셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.
이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다....
특히 PD-1 계열의 면역항암제 펨브롤리주맙과 병용투여를 통해 증대된 종양 억제 효과를 확인한 바 있다.
아직 기초단계에 있는 DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. 항암 면역 치료 효과와 면역관문억제제 PD-1 항체와의 시너지 효과를 주제로 전 세계적으로 권위 있는 미국암연구학회(AACR)에서 포스터를 발표하는 등 긍정적인 기류가 있다.
이와...
이와 함께 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)은 3주에 한 번 200mg을 정맥 투여해 병용투약의 안전성과 효능 등을 검증하는 임상이다.
임상시험 중간결과에서 진행성 말기 고형암 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 6명으로 질병통제율(DCR) 66.7%의 결과를 나타내며 TU2218의 항암 효과를 확인했다. 최고용량 투약그룹(195mg/day)까지 용량을...
알테오젠은 이번 1분기 실적상승의 주요 원인은 지난 2월 미국 머크(MSD)와 PD-1 면역관문억제제 ‘펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 키트루다)’의 독점계약 체결에 따른 계약금 2000만달러를 수령했으며, 파트너사와 체결한 기술용역 330만달러를 매출로 인식됐기 때문이라고 설명했다.
머크와의 계약은 마일스톤 조건 달성 후 모든 금액을 수취한 이후에는...
MSD의 기존 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’ 역시 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다. 수술 전후 보조요법 적응증 추가한 이후 건강보험 급여 적용 범위 확대 시도를 지속하고 있다.
키트루다는 현재 국내에서 유방암을 비롯해 폐암, 식도암, 두경부암, 자궁내막암 등 16개 암종에서 29개 적응증을 확보해, 활용 범위가 가장 넓은 면역항암제다. 2022년에는...
아스트라제네카의 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’와 MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’가 국내 담도암 치료제 시장에서 본격적인 경쟁을 벌일 것으로 보인다. 두 면역항암제는 모두 담도암 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐지만, 건강보험 급여는 적용되지 않아 향후 급여 등재에 성공하는 약물이 주도권을 쥘 것으로 예상된다.
18일 제약·바이오업계에 따르면...
상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정
△지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청
△메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인
△티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...
CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과 종양미세환경의 상호작용과 관련된 항암면역 메커니즘을 밝혀낸 것으로, CJ바이오사이언스는 지난해 AACR에서 발표했던 CJRB-101의 작용기전을 더욱 상세히...
삼성바이오에피스가 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명, 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. SB27는 회사의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다.
임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및...
지놈앤컴퍼니와 또 다른 협업 연구에서는 위암 환자 대상 면역항암제 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’에 대한 반응성과 CNTN4 발현 연관성을 분석했다. 연구진은 45명의 환자들을 CNTN4 및 PD-L1 발현 수준의 중앙값을 기준으로 분류한 뒤 치료 반응을 평가했다.
그 결과 CNTN4 발현율이 낮고, PD-L1 발현율이 높은 환자는 키트루다에 긍정적 반응을 보일...
MSD와의 비독점적 계약을 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)제품군에 대해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약으로 변경한 건이다.
알테오젠의 하이브로자임 플랫폼은 현재까지 4개의 글로벌 기업에 기술수출됐다. 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다.
오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정...
이번 학회에서 루닛이 발표할 내용은 △다양한 암종에서 ERBB2 변이가 HER2 IHC(면역조직화학염색) 발현에 미치는 영향 분석 △위암에서 CNTN4 발현과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 반응성 사이의 연관성 평가 등이다.
지놈앤컴퍼니는 이번 AACR에서 신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’의 전임상 결과 4건을 포스터를 선보인다. 지놈앤컴퍼니의 신약개발...
이번 학회에서 루닛은 △다양한 암종에서 ERBB2 변이가 HER2(인간 표피성장인자 수용체2) IHC(면역조직화학염색) 발현에 미치는 영향 분석 △18가지 암종에 AI를 활용해 암세포에서 발현하는 항원인 CNTN4(Contactin-4) 발현 및 PD-L1과의 연관성 평가 △위암에서 CNTN4 발현과 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 반응성 사이의 연관성 평가 등의 연구를 발표할...
이번에 채택된 GENA-104 전임상 결과 내용은 △인공지능(AI) 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석을 통한 18개 암종에서 CNTN4 발현율 탐색과 PD-L1 발현과의 연관성 △키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)를 투여받은 위암 환자에서의 CNTN4 발현 심층분석 △CNTN4 결합 파트너인 신규타깃 APP의 T세포내 발현 메커니즘과 기존 면역항암제 비반응 환자에서의...
이번에 채택된 ‘GENA-104’ 전임상 결과 내용은 △AI 기반 면역조직화학염색(IHC) 분석을 통한 18개 암종에서 CNTN4 발현율 탐색 및 PD-L1 발현과의 연관성 △키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 투여받은 위암 환자에서의 CNTN4 발현 심층분석 △CNTN4 결합 파트너인 신규타깃 APP의 T세포 내 발현 메커니즘 및 기존 면역항암제 비반응 환자에서의 발현분석...
삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시
삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다 바이오시밀러 ’SB27‘(성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 한국을 포함한 4개 국가에서 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집한다.
키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가...
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다.
임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의...
메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자 대상 ‘백토서팁’과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다®) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.
이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을...
1일 업계에 따르면 메드팩토는 지난달 30일 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 키트루다 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 메드팩토가 타깃으로 하는...
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