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  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    강스템바이오텍은 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표 달성에 실패하면서 급락했다. 아토피 치료제 임상 3상에서 중증도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주 투여 후 12주 시점에서 위약 대비 우월성을 평가한 결과, 시험군과 대조군 간 유효성 차이를 입증하지 못했다고 전날...
    2024-07-05 17:38
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    1차 유효성 평가서 유의한 차이 확인 못 해장기추적 데이터 기반 허가‧기술이전 추진 강스템바이오텍이 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 임상 3상 1차 유효성 평가지표를 달성하지 못했지만, 식품의약품안전처와 협의를 통해 품목허가를 추진하고 기술수출로 돌파구를 마련하겠다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도...
    2024-07-05 14:57
  • 동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’, 건강보험 적용
    동국제약 입덧치료제 ‘마미렉틴장용정’, 건강보험 적용
    이를 치료하는 1차 비약물 요법에 의해 입덧 증상이 개선되지 않으면, 입덧치료제와 같은 약물 치료를 진행하게 된다. 대표적인 입덧치료제인 동국제약의 마미렉틴장용정이 지난달부터 건강보험 급여 적용을 받게 됨에 따라 환자 부담금이 현저히 줄어들어 임부와 태아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 동국제약 관계자는 “많은 임부들이 오랜 기간...
    2024-07-04 13:12
  • [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    [특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세
    해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다. 앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 다만 지난해 5월 항서제약이 FDA로부터 보완요구 서한을 받으면서 승인이 불발됐다.
    2024-07-03 10:27
  • 앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"
    약물 치료 후 종양반응유지기간(DOR)의 중간값은 비교 대조군에서 6.8개월, 고용량군에서 11.8개월이었으며 저용량 군에선 여전히 도달하지 않았다. 회사 관계자는 “저용량군에서 무진행 생존기간, 전체 생존율, 종양반응유지기간의 중간값이 ASCO GI에서 발표한 48주 결과 이후로도 도달하지 않아 현재 1차 치료제로 사용되고 있는 표준약물대비 효능이...
    2024-07-02 09:27
  • 제23회 보령암학술상, 선종무 삼성서울병원 교수 선정
    제23회 보령암학술상, 선종무 삼성서울병원 교수 선정
    특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 크게 개선했다. 이외에도...
    2024-06-28 09:36
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신 치료제 인증(Breakthrough Therapy Designation)을 획득했다. 하버바이오메드는 BLA 재제출을 계기로 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)와의 밀접한 소통을 이어나간다는 계획이다. 정승원 한올바이오파마...
    2024-06-27 14:35
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    임상기간은 승인일로부터 약 30개월로 임상대상자 등록속도에 따라 연장가능성이 있다고 설명했다. 대웅제약은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자에게 치료제 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
    2024-06-25 15:16
  • [BioS]JW중외, 전립선암 ‘XBP1s 저해제’ KDDF 과제선정
    [BioS]JW중외, 전립선암 ‘XBP1s 저해제’ KDDF 과제선정
    JW중외제약 관계자는 “남성에게 두번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고...
    2024-06-25 09:31
  • JW중외제약 ‘C&C신약연구소’, ‘전립선암 치료제’ 국가신약개발사업 선정
    JW중외제약 ‘C&C신약연구소’, ‘전립선암 치료제’ 국가신약개발사업 선정
    JW중외제약 관계자는 “남성에게 두 번째로 흔한 암인 전립선암은 1차 표준치료인 호르몬 치료제의 저항성과 불응성 때문에 새로운 작용기전의 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높다”며 “XBP1s를 타깃으로 하는 선도물질을 전립선암뿐만 아니라 다양한 고형암에서도 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신적인 항암 신약으로 개발해 나갈 것”이라고...
    2024-06-25 09:26
  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    기존에 시판된 CAR-T는 모두 동일한 CD19 CAR 에피토프(FMC63)를 이용한 치료제이다. 이번 국가신약개발사업 제1차 과제 선정에 따라 앱클론은 향후 2년간 임상2상을 지원받게 된다. 과제 1차 목표는 전체반응률(ORR) 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바 있으며...
    2024-06-17 09:13
  • 앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    임상 1상에서 확인한 높은 효능으로 2상에 대한 기대감도 높아지고 있다고 회사 측은 강조했다. 앱클론 관계자는 “이와 별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화할 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 식약처의 조기 품목허가도 노력하겠다”고 말했다.
    2024-06-17 08:22
  • 유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    유한양행 폐암 신약 '렉라자' FDA 허가 코앞…8월 중 결정
    존슨앤드존슨 자회사 얀센은 지난해 말 FDA에 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 해당 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA 승인 문턱을 넘으면 해외 판매 로열티와 단계별 마일스톤(기술료)까지 확보할 수 있어 유한양행에 호재로 작용할 전망이다. 승인 완료 시 유한양행은 올해 4분기 중 얀센으로부터 6000만 달러(약 826억 원)의 마일스톤을...
    2024-06-17 05:01
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일(현지시간)부터 6월 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과 1차종결점인 오리지널...
    2024-06-14 08:59
  • 프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정
    프로젠, 차세대 비만·당뇨 치료제 ‘PG-102’ 국가신약개발사업 과제 선정
    이는 GLP-2의 차별화된 기전적 시너지에 의한 것으로 기존 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제의 다양한 부작용 문제의 해결책이 될 수 있을 것으로 기대된다. 프로젠은 작년 10월부터 서울성모병원에서 시작된 임상 1a상 단회용량증량 투여를 통해 ‘PG-102’의 안전성과 우수한 내약성을 확인했다. 또한 글로벌 임상시험과 제품화를 위해 국내외 우수 연구진 및 CMC...
    2024-06-13 17:27
  • 한국로슈, A&P 클러스터 리드에 강현주 디렉터 선임
    한국로슈, A&P 클러스터 리드에 강현주 디렉터 선임
    강 디렉터는 2022년 표적항암제 ‘캐싸일라’ 조기 유방암 급여기준 확대, 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 비소세포폐암 1차 치료 급여기준 확대, 암종불문치료제 ‘로즐리트렉’ 급여 등재에 이어 2023년에는 ‘엔스프링’, ‘에브리스디’를 포함한 신경계 및 희귀질환 치료제, 황반변성 치료제 ‘바비스모’ 등 총 11개 의약품의 급여 등재 전략을 총괄했다. 강...
    2024-06-13 13:40
  • 에이프릴바이오, APB-R3 임상 1상서 안전성 확인
    에이프릴바이오, APB-R3 임상 1상서 안전성 확인
     에이프릴바이오는 자가염증치료제 APB-R3의 임상 1상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 10일 밝혔다. 회사는 이번 임상결과를 통해 SAFA플랫폼과 APB-R3의 안전성 및 반감기 증대효과를 확인했다고 전했다. 에이프릴바이오는 2022년 8월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 임상허가를 받아 같은 해 9월부터 18세~60세의 건강한 성인 31명을...
    2024-06-10 09:26
  • [정책발언대] 에너지 가격 왜곡의 이해
    [정책발언대] 에너지 가격 왜곡의 이해
    일례로 1973년 제1차 석유 위기 당시 미국의 가솔린 가격 규제는 주유소마다 늘어선 자동차 행렬과 전국적인 공급 부족 사태를 불러왔다. 석유 업계의 '고유가의 치료제는 고유가 자체'라는 오랜 격언이 떠오르는 대목인데, 가격을 안정시키려는 인위적인 노력보다 시장에 맡기는 것이 낫다는 것으로 해석할 수 있는 말이다. 2022년 유럽발 에너지 위기로 국제 유가는...
    2024-06-04 09:07
  • 빵집 인수하고 아파트 투자하는 바이오기업, 왜?
    빵집 인수하고 아파트 투자하는 바이오기업, 왜?
    리보핵산(RNA) 치료제 개발 기업 올리패스는 M&A는 아니지만 대규모 부동산 투자에 나섰다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올리패스는 '수원 팔달10구역 장기임대아파트 130동(241가구)'을 약 717억 원에 인수했다. 이중 올리패스가 지급하는 금액은 계약금 15억 원, 1차 중도금 25억 원, 2차 중도금 15억 원, 잔금 약 45억 원 등 100억 원이다. 나머지 약 617억 원은...
    2024-06-04 05:10
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