 레고켐바이오, 그람양성 수퍼항생제 중국 1상 진입

델파졸리드는 2017년 7월부터 올해 1월까지 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정, 감염성질환제품(QIDP) 인증, 신속심사(Fast Track) 대상 의약품 선정 완료 후 글로벌 항생제 시장에서 많은 주목을 받고 있다. 현재 국내에서 진행 중인 2a상 완료 후 미국 등지에서 글로벌 임상 2b상을 진행할 예정이다. 델파졸리드는 2014년 식품의약품안전처의 조기...

2018-07-24 10:37

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