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  • 삼성바이오로직스, 1.46兆 ‘초대형 수주’…역대 최대 규모
    삼성바이오로직스, 1.46兆 ‘초대형 수주’…역대 최대 규모
    품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를...
    2024-07-02 14:08
  • [BioS]삼바, 美사와 1.46조 “역대최대” 수주..‘전년 40%수준’
    [BioS]삼바, 美사와 1.46조 “역대최대” 수주..‘전년 40%수준’
    품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 품질 경쟁력을 입증하며, 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 전용 생산시설을 건설중으로 연말까지 가동...
    2024-07-02 13:33
  • ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    ADC 사업 진출하는 CDMO…ADC 툴박스 시대 온다
    삼성바이오로직스 관계자는 “항체 신약 개발사가 ADC로 확장을 원하거나 고객사의 ADC 개선을 원하는 경우 ADC 툴박스를 제공해 ADC 의약품을 개발할 수 있도록 서비스를 제공할 예정”이라고 말했다. 롯데바이오로직스는 카나프테라퓨틱스와 ADC기술 플랫폼을 공동개발 중이며, 다른 기업과도 협력하는 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2022년 글로벌...
    2024-07-02 06:00
  • 국내 최초 지역거점 바이오클러스터 ‘춘천 바이오클러스터’ [가보니]
    국내 최초 지역거점 바이오클러스터 ‘춘천 바이오클러스터’ [가보니]
    진흥원 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증시설, 특성화연구센터, 체외진단지원 센터 등 전문적인 지원체계 갖추고 있다. 또 체외진단, 항체 의약 등 첨단 바이오 분야 기업이 입주하게 될 바이오 융복합산업화지원센터가 들어서는 7동은 2025년 준공 예정이다. 진흥원에서는 첨단 연구와 분석 장비 및 시범생산 장비를 통해 관내 바이오 기업의 기술사업화를 지원한다....
    2024-06-28 05:00
  • 정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    인천은 현재 단일도시 기준 세계 최대 바이오의약품 제조역량인 116만5000L 규모를 2032년 214만5000L로 약 2배 확대할 계획이다. 전력공급에 차질이 없도록 관련 인허가 등을 해소하는 조건으로 지정하며 정왕지구는 개발제한구역이 해제된 이후 지정된다. 대전(유성)은 2037년까지 6조 6329억 원을 투입해 혁신신약 연구개발(R&D) 오픈이노베이션 거점을 목표로...
    2024-06-27 14:40
  • 셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    셀트리온, ESG보고서 발간…“2045년까지 직∙간접 온실가스 100% 감축”
    사회 분야에서는 연구개발 혁신으로 환자의 삶을 개선하고 의약품 접근에 어려움을 겪는 소외계층 환자를 지원하기 위한 노력과 청사진을 제시했다. 셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 판매 허가를 획득해 환자의 삶의 질 개선에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 또...
    2024-06-27 10:59
  • 크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수합병…“신약 파이프라인 개발 가속화”
    크레오에스지, 이뮤노백스바이오 흡수합병…“신약 파이프라인 개발 가속화”
    SAV001의 미국 임상 2상 진행을 위해 글로벌 의약품위탁개발생산(CDMO) 업체와 시료 생산을 진행 중이다. 과거 미국 임상 1상에서 항체가 최대 512배 증가하고 중화항체가 형성됐을 뿐 아니라 에이즈 백신에서 가장 중요한 변이 대응 능력도 확인했기 때문에 신속한 임상 2상 진행이 가능할 것이라고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 “이뮤노백스바이오는 백신...
    2024-06-27 08:59
  • 압타머사이언스·연세대의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구 국제학술지 등재
    압타머사이언스·연세대의료원, 방사성동위원소 표적전달기술 연구 국제학술지 등재
    방사성의약품은 치료용 방사성동위원소를 표적 특이성 플랫폼에 실어 암 조직에 전달하는 방식의 차세대 항암제이다. 항체나 펩타이드와 같은 물질을 이용해 타깃을 정밀하게 표적할 수 있고, 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있다. 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 노바티스의 ‘플루빅토’가 지난해 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을...
    2024-06-27 07:00
  • 비욘드셀, 연세대와 K-NIBRT와 업무협약 체결
    비욘드셀, 연세대와 K-NIBRT와 업무협약 체결
    한편 아미코젠은 최근 인천 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장 및 여수 항체정제용 레진 공장의 준공식 성료했다. 이를 통해 아미코젠은 바이오 의약 핵심 소재의 대규모 상업화 및 국산화 실현으로 국내 바이오산업의 발전 및 글로벌 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대된다.
    2024-06-26 16:19
  • 지난해 글로벌 바이오 최다 인수합병‧벤처투자 분야는 ‘종양학’
    지난해 글로벌 바이오 최다 인수합병‧벤처투자 분야는 ‘종양학’
    모달리티(치료 접근법) 중 항체치료제가 43.8%로 M&A 비율이 가장 높았고, 세포치료제(CGT)는 VC 투자의 약 30% 이상을 차지했다. 한편 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리반은 지난해 글로벌 바이오의약품 매출은 4800억 달러(약 666조 원)였고, 2028년까지 7521억 달러(약 1043조 원)로 늘며 9.4% 성장할 것으로 전망했다.
    2024-06-25 14:10
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는...
    2024-06-25 08:05
  • [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外
    JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다....
    2024-06-22 05:00
  • 경북·전남·부산 등 8개 시·도, 기회발전특구 지정…40.5조 원 투자
    경북·전남·부산 등 8개 시·도, 기회발전특구 지정…40.5조 원 투자
    전북은 탄소섬유, 동물용의약품, 특장차 등의 기업이 유치된 전주·익산·정읍·김제 등 4개 지역에 위치한 입지 총 88.5만 평을, 대구는 데이터센터, 이차전지, 전기차 부품 등의 기업이 유치된 수성구, 달성군, 북구 등 3개 지역에 위치한 입지 총 82.7만 평을 지정했다. 대전은 바이오, 방산 기업들이 유치된 유성구에 위치한 2개 입지 총 60.3만 평을, 경남은 해상풍력...
    2024-06-20 17:57
  • 에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가
    약 9000L(리터) 규모의 원료의약품(DS), 동물 세포배양 기반 항체의약품과 재조합단백질 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본...
    2024-06-20 16:49
  • 애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가
    식품의약품안전처는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(성분명 엡코리타맙)’를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’ 성인 환자 치료에 사용한다. DLBCL는 가장 흔하며, 넓은...
    2024-06-20 13:48
  • 식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    이전까지는 희귀필수의약품센터를 통해 해외에서 해당 의약품을 구매해야 했다. 콰지바주는 신경모세포 표면에 있는 ‘GD2’에 결합해 종양세포 사멸을 유도하는 단클론항체다. GD2는 신경모세포종 세포에서 많이 발현되는 당지질이다. 식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로...
    2024-06-19 17:00
  • 아미코젠, 소부장 배지‧레진 공장 준공식 개최…“바이오 소재 국산화 이룰 것”
    아미코젠, 소부장 배지‧레진 공장 준공식 개최…“바이오 소재 국산화 이룰 것”
    이번 두 공장 설립을 통해 아미코젠은 바이오 의약 핵심 소재의 대규모 상업화 및 국산화 실현으로 국내 바이오 산업의 발전 및 글로벌 경쟁력 강화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 신용철 아미코젠 최고전략책임자(CSO)는 “세포주 맞춤형 배지 제공과 항체정제용 레진 제공으로 바이오의약품 생산성 극대화 및 제조원가 효율화 등 고객사와의 긴밀한 협력을 통해...
    2024-06-19 09:27
  • 아미코젠, 국내 최대 규모 바이오 소부장 생산공장 준공
    아미코젠, 국내 최대 규모 바이오 소부장 생산공장 준공
    송도 배지공장은 분말로 연간 약 100톤(액상으로 연간 4백만 리터) 규모의 배지 생산이 가능하며 이는 국내 주요 바이오 의약품 생산기업 배지 수요량의 3분의 1에 달한다. 여수 레진 공장은 약 1만 리터 규모의 연간 생산능력을 보유하고 있으며 항체 정제용 레진, 이온교환 수지 등 모든 종류의 레진을 생산할 수 있다. 이 실장은 "소수의 글로벌 바이오 소부장...
    2024-06-18 08:48
  • 아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전
    아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전
    스테판 토마스 네비게이터 메디신 대표는 “우수한 개발 경험과 역량을 바탕으로 최고 수준의 OX40L 타깃팅 항체의약품을 개발 중인 아이엠바이오로직스와 파트너십을 한 것에 기쁘게 생각한다”며 IMB-101과 IMB-102를 지속적으로 개발해서 약물이 있어야 하는 환자들에게 신속하게 제공할 계획”이라고 밝혔다.
    2024-06-17 10:05
  • [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한...
    2024-06-17 08:47
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