적응증확대 검색결과

검색결과 총1,418건

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美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?

‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)’ 개정안을 고시하고 의견...

2024-07-02 05:00
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

또 기존 TNF-α 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자의 범위는 확대될 것으로 기대된다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 203억2300만 달러(한화 26조4200억원)에 달한다. 셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에...

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

크게 확대될 것으로 기대된다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만 달러(약 26조4200억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다....

2024-07-01 08:52
“호흡기 전문 브랜드 ‘용각산’ 자리매김 목표” [장수의약품을 찾아서⑪]

적응증도 기침·가래뿐 아니라 호흡기 증상 전반을 아우를 수 있도록 확대하는 방안을 검토 중이다. 이 과정에서 매출 300억 원 달성도 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 차장은 “최근 3~4년은 저희의 목표대로 성장했다. 60주년을 바라보면서 용각산 브랜드가 더 젊어지고, 더 많은 소비자가 접했으면 하는 바람이 있다”라면서 “호흡기 전문 브랜드로...

2024-07-01 05:00
신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인

관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

2024-06-28 14:29
제23회 보령암학술상, 선종무 삼성서울병원 교수 선정

특히 선 교수는 2021년 세계적인 암 전문 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받는다. 해당 연구는 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 크게 개선했다. 이외에도...

2024-06-28 09:36
[BioS]클래시스, 이루다와 흡수합병 결정..”시너지 기대”

이번 합병을 통해 피부 층별로 특화된 적응증을 결합한 복합 시술 프로토콜 개발로 시술 트렌드를 선도하고, 시너지 제품 간 패키지 판매를 통해 시장 지배력을 강화할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 클래시스는 대표 제품 슈링크 시리즈를 통해 전세계 1만5000대 이상 누적판매를 기록한 미용 의료기기 플랫폼 기업으로, 병원에 설치한 장비를...

2024-06-26 10:35
“에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”

그는 “렉비오는 내년에는 소아 고지혈증, 2027년 이후에는 CVRR-LDLC 등으로 적응증 확대를 목표로 하고 있다”며 “적응증 확대에 따라 에스티팜의 렉비오 공급 물량도 증가할 것”이라고 전망했다. 하 연구원은 “‘매수’의견은 유지하지만, 목표주가를 상향한다”며 “렉비오의 매출 성장과 상업화 파이프라인 확대 등을 반영한 현금흐름할인법(DCF)...

2024-06-26 08:34
[오늘의 증시리포트] 카카오뱅크, 실적은 견조하나 비우호적인 투자 환경

RNAi 적응증 확대 기대 매수 의견 유지, 목표 주가 11.2만원으로 상향 하현수 유안타증권 ◇조광페인트 첨단 소재 전문 기업으로의 진화 국내 Top 5 도료 기업 올해 수익성 개선 흐름 지속될 것 안정적 실적 위에 성장성 더하다 나승두 SK증권 ◇HL만도 몰려오는 수주 완성차 중심에 부품사를 추가하는 전략이라면 특정 고객에 대한 의존도 낮추고, 인도...

2024-06-26 08:14
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가

올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대해 나갈 것”이라며 “유럽은...

2024-06-25 08:05
FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

셀트리온은 짐펜트라의 적응증을 염증성장질환(IBD)에서 류마티스 관절염(RA)까지 넓혀 공략할 수 있는 시장 규모를 더욱 확대할 계획이다. 미국 RA 시장 규모는 304억8700만 달러(약 40조 원)에 이르며, IBD 시장의 3배에 달한다. 보툴리눔 톡신 제제의 미국 시장 침투도 기대된다. 휴젤은 올해 3월 ‘레티보’의 FDA 허가를 획득, 국산 보툴리눔 톡신 중 두 번째로...

2024-06-25 05:00
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다. 이번 임상시험은 서울대학병원에서 70여 명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다. 셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공 셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품...

2024-06-22 05:00
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

미란성 위식도 역류질환과 급성위염과 만성위염 위점막 병변 개선이 적응증으로, 대웅제약은 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법, 비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등에 대한 적응증 확대와 함께 주사 제형 개발 등으로 매출 확대에 박차를 가할 예정이다. 올해 예상 매출은 1000억 원이다. 지난해 5월 출시한...

2024-06-20 05:00
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 류마티스 관절염 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고...

2024-06-19 09:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다....

2024-06-19 08:55
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억 원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미...

2024-06-17 09:04
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 250억1100만달러(한화 32조5143억원) 를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 CT-P51의 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는...

2024-06-17 08:47
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 美 ITC, 예비판결서 휴젤 손 들어줘 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스가 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’(Inv. No. 337-TA-1313)에서 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비판결을 내렸다. 휴젤은 “ITC 행정법 판사는...

2024-06-15 06:00
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"

전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존TNF-α 저해제 제품군에 인터루킨(IL) 저해제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축해 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 의약품시장조사 기관인 아이큐비아...

2024-06-13 08:40
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득

전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치료제 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를...

2024-06-13 08:13

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