희귀성의약품 검색결과

검색결과 총17건

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[BioS]삼바, 1Q 매출 9469억, 영업익 2213억 "역대 최대"

국내에서는 희귀성 혈액질환 치료제 '에피스클리(솔리리스 바이오시밀러, SB12)', 안과질환 치료제 '아필리부(아일리아 바이오시밀러, SB15)', 자가면역질환 치료제 '에피즈텍(스텔라라 바이오시밀러, SB17)'의 허가를 업계 최초로 승인받았다. 또한 전세계 의약품 매출 1위 면역 항암제 '키트루다'의 바이오시밀러(SB27) 개발을 통해 다양한 질환 분야에서의...

2024-04-24 15:59
“줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]

루게릭병(근위축성측삭경화증)은 신경세포가 손상되며 근육이 악화되고 약해져 손가락 하나도 움직일 수 없을 정도로 진행되는 희귀성난치병이다. 전 세계에 약 20만 명이 투병 중이며, 국내서는 매년 500명의 신규 환자가 발생해 총 4000여 명이 앓고 있다. 현존하는 루게릭병 완치제는 없고 증상을 늦추는 지연제만 존재한다. 뉴로나타 알주는 한국과 미국에서...

2024-02-22 05:00
대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’, KDDF 10대 우수과제 선정

또한, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도 개발 품목으로 지정돼 있다. FDA의 신속심사제도에 지정된 약물은 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다. 전승호 대웅제약 대표는 “세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약 베르시포로신이...

2023-12-19 11:21
삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑

출시했으며, 희귀성 혈액질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러(SB12)는 3월 30일자로 유럽 판매허가 긍정의견을 획득했다. 한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 모두 획득한 상황이며 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터 경쟁력을 바탕으로 미국...

2023-04-24 16:02
삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS2) 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있다. 연간 글로벌 매출 규모만 약 4조4000억 원에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러...

2021-10-27 08:58
식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정

식품의약품안전처는 베타 지중해 빈혈 등 희귀성 빈혈 치료에 사용되는 ‘루스파터셉트’를 희귀의약품으로 신규 지정하고, 희귀성 종양 치료에 사용되는 기존의 희귀의약품 ‘루테튬 옥소도트레오타이드’는 성분명과 대상질환을 추가해 공고한다고 1일 밝혔다. 베타 지중해 빈혈은 혈색소 베타ㆍ글로빈 사슬의 유전자 돌연변이에 의해 혈색소 합성과 혈색소 안정성이...

2021-04-01 09:38
[특징주] 파미셀, 길리어드 렘데시비르 美 FDA 코로나19 치료 희귀의약품 지정 ‘강세’

길리어드는 23일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 렘데시비르의 희귀의약품으로 지정받을 받았으며, 현재 미국 유럽에서 인도적 차원에서 제공해 왔다. 렘데시비르는 뉴클레오시드 유사체인 '프로드러그'로 만들어진 항바이러스제다. 뉴클레오시드는 핵산을 구성하는 단위로써 각종 바이러스 진단키트, 감염병 진단시약, 유전자치료제 신약의 주원료로...

2020-03-24 09:15
신라젠 꺾였지만…헬릭스미스·메지온·한올 임상 3상 공개 임박

FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필은 우선 심사(최장 6개월 이내 검토)가 적용되면 내년 상반기 중 허가를 획득할 수 있다. 또한, 희귀성 소아질환을 적응증으로 하기 때문에 상용화 성공시 일반 신약보다 2년이 긴 7년의 독점기간이 부여된다. FDA를 통과하면 유럽에서는 추가 임상 없이 시장 승인이 가능한 것으로 알려져 있다. 미국을 기준으로 폰탄수술 환자...

2019-09-04 18:00
신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까

유데나필은 연내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획이다. FDA 희귀의약품으로 지정된 유데나필 우선 심사(최장 6개월 이내 검토)가 적용되면 내년 상반기 중 허가를 획득할 수 있다. 또한, 희귀성 소아질환을 적응증으로 하기 때문에 상용화에 성공하면 일반 신약보다 2년이 긴 7년의 독점기간이 부여된다. FDA를 통과하면 유럽에서는 추가 임상...

2019-07-11 05:00
동구바이오제약, 치매 치료 신약 개발 바이오벤처 투자

초고령화 시대를 대비해 치매 및 만성질환 치료와 관련된 바이오의약 사업을 강화하기 위한 포석이다. 동구바이오제약은 5일 이사회를 열어 치매질환치료 신약 개발 바이오벤처인 디앤디파마텍에 31억3000만 원을 투자, 지분 8.1%를 취득하기로했다고 6일 밝혔다. 디앤디파마텍은 미국에서 파킨슨병ㆍ알츠하이머병 치료제 및 희귀성 섬유화증 치료제를 개발하고...

2018-03-06 10:39
세계 희귀질환의 날…한미약품ㆍ이수앱지스 투자자 ‘관심’

ISU304는 지난해 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘HM15136’도 투자자들의 관심을 끌고 있다. 이 치료제는 이달 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 상반기 중 임상 1상을 앞두고 있다. 미국 품목허가를 획득하게 되면, 한미약품은 향후...

2018-02-28 10:28
메지온, 희귀의약품 파이프라인 글로벌 3상 진행 중-키움증권

정 연구원은 또 “메지온의 폰탄수술환자 치료제 유데나필은 임상 3상을 시작하기 전에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이는 심사기간이 6개월로 단축되고, 승인시 미국 내에서 7년의 독점 판매권을 갖고, 임상 관련 세금을 최대 50% 감면받게 됨을 의미한다”고 밝혔다. 아울러 그는 “희귀성 소아질환이기 때문에 NDA 승인시 PRV(우선심사권)를 획득할...

2017-12-04 09:06
[BioS] 바이로메드 창업자가 설명한 대규모 유상증자 배경

셋째 생성된 혈관합성 단백질이 차단된 혈관 주변에 새혈관을 합성시키고 손상된 혈관을 회복시키는 의약품으로서 허혈성 질환의 근본적 치료가 가능하다. 당뇨병성 족부궤양의 경우 외형제제 약물이나 외과적 처치가 전부였지만 근육주사제를 통해 혈관재생이 일어난다. VM202는 신경세포의 손상과 파괴로 근육이 위축되는 희귀성 질환인 루게릭병에도 적용이...

2016-07-27 15:26
줄기세포 치료제 개발ㆍ생산 전문 기업 안트로젠, 코스닥 상장 본격 추진

지난 2000년 설립된 안트로젠은 줄기세포 치료제를 개발하고 생산하는 의약품 제조 전문 기업이다. 주요 제품으로는 희귀병인 크론성 누공을 치료하는 ‘큐피스템’과 폐동맥 고혈압 치료제인 ‘레모둘린’이 있다. 또 줄기세포 배양액을 원료로 한 피부과용 화장품인 ‘SCM2’ 등도 취급하고 있다. 안트로젠의 가장 큰 경쟁력은 면역 조절 기능을 강화한 줄기세포...

2015-11-12 17:27
녹십자, 2015년에도 실적 개선세 이어갈 전망 ‘목표가↑’- 아이엠투자증권

이어 그는 “2015년에는 지난해 감소했던 전문의약품 부분을 강하게 성장시킬 예정인데다 각 사업부의 고른 성장이 예상돼 2015년에도 지난해에 이어 실적 개선세를 이어갈 것으로 보인다”고 말했다. 노 연구원은 “올해 중반쯤에는 IVIG SN(혈액제제)의 미 FDA 제품허가과정(BLA) 진입이, 3분기에는 희귀성약품 헌터라제(헌터증후군)의 미 FDA 3상 진입이...

2015-01-19 08:16
글로벌 제약시장 블루오션 ‘희귀성의약품’ 도전…국내 제약사 수혜 전망

희귀성의약품의 매출액 비중은 전세계적으로 아직은 작지만, 최근 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 품목 중에 희귀성의약품의 신약 승인 비중(2013년 기준 45.7%)이 매년 증가하고 있어 이를 개발하는 국내업체들도 조명을 받고 있다. 녹십자의 경우 이미 국내에서는 출시된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(Hunterase)’와 A형 혈우병 치료제 ‘그린진에프...

2015-01-07 09:00
이수앱지스"국내 최초 항체치료제 신약 개발사로 성장"

-항체치료제 분야 3개 신약 및 3개의 바이오시밀러 파이프라인 보유 항체의약품 개발 전문기업인 이수앱지스가 오는 2월 코스닥 시장에 성공적인 진입을 앞두고 있다. 최창훈 이수앱지스 대표(사진)는 8일 여의도에서 간담회를 갖고 "이수앱지스는 항체치료제 신약개발사로서 자격을 갖춘 국내 유일의 기업이라고 자신있게 말할 수 있다"며...

2009-01-08 14:14