허가대상 검색결과

검색결과 총8,178건

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[종합] 미국, 양자 컴퓨팅ㆍ차세대 반도체 수출통제…한국도 허가 대상

한국이 허가 면제 대상에 포함되지 않음에 따라 우리 기업은 이에 포함된 국가에 비해 상대적으로 불리할 것으로 우려된다. 일각에서는 한국 기업의 활동에 큰 차질은 없을 것이라는 관측도 동시에 나온다. “수출통제 품목과 관련해 그룹 A:1, A:5, A:6에 속한 국가에 수출하는 경우 '승인 추정 원칙'을 적용한다”는 규정 때문이다. 한국이 여기에 속해 있다. 반면...

2024-09-06 08:56
UAE 바라카원전 4호기 상업운전 개시…한국형 원전 우수성 입증

UAE원전 4호기는 지난해 11월 원자력규제기관(FANR)으로부터 운영 허가를 취득해 그해 12월 연료 장전을 완료했다. 이후 약 8개월간의 시운전 시험을 성공적으로 마치고 이번에 본격적인 상업운전에 돌입했다. UAE원전 1, 2, 3호기는 현재 안정적으로 전력을 생산하고 있으며, 이번 4호기도 상업운전에 착수해 다시 한번 한국의 시공 능력과 UAE의 사업관리, 운영...

2024-09-05 18:45
[단독] 검찰 무차별 통신조회에…자료 제공한 통신사도 민사소송 피소

앞서 검찰은 ‘윤석열 대통령 명예훼손 사건’을 수사하면서 1월 언론인·야당 정치인 등의 통신자료를 조회한 뒤 법정 통보기한을 꽉 채워 8월 조회 대상자들에게 일괄적으로 ‘통신이용자정보 제공사실 통지’ 문자메시지를 보냈다. 황정아 더불어민주당 의원이 통신3사(SKT, KT, LGU+)에게 제출받은 자료를 보면, 중앙지검은 해당 사건과 관련해 통신3사에 공문을...

2024-09-05 15:35
제일약품·동아ST, 위식도역류질환 신약 ‘자큐보’ 공동판매

이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병·의원을 대상으로 ‘자큐보정’의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 동아ST는 ‘모티리톤’, ‘가스터’, ‘스티렌’ 등 블록버스터 소화기 품목을 다수 보유하고 있으며 소화기 신약 론칭 및 발매에 대한 풍부한 경험을 갖추고 있다. 제일약품은 소화기 질환 분야에서 오랫동안 강력한 영업·마케팅력을 앞세운...

2024-09-05 14:04
[BioS]온코닉, 동아ST와 ‘P-CAB‘ 국내 공동 판매계약

자큐보정은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 차세대 칼륨경쟁적 위산분비 저해제(P-CAB) 계열 치료제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다. 이번 계약에 따라 양사는 국내 모든 병의원을 대상으로 자큐보정의 영업 및 마케팅 활동을 공동으로 진행한다. 제일약품과 동아에스티가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 동아에스티는 '모티리톤', '가스터...

2024-09-05 13:54
[특징주] 강원랜드, 카지노 면적·게임기구 확장 허가에 강세

이날 강원랜드는 문화체육관광부로부터 카지노업 변경허가를 통보받았다고 공시했다. 카지노 일반영업장 면적은 기존 1만4512.68㎡에서 2만260.68㎡로 5748㎡ 증가하게 된다. 카지노 게임기구 대수는 기존 1560대에서 1860대로 늘어난다. 외국인 전용존 이용대상도 기존 외국인(시민권자)에서 향후 외국인(시민권자) 및 영주권자로 변경된다. 외국인 전용존...

2024-09-05 09:16
모아타운, 토지거래허가구역 지정…"투기 원천차단"

서울시는 모아타운 대상지 89개소와 인근 지역 총 11.11㎢를 토지거래허가구역으로 지정하고 허가받아야 할 대상을 지목 '도로'인 필지로 한정했다. 해당 지역은 5년간 거래가 제한된다. 서울시는 제13차 도시계획위원회에서 이런 내용의 토지거래허가구역 조정안을 승인했다고 5일 밝혔다. 토지거래허가구역은 이날 공고하고 10일부터 효력이 발휘된다. 이번...

2024-09-05 09:00
[KBW 2024] 親 가상자산으로 태도 바꾼 홍콩…“성장 가능성 무궁무진”

해당 제도에는 이전까지 불허했던 개인 투자자를 대상으로 한 영업을 허용하는 내용이 담겨있다. 또한, 홍콩은 올해 아시아에서 최초로 비트코인과 이더리움 현물 ETF(상장지수펀드)를 승인할 만큼 친가상적인 태도를 보이고 있다. 리우 대표는 “홍콩의 장점은 세계적인 경제의 중심이라는 것”이라며 “금융 미래는 블록체인과 관련돼 있고 규제 당국도 수조 달러...

2024-09-04 13:53
덴티스, 인도법인 공식 출범…시장 공략 본격화

이번 인도 인허가 대상 품목은 임플란트 제품군으로 SQ 임플란트 라인업과 보철, 디지털 가이드 시스템이다. 인도법인은 뉴델리 직영 법인 설립 직후 뉴델리를 거점으로 한 북부를 시작으로 서부 뭄바이 외 남부까지 인도 전역으로 영업 네트워크를 구축했다. 주요 연자들과 긴밀한 네트워크를 형성하며 현지 학술 행사를 기획하는 등 사전 마케팅을 통해 브랜드를...

2024-09-04 13:27
“닥터눈 CVD, 1년 만에 57개 의료기관 도입…내년 미국 FDA 허가”

메디웨일은 글로벌 시장 진출에 속도를 내 2025년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득할 계획이다. 최태근 메디웨일 대표는 4일 서울 중구 LW컨벤션센터에서 기자간담회를 열고 “국내 AI 의료기기 회사 중 누구도 받지 못한 FDA 드 노보(De Novo) 승인을 받겠다”라고 강조했다. FDA 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술의 안정성과 유효성 등을 종합적으로 검토해...

2024-09-04 13:17
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “英 승인”

스테키마의 승인은 앞서 유럽연합집행위원회(EC)에서 허가받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄젔다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마를 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장에서의 영향력을 강화하게 됐다. 의약품시장조사 기관 아이큐비아...

2024-09-04 09:33
네이처셀, 美 FDA에 중증 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’ RMAT 신청

혁신적인 첨단재생의약 치료제의 신속한 허가를 목적으로 하는 일종의 패스트트랙 제도다. 이에 따라 RMAT 지정을 받으면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다. RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 심각한 질병 또는 질환의 상태를 치료, 변경, 회복 또는 완치하는 것을 목적으로 하고, 예비임상증거를 통해 해당...

2024-09-04 09:28
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도 중에서도 개발단계 희귀의약품 지정은 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환인 경우, 약리기전과 임상시험 데이터 등으로 볼 때 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이...

2024-09-04 09:00
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 영국 허가 획득

스테키마의 이번 품목 허가는 앞서 유럽연합집행위원회(EC)서 승인받은 적응증과 동일하게 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽(EC)에 이어 영국에서 스테키마 허가를 획득하며 글로벌 우스테키누맙 시장에서 영향력을 한층 강화하게 됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아...

2024-09-04 08:48
신용정보업 진입 장벽 낮아진다…금융사 출자의무 폐지

신용정보업 허가를 받을 수 있었다. 금융위 관계자는 "기업신용정보는 개인정보 보호 문제가 없다는 점과 다양한 기업데이터를 보유한 사업자의 신규진입을 활성화할 필요성가 있다는 점을 고려해 금융회사 출자의무를 폐지하기로 했다"고 설명했다. 기업신용평가모형의 검증도 강화한다. 한국신용정보원이 주관하는 '신용평가체계 검증위원회'의 검증대상에...

2024-09-03 21:51
배출권시장 확대하고 과잉할당↓…배출권거래 시행령 개정안 입법예고

아울러 자발적 배출권 할당대상업체 세부 요건, 온실가스 검증협회의 허가요건 및 업무, 배출권거래법에서 위임한 과태료 부과 세부기준 등 위임사항을 규정하고 검증기관 유효기간, 검증심사원의 전문분야 등 고시로 정한 사항을 상향 입법해 법령 명확성을 높였다. 이번 개정안의 자세한 내용은 국민참여입법센터를 통해 확인할 수 있다. 환경부는 각 이해관계자...

2024-09-03 12:00
[BioS]HK이노엔, P-CAB ‘케이캡’ “중남미 6개국 품목허가”

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 케이캡(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 케이캡은 현재까지...

2024-09-03 08:49
서울시, 그린벨트 토지거래 집중 조사…"불법행위 강력 조치"

조사 대상은 자치구 정기조사 미 조사분과 정부의 부동산 대책 발표 이후 개발제한구역 안에서 허가받아 취득한 토지다. 토지거래허가를 받아 취득한 토지를 이용하지 않거나 허가 당시 이용 목적과 다르게 사용 또는 무단 전용하는지 등 위반 여부를 집중적으로 점검한다. 토지거래허가구역에서 일정 면적 이상의 토지를 거래하려면 구청장의 허가를 받아야 한다....

2024-09-03 06:00
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 국내 런칭 심포지엄

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 8월31일부터 9월1일까지 인천 송도에서 국내 의료진들을 대상으로 '에피즈텍®'(EPYZTEK®, 스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 런칭 심포지엄(launching symposium)을 개최했다고 2일 밝혔다. 에피즈텍은 국내에서 처음으로 허가받은 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러이며, 삼성바이오에피스가 제품 출시와 관련해 단독으로...

2024-09-02 18:49
[특징주] 넥스트바이오메디컬, 넥스피어에프 FDA 허가용 임상 승인 소식에 강세

75%(9550원) 오른 4만5250원에 거래 중이다. 이날 넥스트바이오메디컬은 ‘넥스트피어에프’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 환자 120명을 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안정성을 확인할 계획이다.

2024-09-02 13:17

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