한국수력원자력 고리원자력본부는 최초 운전허가기간이 만료되는 고리3호기의 가동을 28일에 일시 정지한다고 이날 밝혔다. 2026년 6월 재가동을 목표로 더 안전한 계속운전을 추진할 방침이다.
고리3호기는 1985년 9월 상업운전을 시작한 국내 네 번째 원자력발전소이다. 40년간 누적 발전량은 약 2840억kWh로, 부산시민 전체가 약 13년 동안 사용할 수 있는 양이다....
여신심사·융자실행, 이차보전금 분기별 청구 및 지급 등을 맡는다.
서울시는 융자한 금액의 최대 연 3.0%의 금리를 지원 기간(건축물 착공 후 최대 3년) 내 까지 지원한다.
이차보전지원 사업 자격조건은 휴먼타운 2.0 사업 대상지 내 다가구·다세대·연립 등 비아파트를 신축하기 위해 건축허가를 받고 사업자금을 융자받은 사업자로 한정된다.
서울시는 올해 하반기...
코인마켓 거래소 대부분 폐업 발표에도…일부 거래소 ISMS 인증 갱신“ISMS 인증 컨설팅 비용만 1억 원”…사업 의지 없으면 갱신하지 않을 것“갱신신고 기준 중 하나 재무구조 될 것”…이용자 예치금 보호 필요
금융당국의 가상자산사업자(VASP) 갱신 신고 심사가 진행되고 있는 가운데 향후 사업 의지가 있는 VASP들은 심사에 필요한 인증을 취득하고 있다. 원화마켓...
금융위원회는 가상자산 이용자 권익 보호와 건전한 거래질서 확립 등을 위해 닥사를 중심으로 재단 설립을 허가했다고 25일 밝혔다.
금융당국은 그간 가상자산사업자 영업종료로 인한 이용자 피해 최소화를 위해 가상자산사업자 영업종료 가이드라인을 마련하고 안내해왔다. 또한 영업을 종료한 거래소를 대상으로 현장 검사도 실시했다. 그럼에도 금융당국은 일부...
전일(22일) 회사에 따르면, 20일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사인 항서제약이 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 밝혔다.
지난 5월 16일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완서신(CRL)을 수령 후 약 4개월 만에 심사 궤도에 다시 오르게 된 셈이다.
앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에...
재심사 신청서 제출과 관련 HLB 측은 “신약허가심사(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 위한 서류제출이 간단치 않은 분량임에도 양사는 재심사 서류의 빠른 제출을 위해 긴밀하게 협력해 왔다”며 “목표한 일정대로 신청서 제출을 완료함으로써 신약허가 본심사도 다시 궤도에 오르게 됐다”고 설명했다.
신약의 효능이나 안전성에 대한 지적이 없었고, 요청받은...
앞서 FDA는 올해 5월 리보세라닙과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법에 대한 허가심사 이후 캄렐리주맙의 생산공정 및 품질관리(CMC) 부문에 대해 보완요청을 한 바 있다.
서류를 접수한 FDA는 앞으로 한달 내 심사기간을 정해 회사에 통보하게 된다. FDA의 판단기준에 따라 승인여부는 접수일로부터 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2) 내...
국내에서 8년 3개월만에 신규 원전 건설 허가가 결정된 가운데 티에스넥스젠이 원전 사업 재가동을 위한 채비를 마쳤다.
티에스넥스젠은 최근 KEPIC(전력산업기술기준, Korea Electric Power Industry Code) 인증 심사를 거쳐 ‘KEPIC인증’을 갱신했다고 13일 밝혔다.
‘KEPIC인증’은 원자력발전소 등의 전력설비의 안정성 및 신뢰성 확보를 위해 만들어진...
건강보험심사평가원 심사는 내년에 받을 것으로 기대하고 있으며, 급여항목이 되면 검사비용은 감소하면서 검사 수요가 증가해서 매출액이 많이 증가할 것으로 기대한다"라고 설명했다.
더불어 "해외 시장의 경우 24년에 태국, 영국, 말레이시아에서 정식으로 품목허가 승인을 받았고, 고령화가 심각한 일본과 유럽(헝가리) 등 주요 선진시장 진출...
자금을 조달해야 하는 기업은 상장 문턱 완화를 원하고, 상장을 책임지는 한국거래소는 심사가 엄격해야 한단 의견이다. 그동안 상장폐지(상폐) 위기에 몰리거나 구설수에 오른 바이오기업이 많아 양측 입장은 충분히 일리가 있다.
그러나 우리나라 신약개발 산업을 생각하면 다른 시각으로 살펴볼 필요가 있다. 업계는 피라미드 형태를 신약개발의 이상적인 구조로...
이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율‧조정하게 된다.
이와 함께 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제 리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.
오유경 식약처 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과...
그가 통계 분석을 전담한 Lunit INSIGHT 제품군 (CXR Triage, MMG, DBT) 모두 미국 FDA 승인을 받았다.
또한, 곽 이사 국내 의료기기 심사 부서에서 임상 통계 심사 업무를 담당하며, 의료기기 임상계획승인 및 제조/수입허가 관련 통계 검토 및 심사부 주요 지침서 작성에도 기여한 바 있다.
현재 국내 임상 2상을 진행 중으로 해당 임상이 끝나면 조건부 허가를 통한 국내 출시가 목표다.
ADC 기업 인투셀과 심혈관질환 전문기업 레드엔비아는 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출했다.
인투셀은 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표이사가 2015년 설립했으며, ADC 항체와 약물을 연결하는 링커 기술을 보유하고 있다. 회사 측에...
등 다양한 업무를 영위할 수 있도록 시행령에서 부수 업무의 범위를 규율하는 위임근거를 마련한다.
이외에 개정안에는 예비허가제도의 법상 근거와 과징금을 환급하는 경우 적용되는 환급가산금 요율을 시장금리에 연동될 수 있도록 현실화하는 내용도 포함됐다.
금융위는 개정안 입법예고를 10월 14일까지 마친 뒤 법제처 심사 등을 거쳐 연내 국회에 제출할 계획이다.
아울러 자발적 배출권 할당대상업체 세부 요건, 온실가스 검증협회의 허가요건 및 업무, 배출권거래법에서 위임한 과태료 부과 세부기준 등 위임사항을 규정하고 검증기관 유효기간, 검증심사원의 전문분야 등 고시로 정한 사항을 상향 입법해 법령 명확성을 높였다.
이번 개정안의 자세한 내용은 국민참여입법센터를 통해 확인할 수 있다. 환경부는 각 이해관계자...
전날 건강보험심사평가원(심평원)의 제9차 약제급여평가위원회에 상정됐지만, 재심의 판정을 받았다.
지난해 11월 심평원 암질환심의위원회는 트로델비의 급여기준을 설정했다. 이에 조만간 급여권에 진입할 것이라는 기대감이 모였지만, 9개월가량 제자리걸음이다. 식품의약품안전처의 품목허가는 지난해 5월 이뤄져, 1년이 넘게 비급여 의약품으로 남아있다....
식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대해 전담심사팀을 운영하며 집중적으로 심사했다. 또한 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다.
식약처는 “이번에 허가한 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당...
식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관의 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램의 일환이다. 식약처는 올해 6월 말 OPEN...
구체적으로 의약품 등 허가심사 자동화 체계 구축 ISP에 3억 원, 실험실 검사능력 강화에 183억 원, 동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구에 100억 원을 할애했다.
식약처는 “2025년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 확정되면 ‘안심 먹거리 환경조성과 바이오·헬스 혁신성장 지원’, ‘규제환경을 고려한 맞춤형 안전지원 강화’ 등 국정과제를 차질 없이 추진하는...
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