지속형EPO 검색결과

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[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 하이-에프씨(hyFc®)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(erythropoietin)의 체내 반감기를 늘린 신성빈혈 치료제다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했던 것에 비해, 에페사는 2~4주에 1회 주사하는 3세대 치료제라고 회사측은 설명한다. 회사 관계자는 “해당 임상3상 결과를...

2024-01-26 09:52
제넥신, 신성빈혈 치료제 에페사® 국내 품목허가 신청 완료

에페사는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®(하이-에프씨)를 적용해 적혈구 생성을 촉진하는 호르몬인 EPO(에리스로포이에틴)의 체내 반감기를 획기적으로 늘렸다. 기존 1세대 빈혈치료제가 2~3일마다 1회 주기로 투여해야 했다면, 에페사는 2주 혹은 최장 4주에 한 번만 주사하면 되는 3세대 치료제다. 한국을 포함한 7개국에서 투석치료를 받지 않는 신성빈혈...

2024-01-26 09:46
제넥신, ‘GX-E4’ 투석환자 대상 임상 3상 식약처 승인

제넥신은 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’(제품명 에페사)가 식품의약품안전처로부터 투석환자 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. GX-E4는 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발됐다. 신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비 투석 중인 환자로 나뉜다. 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서...

2023-11-23 16:07
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 분기 매출 ‘1兆시대’ 개막 外

적혈구 생성촉진 호르몬인 에리트로포이에틴(EPO)의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO제품 대비 2주 1회~4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다. 셀트리온·셀트리온헬스케어 합병안 가결 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 안건이 23일 인천 송도컨벤시아에서 열린 임시 주주총회를...

2023-10-28 07:00
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 인도네시아 품목허가 획득

GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 바이오베터 제제로 2~3일에 한번 주사해야 하는 1세대 비지속형 EPO제품 대비 2주 1회~4주 1회 투약이 가능한 3세대 지속형 제품으로 개발됐다. 제넥신은 인도네시아 파트너사인 KG Bio와 함께 2020년 8월 다국가 임상 3상 첫 환자 투약을 시작으로 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 비투석환자를 대상으로...

2023-10-23 14:57
[BioS]제넥신, '지속형 EPO' 빈혈 3상 중간 “비열등성 확인"

제넥신(Genexine)은 인도네시아 제약사 칼베파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio가 제넥신의 지속형 EPO 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 임상3상 중간결과를 태국 방콕에서 열린 국제신장학회(WCN2023)에서 발표했다고 11일 밝혔다. GX-E4은 이번 임상에서 기존 2주 1회용법의 EPO제제인 로슈(Roche)...

2023-04-11 15:29
제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인

GX-E4는 제넥신 고유의 지속형 플랫폼기술인 hyFc®를 활용하여 EPO의 체내 반감기를 획기적으로 늘린 지속형 EPO 제제다. 제넥신은 2020년부터 KG바이오를 통해 아시아 및 오세아니아 총 7개국에서 비투석 만성신장질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. KG바이오가 발표한 중간 결과에 따르면 2주 간격으로 투약한 GX-E4의 반응률은 69.6...

2023-04-11 14:56
제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)제제로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있으며, 가격경쟁력도 확보해 시장 경쟁력을 높인 바이오베터 신약이다. 제넥신은 GX-E4의 상용화를 통해 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주 1회~월 1회까지 투약편의성을 높일 수 있을 것으로...

2022-06-30 10:34
제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcR 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)제제로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 바이오베터 신약이다. 제넥신은 GX-E4의 상용화를 통해 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주 1회~월 1회까지 투약편의성을 크게 높여 만성신장질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에...

2022-06-27 09:57
[BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경

만성신장질환이 진행되어 신장 기능이 저하되면 여러 가지 합병증이 발생하는데 신장에서 생성되거나 활성화되는 호르몬의 부족으로 발생하는 빈혈증이 대표적이다. GX-E4는 적혈구형성인자(EPO)에 제넥신의 지속형 약물 플랫폼 기술을 적용한 형태다. 2주 또는 4주에 1회 피하투여(SC)하는 방식으로 개발하고 있다.

2022-03-24 10:06
제넥신, ‘지속형 빈혈 치료제’ 해외 기술이전 확장계약…계약금 100억 수령

시장에서 hyFcTM플랫폼 기반 기술의 가능성을 입증하고 GX-E4의 상용화를 성공시켜 만성신장질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 글로벌데이터에 따르면 지속형 EPO 시장은 2029년 약 8조 원을 기록할 것으로 추정된다. GX-E4가 속하는 적혈구형성자극제 시장은 2029년 약 3조5000억 원에 달할 전망이다.

2022-03-24 09:16
제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원

최근 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받은 지속형 성장호르몬인 GX-H9는 중국에서 IMAB과 함께 임상 3상을 진행 중이고, 만성신부전 환자의 빈혈 치료를 목적으로 개발 중인 지속형 EPO인 GX-E4는 한국, 호주를 포함한 아시아 7개국에서 KG BIO와 함께 임상 3상을 진행하고 있다. 자궁경부암치료 DNA 백신 GX-188E도 연말까지 임상 2상 환자 모집을 완료해...

2021-08-17 15:39
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 유럽 승인 外

제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 임상 3상 승인 제넥신은 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 적혈구형성인자(EPO) 'GX-E4'에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. KG BIO는 지난해 3월부터 386명의 비투석...

2021-04-02 17:17
제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인

제넥신이 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에...

2021-04-01 09:27
제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 다국가 임상 3상 첫 환자 투여 완료

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcTM 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 차세대 개량 바이오신약이다. 월 1회 투약을 통해, 1세대(주3회) 대비 만성신부전증으로 인한 빈혈로 고통받는 환자들의 편의성을 높일 것으로 예상된다. 성영철 제넥신 회장은 "인도네시아에서...

2020-08-24 09:20
[BioS] 종근당, '네스프 바이오시밀러' 개발에 뛰어든 이유

바이오시밀러의 경우 지속형 제품 제조기술을 적용, 바이오베터 등을 개발할 수 있다. 또 항체 후보도출 기술을 바탕으로 단일 및 이중항체 의약품 개발도 진행한다. 고 연구소장은 "종근당의 바이오의약품 성공의 밑바탕에는 적절한 오픈 이노베이션이 존재한다. 타깃 창출과 후보 발굴 단계에서 대학, 의료기관과 협력체제를 구축하고, 바이오 벤처와의...

2018-05-30 10:22
[SP] 제넥신, 지속형 빈혈치료제 국내 임상3상 승인

GX-E2은 적혈구생성촉진인자(EPO)를 생체 내에서 오래 유지할 수 있도록 만든 만성신부전 환자를 위한 지속형 빈혈치료제다. 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 ‘하이브리드 Fc(hyFc)’를 적용했다. 기존 빈혈치료제들이 주 3회, 주 1회 투여해야하는 것과 달리 GX-E2는 월 2회 투여하면 된다. 회사 측은 “기존...

2018-03-14 14:41
[BioS] 알테오젠 '지속형 혈우병치료제' 범부처신약개발 과제 선정

기존의 제7형 혈액응고인자인 노보 노디스크 社의 노보세븐(NovoSeven)보다 동물시험에서 지속성이 6배 이상 증가된 지속형 제품이다. 혈우병치료제는 제7형 혈액응고인자(Factor VII), 제8형 혈액응고인자(Factor VIII), 제9형 혈액응고인자(Factor IX) 등이 있다. 제8형 혈액응고인자와 제9형 혈액응고인자는 많은 제품이 있지만, 제7형 혈액응고인자는 노보...

2016-11-30 07:02
[BioS] 지속형 성장호르몬 개발 '치열한 경쟁', GX-H9에 대한 기대

최근 국제 내분비학회에서 제넥신은 자사의 지속형 성장호르몬 치료제인 GX-H9에 대해 임상 2a 중간결과를 공개했다. 심각한 부작용(SAE – Serious Adverse Effect)가 발견되지 않았다는 것, 투여량에 따라 약물동태학(PK – PharmacoKinetics)과 약력학(PD – Pharmacodynamics)수치가 목적 적합하게 증가 한다는 것 그리고 약물에 대한 항체반응(ADA – Anti Drug Antibody)가...

2016-09-19 07:51
[BioS] 3세대 EPO 가능할까? 항체 플랫폼 'HyFc'에 대한 기대

그 중심에는 HyFc(Hybrid Fc)라는 지속형 항체 플랫폼기술이 자리한다. GX-E2는 제넥신이 개발중인 3세대 EPO(Erythropoietin)제제다. GX-E2는 HyFc의 시장가치를 꽃 피우기에 가장 좋은 파이프라인인 동시에 HyFc를 설명하기에 가장 좋은 예시가 될 수 있다. 이번에는 3세대 빈혈치료제인 GX-E2를 중심으로 제넥신과 HyFc에 대해 설명하고자 한다. 일전에 ‘빈혈과 EPO...

2016-08-09 14:22

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