체외진단포럼 검색결과

검색결과 총25건

최신순 정확도순

웰스바이오, 코로나19 대응 공로로 식약처장 표창 수상

교육 포럼’에서 변 연구소장에게 표창을 수여했다. 변 연구소장은 코로나19 펜데믹 상황에서 다수의 진단 제품 개발로 국민 건강 보호에 일조함과 동시에, 각종 가이드라인과 업계 발전에 대한 적극적인 의견 제시 및 소통을 통해 체외진단업계 발전에 크게 기여했다는 공로를 인정받았다. 그는 “급변하는 체외진단 패러다임 속에서 누구보다 빠르게 성장해온...

2023-11-20 15:56
피씨엘, 미국 투자사 GEM과 주식 400만주 지분 취득 계약

이번 지분 취득 계약은 올해 4월 윤석열 대통령의 방미 성과로, 당월 미국 보스턴에서 열린 한미 디지털 바이오헬스 비즈니스 포럼에서 GEM과 투자 MOU를 맺은 이후 이뤄진 후속 조치다. 양사는 ▲현지 기관 투자자 대상 투자 유치, ▲체외 진단 의료기기 제품 기술협력 강화, ▲현지 바이어 발굴 및 합작을 통한 성공적인 미국 현지 시장 진출을 위해 상호 협력할...

2023-11-16 11:06
김현철 KTR 원장 “유럽 의료ㆍ의약 규제 극복 적극 지원…기업 부담도 완화”

앞서 KTR은 2021년 퓨어 클리니컬과 의료기기 및 체외진단기기 임상시험 협약을 맺었으며, 이번에 의약품 분야를 추가했다. 국내에서는 주로 제네릭 의약품을 생산, 수출하고 있으며, 제네릭 의약품의 유통 및 수출을 위해서는 생물학적 동등성시험이 필수적이다. 생물학적 동등성시험은 의료기기와 마찬가지로 인종별 유전학적 차이에 대한 검증을 위한 현지 기관...

2023-07-14 20:19
‘코로나 특수’ 끝난 의료기기…수출 확대 필요한 것은?

20일 국회 의원회관 제2소회의실에서 열린 ‘의료기기산업 및 규제 발전을 위한 의료기기 혁신 성장 포럼 2차 토론회’에서 박지훈 한국산업기술평가관리원 의료기기헬스케어PD는 “2020년 코로나를 겪으며 국내 의료기기 산업이 흑자로 전환했다. 하지만 작년 가을부터 체외진단 과년 매출이 급감하며 감소세로 접어들 것으로 전망된다. 이제는 어떻게, 뭘 해야 하나...

2023-06-20 15:11
피씨엘, 미국 보잉·메릴랜드 대학 등과 파트너십 관련 미팅 진행

체외면역 진단기기 피씨엘은 최근 ‘2022 한·미 산업기술협력포럼(Korea-US Industrial Technology Cooperation Forum 2022)’에 참가해 세계 최대 항공기 제작 기업 ‘보잉(BOEING)’, 메릴랜드 대학(University of Maryland) 와 미팅을 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 포럼은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 주최한 글로벌 행사로 9일(한국시간) JW 메리어트 워싱턴 DC...

2022-12-16 11:06
김소연 피씨엘 대표, 환경부 R&D 30주년 기념행사 공로상 수상

체외면역진단기기 전문기업 피씨엘은 김소연 대표가 환경부 연구·개발(R&D) 사업 30주년 기념행사에서 공로상을 받았다고 9일 밝혔다. 전날 서울 강남구 한국과학기술회관에서 개최한 이번 행사는 환경부가 환경기술 개발 30주년을 맞아 환경현안 해결을 위해 추진한 연구개발의 과거 성과와 현재 상황을 점검하기 위해 마련됐다. 환경 R&D에서 가장 공로가 큰...

2022-12-09 14:13
피 한 방울로 암 조기진단…'액체생검' 전성시대 열릴까

체외진단시장이 해마다 4.8% 성장하는 가운데 액체생검 시장은 24%씩 대폭 확대하고 있어 시장 주도권 놓고 각축전이 예상된다. 미국은 조 바이든 대통령이 '캔서 문샷(Cancer MoonShot) 프로젝트'를 가동하고 21억 달러(약 2조6000억 원)를 투자하기로 했다. 혈액 등을 이용한 암 조기검진으로 향후 25년간 미국의 암 사망률을 최소 50% 수준으로 낮추는 것이 목표다....

2022-08-01 16:35
고한승 한국바이오협회장 "코로나19로 도약한 K바이오, ESG 경영으로 내실화"

특히 코로나19로 인한 전 세계적 바이오 수요와 체외진단기기 수출 증가 등의 이슈로 바이오 수출은 사상 최초로 10조 원을 돌파했다. 고 회장은 "협회는 기업의 글로벌 스탠다드를 위한 교류와 기회의 장을 계속해서 만들어나가며 바이오 산업계의 경쟁력 강화를 위한 혜택을 강화하겠다"면서 "바이오 정책, 인력 양성, 수출 확대, 스타트업 육성...

2022-01-28 17:10
식약처 "국내 디지털치료기기 규정 국제사회에 소개…가이드라인, 영문본 발간"

특히 ‘인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인’은 미국, 유럽 등 해외 규제 선진국들에 우수성을 인정받았고, 지난 6월 25일 우리나라가 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다. 또 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준 및 기술 문서작성 방법 가이드라인을 지난 4월 세계 최초로...

2020-11-04 09:20
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

코젠바이오텍 코로나19·독감 동시 진단키트 임상 승인식품의약품안전처는 코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1건에 대해 임상적 성능시험 계획을 승인했다고 8일 밝혔다. 이번에 승인받은 진단키트는 코젠바이오텍의 제품이다. 이 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자...

2020-09-11 15:02
[위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外

이번 제품허가는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 '체외진단의료기기법'에 따른 정식허가 절차를 거쳐 국내 제조허가를 받은 것이다. 정식 허가된 제품은 감염병 발생 시 예외적으로 제조·판매를 허용하는 긴급사용승인과 달리, 코로나19가 종료된 후에도 제조·판매할 수 있다는 점에서 품질에 대한 신뢰도 향상, 안정적 공급의 길이 열렸다는 의미로 해석할 수...

2020-09-04 15:17
[급등락주 짚어보기] 한국판 뉴딜 기대감에 수소차 관련주 ‘급등’…유상감자에 쌍용양회우 ‘上’

에이치엘비생명과학과 에이치엘비는 메디포럼제약의 제3자 배정 유상증자 참여와 전환사채 인수를 통해 메디포럼제약의 최대주주가 된다고 이날 밝혔다. 앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트 ‘ND COVID-19 Ag Test’가 유럽 체외진단시약인증을 획득했다는 소식에 가격제한폭까지 올랐다. 녹십자엠에스는 코로나19 항원진단키트에...

2020-09-01 16:25
[주간 주요 일정] 1월 인구동향, 산업부 장관 중국 방문, 벤츠 리콜 실시 (3월 25~29일)

발견 △체외진단분야 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 시범사업 실시 27일(수) △복지부 장관 14:00 제13회 사회복지사의날 기념식(백범기념관) △복지부 차관 10:00 상임위 법안소위 △제13회 사회복지사의 날 기념식 개최 △지나치기 쉬운 폐렴, 진단과 치료가 중요 28일(목) △복지부 장관 10:00 상임위 전체회의(국회), 14:00 본회의(국회)...

2019-03-25 09:29
경제ㆍ사회부처 주간 일정 (3월 25일~3월 29일)

발견 △체외진단분야 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 시범사업 실시 27일(수) △복지부 장관 14:00 제13회 사회복지사의날 기념식(백범기념관) △복지부 차관 10:00 상임위 법안소위 △제13회 사회복지사의 날 기념식 개최 △지나치기 쉬운 폐렴, 진단과 치료가 중요 28일(목) △복지부 장관 10:00 상임위 전체회의(국회), 14:00 본회의(국회) △복지부...

2019-03-24 10:28
큐브바이오, 박창범 전 세계화상회장단포럼 조직위원장 고문으로 위촉

-중화권 네트워크를 활용한 아시아시장 진출 기대 체외진단 전문기업인 ‘큐브바이오’가 세계화상회장단 포럼 조직위원장을 맡았던 박창범 회장을 고문으로 위촉했다고 27일 밝혔다. 박창범 회장의 고문 위촉식은 26일 큐브바이오 본사 회의실에서 열렸다. 현재 대한우슈협회 회장 겸 아시아 우슈연합회 부회장 및 한국중화총상회 상임고문을 맡고 있는 박창범...

2018-12-27 09:54
삼성 의료기기, ‘규제 가시’ 뽑고 날개 다나

의료분야에서는 체외진단기기 허용 간소화를 필두로, 의료기기 산업육성, 원격의료 허용 등이 검토 대상에 올랐다. 문재인 대통령은 지난달 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크(HIP)를 방문해 혁신성장 확산을 위해 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안을 모색하겠다고 밝혔다. 김동연 부총리 겸 기획재정부 장관은 이달 초 “개인정보에 관한 규제와...

2018-08-14 09:51
바이오협회, 유럽 새 체외진단법ㆍ해외진출 전략 소개

한국바이오협회는 협회 산하의 체외진단기업협의회가 14일 판교 코리아바이오파크에서 제9회 체외진단포럼을 개최한다고 9일 밝혔다. 포럼에서는 국내 체외진단의료기기에 관련해 법ㆍ제도 및 지원프로그램, 바이오벤처 기업의 투자유치 전략 등이 소개된다. 류승렬 식품의약품안전처 연구관은 올해 체외진단 기기에 대한 정책 방향을, 신재민 고려대 구로병원...

2018-03-09 13:54
[BioS] 'EGFR 돌연변이 진단' 액체생검, 국내 시장 열렸다

올해 세계경제포럼(WEF)은 '10대 미래 유망기술’ 중 첫 번째로 액체생검을 소개하기도 했다. 파나진은 환자의 조직검체를 통해 EGFR 돌연변이를 진단하는 기술에 이어 혈액을 이용한 진단기술까지 신의료기술 인정을 받았다. 특히 혈액 기반의 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper R EGFR) 유전자 돌연변이 검사키트'가 지난 2월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받은지...

2017-10-18 15:00
비바이오, 러시아 프리모스키주와 550만 달러 규모 수출계약

한편, 비바이오는 국내 유일의 Carbon-GDH 토탈 솔루션 전문기업으로 GDH 혈당측정스트립에 대한 기술 특허 및 비타민D 면역 진단 시스템 특허 등을 보유한 R&D 기업이다. 비바이오는 이번 계약 합의를 통해 보유 기술의 우수성을 입증함은 물론 세계 선도 체외진단기 업체로 발돋움할 수 있는 동력을 확보하게 됐다.

2017-07-06 13:42
[BioS] 이자수 아이센스 부사장, 체외진단기업협의회장 재선임

이날 총회 이후에는 코리아바이오파크 대강당에서는 체외진단업계 관계자 100여명이 참석한 가운데 '체외진단 포럼'이 개최됐다. 이자수 회장은 포럼 개회사를 통해 “향후 동반진단시험과 맞춤의료의 성공으로 다양한 체외진단 시험의 활용도를 높여 체외진단산업은 더 큰 성장의 기회가 열릴 것으로 기대된다”며 “앞으로도 정부와의 협력 확대, 법제도 개선...

2017-03-10 10:22

1 2