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  • 한마음혈액원, 2024년 헌혈자의 날 기념행사 진행
    한마음혈액원, 2024년 헌혈자의 날 기념행사 진행
    검사과 군무원 △강지선 LG이노텍(파주) 등이며 단체 수상자는 주택관리공사 충북지사가 선정됐다. 시상식 후 참석자들은 혈액원 주요 GMP시설 견학을 통해 헌혈부터 수혈까지의 과정을 살펴보는 시간을 가졌다. 송미호 혈액사업본부 본부장은 “아무런 대가 없이 이웃에게 생명 나눔의 희망을 선물해 주신 헌혈자분들에게 진심으로 감사드린다”라고 전했다.
    2024-06-17 13:19
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
    2024-04-16 09:28
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.
    2024-03-14 09:53
  • 제뉴원사이언스, 한원준 생산본부장 영입…생산 증대 박차
    제뉴원사이언스, 한원준 생산본부장 영입…생산 증대 박차
    현지 실사 경험과 공장 리모델링, 생산 라인 구축, GMP 승인 등 제약 전반에 걸친 풍부한 경험을 보유하고 있다. 이삼수 제뉴원 대표는 “우수한 품질의 의약품을 안정적으로 생산할 수 있는 시스템을 확대하고자 해당 분야 전문가를 새로 영입했다”라며 ”제뉴원의 역량과 한원준 전무의 노하우가 만나 시너지를 창출하고, 앞으로 고객에게 더욱 최적화된 제약...
    2024-03-13 09:09
  • 신풍제약 “축적해온 역량 토대, 새로운 도약의 한 해 될 것” [신년사]
    신풍제약 “축적해온 역량 토대, 새로운 도약의 한 해 될 것” [신년사]
    해외시장 개척에서도 메디커튼의 유럽 시장 진출, 원료의약품 일본 시장 수출 증대, 포스포마이신주 완제 GMP 승인 등 선진국 완제 수출의 성과를 얻어냈다. 올해는 꾸준한 연구개발의 결과물인 뇌졸중 치료제(SP-8203), 코로나치료제(피라맥스), 저용량 고혈압복합제, 관절염치료제 등 신약 및 신제품 개발과제에 집중하고, 골다공증 치료제(데노수맙) 등 국내외...
    2024-01-04 09:38
  • 나노팀, 5000억대 전기차 방열소재 현대차ㆍ기아 독점 수주 후 국내외에 문의 급증
    나노팀, 5000억대 전기차 방열소재 현대차ㆍ기아 독점 수주 후 국내외에 문의 급증
    사이에서 두 매개체 사이의 빈 공간(Gap)을 메꿔준다는 의미에서 고체 형태는 ‘갭패드’, 액상 형태는 ‘갭필러’으로 나뉜다. 기존 플랫폼으로 생산하는 차량에는 갭패드가 공급되고, 새로운 E-GMP 플랫폼에는 갭필러가 공급된다고 한다. 최근 순수전기차가 생산되는 신형 제조시설이 늘어나면서 갭필러의 매출 비중이 67.9%이며, 갭패드는 26.4%, 기타 4.42% 등이다.
    2023-11-27 09:30
  • [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    [제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 129억 규모 태국 독감백신 수주 外
    큐로셀, GMP시설 첨단바비오의약품 제조업 허가 획득 큐로셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업, 인체세포 등...
    2023-11-25 07:00
  • 라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    라이프시맨틱스, 바이오제약 산업 진출…자회사가 세레스에프엔디 인수
    세레스에프엔디는 GMP 인증 설비 및 생산, QA, QC 팀을 가진 바이오벤처로, 슈퍼박테리아 감염 환자에게 처방하는 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯해 면역억제제 타크로리무스를 생산해왔다. 유방암 및 신장암 등 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산은 준비 중이다. 2022년 기준 반코마이신, 테이코플라닌, 타크로리무스, 에베로리무스의 세계시장 규모를...
    2023-11-22 10:11
  • 항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    항암제 1위 이끈 보령 예산공장…‘1조 기업 정조준’ [스마트공장 탐방]
    보령은 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 예산공장의 내용고형제 생산시설에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다. 2020년 초 항궤양제 ‘스토가’ 생산을 시작으로 ‘카나브 패밀리’ 등 간판 제품 생산에 돌입했다. 11월에는 항암주사제 생산라인도 GMP 승인을 받았다. ‘벨킨’을 시작으로 ‘젬자’...
    2023-11-06 05:00
  • 정의선의 N 브랜드 뚝심…고성능 전기차 '아이오닉 5 N' 탄생
    정의선의 N 브랜드 뚝심…고성능 전기차 '아이오닉 5 N' 탄생
    2013년 현대모터스포츠법인 출범 이후 각종 모터스포츠 대회에서 축적한 고성능 기술력과 E-GMP 기반 전용 전기차를 통해 발전시킨 전동화 기술이 더해져 압도적인 주행 성능을 갖춘 고성능 전기차가 탄생했다. 정의선 회장, 고성능 기술력 개발 의지 강조해와 현대모터스포츠법인이 올해로 출범 10년을 맞았다. 현대차가 각종 모터스포츠 대회의 포디움을...
    2023-07-16 09:00
  • [R&D가 국가경쟁력] 롯데, R&D 투자로 미래 성장 동력 강화한다
    [R&D가 국가경쟁력] 롯데, R&D 투자로 미래 성장 동력 강화한다
    올해 하반기 첫 메가 플랜트 착공을 시작으로 2025년 하반기 준공, 2026년 하반기 GMP 승인, 2027년부터 상업 생산을 시작할 예정이다. 회사 측은 2034년 3개의 메가 플랜트 완전 가동을 목표로 하고 있으며 매출액 30억 달러, 영업이익률 35% 달성을 기대하고 있다. 롯데케미칼은 2030년까지 수소 에너지 사업에 6조 원, 배터리 소재 사업에는 7조 원, 플라스틱 리사이클 사업...
    2023-04-24 06:00
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다. 경기도 동탄에 위치한 한미약품 R&D센터는 항암, 대사성 질환 및 희귀질환 등 분야의 혁신신약 개발 및 연구를 수행하고 있다. 한미약품은 동탄 R...
    2023-02-17 17:44
  • 현대차그룹, G20 회의 공식 차량으로 G80 전동화모델 등 400여 대 지원
    현대차그룹, G20 회의 공식 차량으로 G80 전동화모델 등 400여 대 지원
    아이오닉 5는 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 기반으로 개발된 최초의 전용 전기차다. 미래적인 디자인과 우수한 주행거리, 안전성, 첨단 사양 등을 적용해 최상의 상품성을 갖춘 것이 특징이다. 현대차그룹은 G20 발리 정상회의에 전기차를 제공함으로써 지속 가능한 미래를 위한 브랜드 비전을 전 세계에 널리 알릴 계획이다. 또 회의에 앞서...
    2022-10-25 10:30
  • [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    [가보니] "국내서 원액부터 코로나19 백신 생산 가능한 회사는 SK바사뿐입니다"
    2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다. 이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
    2022-08-11 10:00
  • [AD] 현대차 아이오닉 5, 美 IIHS 충돌평가 최고 등급
    [AD] 현대차 아이오닉 5, 美 IIHS 충돌평가 최고 등급
    아이오닉 5는 현대차 전용 전기차 브랜드 아이오닉의 첫 번째 모델인 동시에 현대차그룹 전기차 전용 플랫폼 E-GMP(Electric-Global Modular Platform)를 최초로 활용한 양산차다. 세계에서 가장 엄격한 자동차 안전성 평가에서 최고 안전성을 입증했다는 점에서 의미가 크다. IIHS는 1959년 설립된 비영리단체로, 매년 미국 시장에 출시된 차량의 충돌 안전 성능 및...
    2022-07-04 15:00
  • SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    SK바이오사이언스, 해외사업 조직 개편…“글로벌 기업 성장”
    글로벌 RA실은 미국, 유럽 등 해외 선진국의 GMP(Good Manufacturing Practice)를 확보하는 등 국제적인 수준의 관련 인증 및 허가 획득에도 더욱 박차를 가할 방침이다. CMC팀도 신설됐다. CMC란 화학(Chemistry), 제조(Manufacturing), 품질(Control)의 약자로 완제의약품을 만드는 공정개발(process development)과 품질관리(quality control) 부문에서 핵심적인 역할을...
    2022-07-01 16:19
  • ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    ‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가
    품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 국내 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 제조소 현장조사로 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 살펴봤다. 식약처는 “최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등...
    2022-06-29 14:00
  • [BioS]에스티팜, LNP 원료 177억 공급계약 체결
    [BioS]에스티팜, LNP 원료 177억 공급계약 체결
    그러나 GMP 인증시설에서 지질을 대량생산할 수 있는 기업이 소수에 불과, 글로벌시장에서 지질공급이 부족한 상황이라고 회사측은 설명했다. 이번에 에스티팜이 공급하는 지질은 LNP의 핵심원료인 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG Lipid) 2종이다. 에스티팜은 GMP 인증 시설에서 이온화지질 연간 3톤, PEG지질 연간 1톤 규모로 대량 생산이...
    2022-05-03 15:40
  • 에스티팜, 글로벌 mRNA CDMO 사업 본격화…북미 기업과 177억 계약
    에스티팜, 글로벌 mRNA CDMO 사업 본격화…북미 기업과 177억 계약
    최근 화이자와 모더나 mRNA 백신의 성공으로 RNA 기반 치료제 개발이 늘어나면서 mRNA 백신 개발에 필수인 지질의 수요는 급증했지만, GMP 인증 시설로 지질을 대량 생산할 수 있는 기업이 소수에 불과해 글로벌 시장에서 공급이 부족한 상황이다. 이번에 에스티팜이 공급하는 지질은 LNP의 핵심 원료로 값이 비싼 이온화지질(Ionizable Lipid)과 PEG 지질(PEG...
    2022-05-03 13:40
  • 시프트바이오, 美 루스터바이오 제휴…엑소좀 치료제 개발 박차
    시프트바이오, 美 루스터바이오 제휴…엑소좀 치료제 개발 박차
    이번 제휴를 통해 시프트바이오와 루스터바이오는 FDA 가이드라인을 준수한 미국 임상 1상과 2상용 SBI-102의 GMP 생산공정을 개발하고 이후 임상 3상 및 상용화를 위한 생산 스케일업 기술을 구축할 예정이다. 또한 생산된 SBI-102의 특성, 순도, 효력, 및 안전성을 확인하기 위한 최첨단 분석방법 역시 개발에 들어간다. 루스터바이오는 줄기세포 및 줄기세포 유래...
    2022-04-27 13:10
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