프리필드 검색결과

검색결과 총187건

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[BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”

젤렌카는 주사기 내에 내용물이 미리 충전되어 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe, PFS)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등 총 2개 제형으로 출시됐다. 젤렌카는 휴미라와의 비교 연구를 통해 동등한 효능을 보였다. LG화학이 한국과 일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주...

2024-07-01 10:33
대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시

출시 제형은 두 가지로, 주사기 내에 내용물이 미리 충전된 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector)다. 특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용돼, 자가 주사 환자들의 사용 편의성을 상승시켰다. 기존 오토인젝터는 환자들이 주사 부위에 제품을...

2024-07-01 09:51
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

바이오의약품 위탁생산(CMO) 서비스를 제공하는 에스티젠바이오는 재조합 단백질 관련 원료의약품(DS) 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP) 등을 생산하는 약 9000L(리터) 규모의 설비를 보유하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등...

2024-06-26 05:00
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

약 9000L(리터) 규모의 원료의약품(DS), 동물 세포배양 기반 항체의약품과 재조합단백질 및 프리필드시린지(PFS) 제형의 완제의약품(DP)을 생산하는 설비를 보유하고 있다. 또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본...

2024-06-20 16:49
동국제약·셀론텍, ‘아테본 시리즈’ 공동마케팅 업무협약 체결

동국제약은 다음 달 셀론텍에서 생산하는 아테본 시리즈(아테본엘, 아테본퍼스트, 아테본)를 출시해 히알루론산(HA) 관절강 내 주사인 히야론퍼스트, 히야론프리필드를 통해 높여온 근골격계 시장에서의 점유율을 더욱 확대해 나갈 계획이다. 아테본 시리즈는 셀론텍이 국내 최초로 개발한 콜라겐 관절강 내 주사 카티졸(CartiZol)을 기반으로 개발됐다. 아테본의...

2024-06-17 10:08
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품...

2024-06-14 09:25
[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은...

2024-06-14 08:59
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인

허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내는 물론 지난해 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서 CT-P42의 품목허가를 신청했으며...

2024-05-30 08:45
[BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”

승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 현재 미국과 유럽에서 CT-P42의 승인절차를 진행중이다. 아울러 이달...

2024-05-30 08:32
[제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外

해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 수취한 이후 수령했다. 회사 관계자는 “허가 신청 후 예정대로 확인서를 수령해 파트너사도 최종 승인이 예상보다 빨라질 수 있을 것으로 기대하고 있다”라면서 “이런 상황은 SCD411이 첫...

2024-04-06 05:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 추가 마일스톤 수령

해당 마일스톤은 SCD411 프리필드시린지(PFS)와 바이알(Vial) 허가 신청 후 EMA로부터 허가 서류가 모두 구비됐고 문제가 없다는 허가서류 완료 공식 확인서(Acceptance Letter)를 수취한 이후 수령했다. 280억 원 규모의 계약으로 계약금 및 마일스톤 세부 사항은 계약서에 따라 공개하지 않는다. 회사 관계자는 “허가 신청 후 예정대로 확인서를 수령해...

2024-04-05 14:44
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

이번 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아?파상풍?백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신 ‘메낙트라®’다. 이들 백신의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억 원이다. 동성제약, 광과민제 ‘포노젠’ 췌장암 임상 2상 승인 동성제약은 자체 개발...

2024-03-30 05:00
[BioS]셀트리온, 소아用 고농도 ‘휴미라 시밀러’ "美 출시"

유플라이마 20mg은 미국에서 판매중인 40mg, 80mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringe, PFS) 제품으로 출시됐다. 20mg 가격은 유플라이마의 기존과 동일하다. 이번에 출시된 유플라이마 20mg은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 셀트리온은 미국에서 3가지 용량제형의 유플라이마의 고농도 제품 라인업을 구축함에 따라 신규...

2024-03-28 10:03
SK바이오사이언스, 사노피 백신 5종 국내 유통

이번 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아∙파상풍∙백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신 ‘메낙트라®’다. 이들 백신의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억 원이다. DTaP에 소아마비를 추가 예방하는 4가 혼합백신 ‘테트락심®’은 2020년 기준 전...

2024-03-26 15:16
[BioS]SK바사, 韓사노피와 백신 5종 “국내 유통계약”

이번에 유통계약을 체결한 백신은 소아용 DTaP(디프테리아∙파상풍∙백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신 ‘메낙트라®’ 등 5종이다. 이들 백신의 국내 시장규모는 지난해 기준 259억원이다. 이번 계약은 올해말까지 유효하고 두 회사간 합의에 따라 기간이 연장된다....

2024-03-26 14:14
에이프로젠바이오로직스, 세계 최초 2000리터급 퍼퓨전 배양 상업화…美 생물보안법 통과 CDMO 사업 기대

오송공장은 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개 라인, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 2개 라인 등 최고등급의 최신 설비를 확보하고 있다. 이 공장은 액상, 동결건조, 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 연간 각각 8000만 병, 640만 병, 6000만 실린지씩 생산 가능하다. 자동 주사장치인...

2024-03-19 14:49
[제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청 삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 프리필드 시린지는 국내에 이어 유럽에서도 첫 허가 신청이다. 유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 삼천당제약은 미국...

2024-03-16 05:00
삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청

삼천당제약은 유럽 파트너사가 아일리아 바이오시밀러(SCD411)의 바이알 및 프리필드 시린지 두 제품을 동시에 허가 신청했다고 14일 밝혔다. 이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 처음이다. 유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다. 회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은...

2024-03-14 10:33
메디톡스, ‘MT10109L’로 5800억 원 규모 日시장 공략

액상 제형을 활용한 프리필드시린지 형태의 신개념 보툴리눔 톡신 제제, 국내 허가를 앞둔 지방분해 주사제 ‘뉴브이’, 홈쇼핑에서 완판 행진을 거듭하고 있는 뉴로더마 코스메틱 ‘뉴라덤’, 자회사 뉴메코가 출시한 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 등이 일본 시장을 겨냥하고 있다. 메디톡스 관계자는 “일본의 경제 수준이나 기타 여건 등을...

2024-02-16 11:24
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라 시밀러' 80mg “美 출시”

유플라이마 80mg은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40mg과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(autoinjector, AI)와 프리필드시린지-S(Prefilled syringe with safety guard, PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 가격은 40mg과 동일하다. 셀트리온은 올해 1분기 소아 환자를 위한 유플라이마 20mg 용량제형도 출시할 예정이다. 셀트리온은 유플라이마의...

2024-01-17 09:42

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