올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다.
라이프시맨틱스, 피부암 진단보조 AI솔루션 식약처 허가
라이프시맨틱스가 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.
캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로...
박 의원은 제조사 아리셀이 외국인 고용 허가 대상이 아니라는 점을 언급하며 “결국은 값싼 노동력을 이용해 회사가 이득을 많이 보려는 불법 파견 아니냐”고 비판했다. 또 “외국인 (근로자의 안전) 교육 문제를 고용노동부가 살펴야 한다”고 정부에 요청했다.
김위상 국민의힘 의원 역시 “노동부에서는 안전교육에 대해 불감증이 있는지 모르겠지만 사고가 터지고...
회사 관계자는 “기존 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기반 백신은 신경독성 우려로 허가가 지연되는 경우가 많은 것이 단점으로 꼽히지만, 이뮤노백스바이오의 rVSV 백신은 약독화를 통해 독성을 최소화해 안전성을 극대화한 것이 특징”이라며 “세계 최초 SFTS·HFRS 2가 백신을 중심으로 향후 IVI와 협력을 이어나가 기술 수출, 글로벌 임상 등...
아직까지 미국 시판허가를 받은 이중항체 ADC는 없으며, 대부분 에셋은 초기 임상개발 단계에 있다. 이중항체 ADC에 대한 기대감을 볼 수 있는 딜로, BMS는 지난해 12월 시스트이뮨(SystImmune)과으로부터 임상1상 단계에 있는 EGFRxHER3 ADC ‘BL-B01D1(izalontamab brengitecan)’을 계약금 8억달러를 포함해 총 84억달러에 사들인 바 있다.
회사 관계자는 “기존 재조합 수포성 구내염바이러스(rVSV) 기반 백신은 신경독성 우려로 허가가 지연되는 경우가 많은 것이 단점으로 꼽히지만, 이뮤노백스바이오의 rVSV 백신은 약독화를 통해 독성을 최소화해 안전성을 극대화한 것이 특징”이라며 “세계 최초 SFTS·HFRS 2가 백신을 중심으로 향후 IVI와 협력을 이어나가 기술 수출, 글로벌 임상 등...
아울러, 재개발 후보지 투기방지대책에 따라 선정된 신통기획 재개발구역은 권리산정기준일이 자치구청장 후보지 추천일로 적용되며, 향후 토지거래허가구역 및 건축허가제한구역도 지정 예정이다.
한병용 서울시 주택정책실장은 “선정된 후보지는 기반시설이 열악하고 주거환경개선이 필요한 지역으로, 재개발사업을 통하여 양질의 주택을 공급하여 주거환경이...
손현정 유안타증권 연구원은 “풀무원은 올해 3월 국내 최초로 김 육상 수조식 해수 양식업 허가를 취득했다”며 “ 김 육상 방식의 높은 효율성과 생산량을 감안할 때, 향후 김 수출 확대도 기대돼 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 것으로 판단된다”고 밝혔다.
이어 “김 육상 양식은 해상 양식에 비해 갯병 감염을 방지하고 단위 면적당 생산량이 100배 높으며, 계절에...
서 대표는 청문장을 나서며 “속 시원하게 잘 말씀드리고 나왔다”면서 “소명할 수 있는 부분이 명확했기 때문에 결과에 대해서 확신을 갖고 있었고 (허가제가 아닌) 등록제라는 취지 아래 나름대로 야심차게 준비했던 것들을 잘 소명됐으리라 기대한다”고 말했다. 결정이 내려진 이후 절차에 대해서는 “아직 결론이 나지 않았다”면서 말을 아꼈다.
다만...
입양 휴직 제도는 입양 절차를 밟는 임직원이 법원의 공식 입양 허가 전 아이 돌봄을 희망하면 6개월간 무급으로 휴직할 수 있는 제도다. 휴직 기간이 6개월 넘게 필요한 직원은 회사와 협의해 1개월 단위로 연장할 수 있다. 자녀 입양에 대해서도 출산과 동일한 혜택을 부여하겠다는 취지다.
이번 입양 휴직 제도는 올해 초 입양 절차를 밟던 직원이 휴직을 신청하면서...
아울러 내년 1월 1일 이후 건축허가를 받은 건축물에 대해선 등급제를 ZEB 인증체계로 통합한다. ZEB 인증체계에선 인증 신청 시 에너지 자립률과 등급용 1차 에너지 소요량 중 한 기준을 선택할 수 있다. 에너지 자립률 기준은 5등급 20% 이상, 4등급 40% 이상, 3등급 60% 이상, 1등급 80% 이상, 1등급 100% 이상이다. 120% 이상은 ZEB 플러스 등급으로 분류된다....
세움터는 관공서를 방문하지 않고도 건축허가부터 착공, 사용승인에 이르는 건축행정 업무와 주택행정 업무를 볼 수 있도록 자료를 제공하는 시스템이다. 2004년 처음 구축된 뒤 2007년 확산 보급됐다.
시스템이 만들어진 취지는 민원 편의와 행정 효율성 제고였지만 민원인 이용 환경을 살펴보면 이와는 거리가 멀다. 개인이 세움터에서 본인 소유 건축물 평면도를...
한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 27일 ‘HBM9161’의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다.
하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다.
회사...
스테이지엑스 측은 "정부가 사실상 과거 허가제에 준하는 높은 재무적 요건을 충족할 것을 요구하고 있다"면서 "과기정통부가 합당한 이유 없이 스테이지엑스의 할당대상법인 선정을 취소하면, 그동안의 준비는 물거품이 되고 주주사, 제조사 및 관련 협력사들은 막대한 매몰비용을 떠안게 된다"고 호소했다.
청문 절차는 이날 하루로 끝나지 않고...
스카이랩스가 개발한 스마트 반지인 카트 비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 반지형 혈압계다. 최근 건강보험심사평가원으로부터 의료행위 수가를 인정받으면서 보험급여가 적용돼 병·의원에서 처방할 수 있게 됐다.
카트 비피는 기존 팔 압박형 측정 방식이 아닌 반지형 커프리스 연속혈압측정기다. 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가...
스테이지엑스 측은 "정부가 사실상 과거 허가제에 준하는 높은 재무적 요건을 충족할 것을 요구하고 있다"면서 "과기정통부가 합당한 이유 없이 스테이지엑스의 할당대상법인 선정을 취소하면, 그동안의 준비는 물거품이 되고 주주사, 제조사 및 관련 협력사들은 막대한 매몰비용을 떠안게 된다"고 호소했다.
청문 절차는 이날 하루로 끝나지 않고...
셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 고가의 오리지널 의약품과 효능은 동등하면서 합리적인 비용으로 더 많은 사람이 치료 혜택을 누릴 수 있는 바이오시밀러 시장을 선도해 취약계층의...
비타민 B3 고함량 의약품으로 허가·유통 중인 아미나엑스정(니코틴산아미드) 은 2011년 허가 이래 약국 및 종합 병원 등에서 꾸준히 처방, 사용되고 있으며 일반의약품으로서 의사 처방 없이도 일반인도 구매 및 복용이 가능하다.
시중에 비타민 B3가 포함된 제품은 많지만, 주요 성분이 니코틴산아미드인 비타민 B3 제품은 드물다고 한다.
나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다.
나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러로, 삼성바이오에피스는 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 제품을 출시할 계획이다.
지난 26일 건강보험심사평가원에서 고지한 7월1일자 '약제급여목록 및 급여상한 금액표'에 따르면, 에피즈텍의 약가는 45mg/0.5ml 프리필드주(사전 충전형 주사제) 기준 129만8290원이며, 이는...
올해 4월 국내 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다.
스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 매출은 약 14조 원(108억 5800만 달러), 국내 시장 매출은 약 416억 원 규모다.
에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 스텔라라 바이오시밀러로...
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