국내 바이오 업계에서 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행하는 기업 중에서 처음으로 뉴욕증권거래소(NYSE) 상장을 추진한다는 소식에 영향을 받은 것으로 보인다.
한국석유는 18.04% 오른 2만1200원에 장을 마쳤다.
중동 지역 군사적 긴장감 고조에 따라 국제유가가 급등하면서 석유 관련주 등이 올랐다. 3일(현지시간) 뉴욕상업거래소에서...
에스티젠바이오는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아 식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행했다. 송도 공장은 동아에스티의 바이오의약품 생산기지로 활약하고 있지만, 주요국 GMP 인증을 잇달아 받으면서 글로벌 CMO로 성장 가능성이 기대된다.
이곳은 항체의약품, 재조합 단백질 관련 원료의약품과 무균주사제 완제의약품 생산 설비를 9000리터...
특히 최상위 안전원료 인정제도인 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) 세계 최다 등재, 유산균을 활용한 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’ 임상 1상 승인 등 세계 최고 수준의 유산균 기술력이 전 세계의 주목을 받았다.
쎌바이오텍 관계자는 “이번 비타푸드 아시아 2024는 대한민국 대표 유산균 듀오락이 기존 파트너십을 강화하고, 아시아 시장에서 수출을 더욱...
이후 VNTC(주)를 공동 창업해 최고운영책임자(COO)로 활동하며 시뮬레이션 기반 척추측만증 교정기기 Spinamic의 개발과 미국 식품의약국(FDA) 승인, 일본 및 중국 시장 진출을 이끌었다.
또 도터의 공동대표와 COO를 역임하며 4등급 심혈관용 생분해성 스텐트의 개발과 국내 10개 주요 병원에서의 확증 임상시험을 운영했다. 도터에서 심혈관용 광간섭단층촬영장비...
여기에 금리 인하 기대감과 미국 의회가 중국 바이오기업과 거래를 제한하는 ‘생물보안법’ 입법을 추진 중인 점도 영향을 미쳤다.
8월 한 달간 시장을 달군 건 유한양행이다. 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)이 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’와 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 병용요법을...
헬스케어 업종은 국산 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인과 미국 금리 인하 기대감을 바탕으로 강세를 기록했다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자가 FDA로부터 신약 승인을 받으면서 업종 전반이 상승했다.
다음 주 미국은 ISM 제조업, ISM 비제조업, 고용보고서 등 주요 경제지표를 발표할 예정이다. 미국의 물가 하향 안정세가 확인된 상황에서 여타...
최근 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 엄승인 한국제약바이오협회 전무이사는 “바이오 산학연병정의 유기적 공조가 있었기에 렉라자가 FDA로부터 허가를 받을 수 있었다”면서 “바이오텍과 대기업의 결합뿐만 아니라 유기적인 협력이 있었기에 가능했다. 또한 정부의 자금 제공, 병원에서의 임상...
크레오에스지는 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001-H’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 진행을 본격화하기 위해 현지 전문가와 컨설팅 협약을 체결, 관련 논의를 시작한다고 28일 밝혔다.
크레오에스지는 CMC(의약품 제조 및 품질관리)와 임상 허가 규정 분야의 전문가인 오네스모 음판주 박사(Dr. Onesmo Mpanju)와 협력해 SAV001-H의 미국 임상 2상에 착수할 방침이다....
회사는 올해 2월 기준 미국 식품의약국(FDA)의 안전 원료 인정 제도인 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계에서 가장 많은 11종의 한국산 유산균을 등재했다.
쎌바이오텍은 듀오락 매출을 기반으로 사업 영역을 신약 개발로 확장했다. 한국산 유산균을 활용한 경구용 대장암 치료제 ‘PP-P8’이 올해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다. PP...
유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘으며 최초 국산 블록버스터 신약(연 매출 1조 원 이상)이 될 가능성이 커졌다.
26일 제약·바이오업계에 따르면 19일(현지시간) FDA는 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 표적이중항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법에 대해 1차 치료제...
국산 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 계기로 국내 제약·바이오 업계의 오픈이노베이션에 대한 기대감이 고조되고 있다. 바이오벤처, 대학, 연구기관까지 신약 개발 과정에 참여하면서 제2의 렉라자가 등장할지 주목된다.
23일 제약·바이오 업계에 따르면 최근 국내에서는 주요 제약기업들이 산업계 안팎으로 공동연구를...
미국 식품의약국(FDA)는 19일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 이중항체 리브리반트(성분명 아미반타맙)에 대해 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다.
유한양행과 FDA에 따르면 올해 2월 FDA...
아시아에서는 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 인증을 받는 등 생산부터 설비까지 모든 측면에 있어 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업으로 평가받고 있다.
약 1500억 원이 투입되는 에스티팜 제2올리고동은 지난해 기공식을 마쳤으며 공사가 한창인 것으로 전해진다. 증설을 마치게 되면 에스티팜의...
BRAUN)'과 정형외과 의료기기 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트'에 OEM(주문자 상표부착 생산)·ODM(제조자 개발생산) 방식으로 글로벌 독점 공급을 진행하고 있다"면서 "올해 하반기 중 스포츠메디신 제품군의 미국 FDA(식품의약국) 허가와 CMF(두개·구강악안면) 제품군의 중국 허가를 예상하고 있으며, 허가 이후 두 파트너사들을 통한 매출...
중국국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증 등 해외 시장 진출을 위한 기반도 마련했다.
상반기 준공한 임플란트 신공장은 하반기 GMP 심사를 완료, 본격적인 가동을 시작한다. 인도 및 말레이시아 신규 법인도 현지 인증절차를 마친 후 연내 본격적으로 활동을 전개할 예정이다. 또한 주요 신제품은 미국식품의약국(FDA) 허가...
나이벡이 ‘OCS-B’, ‘OCS-B 콜라겐’, ‘리제노머’ 등 바이오 소재 핵심 제품들에 대해 유럽과 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 31개국의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
나이벡은 유럽, 미국, 중국을 포함한 주력시장 뿐 아니라 남미, 아세안, 일본, 러시아 등으로 글로벌 진출을 확대하고 있다.
나이벡은 올해 주요 제품들의 유럽연합(EU) ‘의료기기 규정...
매창안과 어린이 정장제 마미아이의 활발한 마케팅과 진해거담제 이안핑의 중국 주요병원 코드인 확대를 통해 하반기 실적은 더욱 향상될 것으로 기대된다.
한미약품은 R&D 부문에서도 지속적 혁신 성과를 창출하고 있다. 최근 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 임상 1상에 돌입했으며, 올해 6월...
최근에는 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에 도전한 HLB가 러시아와 우크라이나에서 진행하던 임상 문제로 고배를 마셨다. HLB에 따르면 FDA로부터 △항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비 △해외여행 제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료 등을 지적받았다. FDA는 실사 미완료 국가를 구체적으로 밝히지 않았지만, HLB는 미완료 사유가 ‘여행 제한’으로...
2019년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 이듬해 5월 출시했다. 엑스코프리의 매출은 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원, 2023년 2707억 원으로 폭발적으로 성장하고 있다.
SK바이오팜은 엑스코프리 매출에 힘입어 작년 4분기에 이어 올해 1분기까지 창사 후 처음으로 분기 연속 흑자를 달성했다. 올해 1분기 매출은 1140억 원, 영업이익은 103억 원으로 시장 컨센서스...
코오롱티슈진은 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800여 명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록한 바 있다.
현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행해 품목허가를...
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