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  • [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    [급등락주 짚어보기] HLB파나진, 美 간암신약 허가 재개에 ‘上’…에이프로젠바이오↑
    이날 HLB그룹주들은 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식에 일제히 상승 마감했다. HLB는 "전날(현지시각) 리보세라닙 허가심사 재개를 위해 FDA와 미팅을 완료했다”며 “지난해 12월 간암 신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 화학·제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히...
    2024-07-05 17:38
  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    이어 배 본부장은 “1차 평가지표를 충족하지 못해 품목허가를 장담할 수 없지만, 임상 결과에 대한 심층분석을 통해 연내 품목 허가 신청 가능성을 식약처 포함해 여러 규제 당국, 전문가 등과 논의해서 추진하겠다”고 덧붙였다. 국내외 기업과 기술이전 가능성도 시사했다. 앞선 파트너링은 기술이전을 위한 단순한 논의였다면 작년부터 시도했던...
    2024-07-05 14:57
  • [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    [특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세
    HLB그룹주들이 미국식품의약국(FDA) HLB간암신약의 허가심사 재개 신청을 권고했다는 소식이 전해지면서 강세다. 5일 오후 1시 50분 기준 HLB는 전일보다 12.06%(9900원) 오른 9만2000원에 거래 중이며, 같은 시각 HLB그룹주에 속하는 HLB제약(11.51%), HLB이노베이션(14.78%), HLB생명과학(15.37%), HLB사이언스(12.95%), HLB테라퓨틱스(13.06%), HLB바이오스텝(20.68%)도...
    2024-07-05 14:00
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    지난해 6월 유럽의약품청(EMA), 10월 미국 식품의약국(FDA)에 각각 품목허가를 신청했다. 올해 중반 실사를 거쳐 하반기 유럽, 내년 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D...
    2024-07-02 05:00
  • 한국 딜로이트 그룹, ‘EU 탄소국경조정제도(CBAM) 대응 웨비나’ 개최
    한국 딜로이트 그룹, ‘EU 탄소국경조정제도(CBAM) 대응 웨비나’ 개최
    CBAM은 EU로 △철강 △알루미늄 △시멘트 △비료 △수소 △전력 등 6대 품목을 수출하는 기업에게 제품 생산과정에서 발생하는 탄소 배출량에 따라 비용을 부과하는 일종의 탄소 관세 제도다. 전환기간 동안인 2025년까지는 내재 배출량만 보고하면 되지만, 오는 2026년 본제도 시행 시 배출량 검증, CBAM 인증서 구매 및 제출 의무가 추가된다. 이에 따라 유럽으로...
    2024-07-01 09:24
  • [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    [특징주] 셀트리온, 스테키마 유럽 승인 권고‧코센틱스 美임상3상에 강세
    이날 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(개발명 CT-P43)가 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 공시했다. 또 이날 셀트리온은 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 건선 치료제 코센틱스의 바이오시밀러‘CT-P55’의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 공시했다.
    2024-07-01 09:18
  • 알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청
    박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠이 개발하고, 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두 가지 측면에서 큰 의미가 있다”라며 “향후 알테오젠이 글로벌 파마로 성장하는 중요한 지점이 될 것”이라고 말했다. 지희정 알토스바이오로직스 대표는...
    2024-07-01 08:59
  • 온라인도매시장서 수산물 거래 가능…개식용종식법 시행 [하반기 달라지는 것]
    온라인도매시장서 수산물 거래 가능…개식용종식법 시행 [하반기 달라지는 것]
    수산물 거래가 가능한 품목은 냉동ㆍ건어물(2024~2025년)이며 2026년에는 선어류까지 확대될 예정이다. 정부는 도매시장법인 등 이해관계자 의견수렴을 거쳐 온라인 도매거래가 가능한 구체적인 수산물의 품목 선정과 거래규격을 마련할 방침이다. 권역별 온라인도매시장 설명회 등을 개최해 수산 분야 관계자들의 플랫폼 유입도 유도한다. 올해 8월 7일에는...
    2024-06-30 12:00
  • 자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    자영업 화물차 환경부담금 50%↓…중기 폐기물부담금 감면↑[하반기 달라지는 것]
    내달부터 껌이 폐기물부담금 부과대상 품목에서 제외된다. 껌 소비량 감소, 배출문화 정착 등 여건 변화에 맞춘 것. 2024년도분부터 껌은 폐기물부담금 징수기관(한국환경공단)에 제조·수입 실적을 제출하지 않으며, 2024년도 실적분부터 부담금도 부과되지 않는다. 배출허용총량 차입, 외부감축활동 인정 등 대기오염총량 유연화 제도가 시행된다. 지난해 8월...
    2024-06-30 12:00
  • 원·달러 외환시장 거래시간 새벽 2시까지 연장[하반기 달라지는 것]
    원·달러 외환시장 거래시간 새벽 2시까지 연장[하반기 달라지는 것]
    기금은 공급망 선도사업자가 추진하는 경제안보품목(각 부처가 지정하는 필수 물자·원재료) 및 경제안보서비스 안정화 사업을 중심으로 지원된다. 정부는 8월까지 선도사업자를 1차 선정하고, 기금 맞춤형 금융상품을 마련할 계획이다. 정부가 관리하는 경제안보품목을 관계부처, 연구기관, 단체 의견 등을 반영해 확대한다. 공급망 리스크 발생 가능성이 있고 핵심...
    2024-06-30 12:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    한올바이오파마 ‘HL161’, 中 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청 한올바이오파마는 중국 파트너사 하버바이오메드가 27일 ‘HBM9161’(성분명 바토클리맙)의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 다시 제출했다고 밝혔다. 허가 받으면 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 받을 수...
    2024-06-29 06:00
  • 비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화
    비보존제약, 비마약성 진통제 ‘오피란제린’ 출시 준비 본격화
    회사에 따르면 연내 식약처 품목허가 신청 결과가 나올 것으로 예상된다. 회사 측은 오피란제린이 마약성 진통제로부터 야기되는 각종 부작용을 해결할 수 있는 혁신 신약(First in class)이 될 것으로 기대 중이다. 이두현 비보존 그룹 회장은 “마약성 진통제가 전 세계적으로 심각한 사회 문제로 대두되고 있지만, 현실에선 여전히 수술 후 통증 제어를 위해 마약성...
    2024-06-25 09:41
  • 셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 이를...
    2024-06-25 08:05
  • [오늘의 증시리포트] 삼성전자, 하반기 메모리 가격 불투명, AI 노출도 확대 여부가 관건
    [오늘의 증시리포트] 삼성전자, 하반기 메모리 가격 불투명, AI 노출도 확대 여부가 관건
    매출 430억원 전망, 아직 의료파업의 영향은 적다 2024년말 전후로 케이캡 미국 FDA 품목승인 신청 전망 하태기 상상인 ◇삼성전자 2Q24 실적 Preview와 하반기 전망 2Q24 영업이익 8.4조원 예상: 반도체 상향, 스마트폰 하향 조정 하반기 메모리 가격 불투명, AI 노출도 확대 여부가 관건 목표주가 93,000원 유지, 하반기 저평가 국면에서 벗어나길 기대 이민희 BNK
    2024-06-24 07:46
  • 중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최
    대부분의 자치구에서는 지정 신청 시 ‘구역 내 점포에서 영업하는 상인’의 동의서만 제출하는데, 4개 자치구는 추가로 토지 소유자 및 건축물 소유자 일정 비율 이상의 동의서를 제출하도록 했다. 옴부즈만은 이들 지자체에 조례 개정을 요청해 모두 수용 답변을 이끌어냈다. 강남구·중랑구·은평구는 연내 조례를 개정할 예정이며, 송파구는 관계자 의견수렴 등을...
    2024-06-18 12:00
  • 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청
    매출을 올리고 있는 등 글로벌 면역항암제 시장이 성장세를 보여, CT-P51의 매출잠재력은 무궁무진할 것으로 예상한다”고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 옴리클로와 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트, 스텔라라 바이오시밀러 스테키마 등을 포함한 9개 허가 품목에 더해 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.
    2024-06-17 09:04
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지...
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청한 상태다. 셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지...
    2024-06-14 08:59
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다....
    2024-06-13 15:35
  • 한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"
    한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"
    조건부 품목 허가 및 조기 상용화를 목표하고 있다"라고 전했다. 이어 "주요 파이프라인은 케미버스를 활용해 발굴한 합성신약으로, FLT3 단백질을 타깃하는 표적항암제 PHI-101-AML"이라며 "연내 1상 완료 및 최종 분석 결과 발표와 2025년 글로벌 임상2상 진입 계획이 예상되며, 임상 1, 2상에서 긍정적 결과 발표 시 조건부 허가 신청 및 기술...
    2024-06-13 10:16
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