적응증추가 검색결과

검색결과 총915건

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美FDA 바이오시밀러 문턱 대폭 완화…K바이오에 호재?

‘상호교환성(인터체인저블)’ 인정 방식이 간소화되면서 적응증을 가진 제품간 점유율 쟁탈전이 벌어질 것으로 보인다. 1일 본지 취재를 종합하면 최근 FDA는 바이오시밀러 상호교환성 입증 방법을 변경하는 내용을 골자로 하는 ‘참조 제품과의 호환성 입증 시 고려사항(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product)’ 개정안을 고시하고 의견...

2024-07-02 05:00
“호흡기 전문 브랜드 ‘용각산’ 자리매김 목표” [장수의약품을 찾아서⑪]

적응증도 기침·가래뿐 아니라 호흡기 증상 전반을 아우를 수 있도록 확대하는 방안을 검토 중이다. 이 과정에서 매출 300억 원 달성도 이뤄질 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이 차장은 “최근 3~4년은 저희의 목표대로 성장했다. 60주년을 바라보면서 용각산 브랜드가 더 젊어지고, 더 많은 소비자가 접했으면 하는 바람이 있다”라면서 “호흡기 전문 브랜드로...

2024-07-01 05:00
신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인

관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

2024-06-28 14:29
ADC 항암제 ‘엔허투’, 유방암 치료 게임체인저 등극하나

국내에서도 지난달 20일 식품의약품안전처가 엔허투의 HER2 저발현 유방암에 대한 적응증을 추가로 승인했다. 다만, 현재 국내에서는 유방암 치료 시 엔허투를 사용할 수 있는 환자 범위가 제한적이다. 건강보험 급여가 ‘이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자’에게만 적용되기 때문이다....

2024-06-26 13:38
“에스티팜, 라이텔로 FDA 승인에 매출 성장 기대감…목표가↑”

26일 하현수 유안타증권 연구원은 “라이텔로(Rytelo)가 6일에 골수형성이상증후군(MDS) 적응증에 대해서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 에스티팜의 상업화 파이프라인은 3개로 확대됐다”며 “연말까지 1개의 파이프라인이 추가적으로 FDA 승인을 받을 것으로 예상된다”고 했다. 하 연구원은 “에스티팜이 공급 중인 품목으로 추정되는 렉비오(Leqvio)도...

2024-06-26 08:34
[오늘의 증시리포트] 카카오뱅크, 실적은 견조하나 비우호적인 투자 환경

RNAi 적응증 확대 기대 매수 의견 유지, 목표 주가 11.2만원으로 상향 하현수 유안타증권 ◇조광페인트 첨단 소재 전문 기업으로의 진화 국내 Top 5 도료 기업 올해 수익성 개선 흐름 지속될 것 안정적 실적 위에 성장성 더하다 나승두 SK증권 ◇HL만도 몰려오는 수주 완성차 중심에 부품사를 추가하는 전략이라면 특정 고객에 대한 의존도 낮추고, 인도...

2024-06-26 08:14
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가

올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대해 나갈 것”이라며 “유럽은...

2024-06-25 08:05
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 “승인”

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 약물로 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지를 추가 적응증으로 승인받았다. 셀트리온은 향후 보다 많은 환자에게 치료옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

2024-06-24 18:28
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 류마티스 관절염 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고...

2024-06-19 09:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

셀트리온 관계자는 “이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼, 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라며 “향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다....

2024-06-19 08:55
지엔티파마 ‘제다큐어’, 반려견 뇌전증 임상시험계획 승인

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “크리스데살라진은 강력한 항산화작용과 안전한 소염작용을 보유한 이중표적 약물로 다양한 질환에 적용이 가능한 플랫폼 신약”이라며 “시판 후 조사에서 반려견 뇌수막염 등 추가 적응증이 계속해서 확인되고 있어 글로벌 시장 진출에 맞춰 적응증을 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 국내...

2024-06-18 11:25
셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 IND 신청

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로, 지난해 매출은 약 250억 1100만 달러(약 32조 5143억 원)를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다. 회사는 이미...

2024-06-17 09:04
[BioS]셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”

키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 250억1100만달러(한화 32조5143억원) 를 기록하며 글로벌 매출 1위 의약품에 올랐다. 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 물질특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 이번 CT-P51의 글로벌 임상3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는...

2024-06-17 08:47
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

현재 적응증으로는 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 美 ITC, 예비판결서 휴젤 손 들어줘 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스가 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’(Inv. No. 337-TA-1313)에서 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 예비판결을 내렸다. 휴젤은 “ITC 행정법 판사는...

2024-06-15 06:00
나이벡, 머크 등 빅파마와 재생기전 펩타이드 치료제 파트너십 논의

나이벡 관계자는 “현장에서 각 사업별·파이프라인별 많은 논의가 있었지만, NP-201에 대한 빅파마들의 관심이 가장 컸다”며 “NP-201의 적응증별 상세 설명 및 자료 요청이 많아 집중적 프레젠테이션을 여러 차례 진행하고 안전성 자료를 포함한 과학적 데이터가 담긴 요약집을 별도 제공하기도 했다”고 말했다. 그는 이어 “귀국 후에도 추가 온라인 답변 및...

2024-06-12 09:41
신라젠, 큐리에이터와 항암제 ‘BAL0891’ 공동 연구 계약 체결

또한, BAL0891과 PD-1 계열 면역관문억제제 병용 요법의 추가 개발을 목적으로 하는 전략적 적응증 선정을 목표로 한다고 밝혔다. 신라젠과 큐리에이터는 이번 공동 연구 계약을 통해 BAL0891의 치료 전략을 최적화하고, 새로운 항암 요법의 개발 가능성을 기대하고 있다. 신라젠 관계자는 “이번 공동 연구를 계기로 혁신적인 항암 치료제를 개발하는 데...

2024-06-12 09:00
김주희 인벤티지랩 대표 “글로벌 빅파마 관심↑…올해 기술이전 본격화” [바이오 줌인]

이 플랫폼은 특허 회피에도 사용 가능해 글로벌 빅파마의 관심이 높다. 김 대표는 “올해부터 장기지속형 주사제 플랫폼을 비독점적으로 여러 기업에 기술이전하는 사업모델을 추가했다. 구체적인 논의도 진행되고 있다”며 “잘 알려진 약물을 장기지속형 주사제로 제형을 변경하고 신규 적응증으로 신약개발하는 신약 재창출 전략이 가능하다”고 강조했다.

2024-06-11 05:00
대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”

이번 연구를 통해 제1형 당뇨병을 앓는 반려견을 대상으로 효능과 안전성을 입증한 엔블로는 향후 사람의 1형 당뇨병까지 추가로 적응증을 확장할 가능성을 확인한 셈이다. 대웅제약은 지난해 10월 반려동물 대상 당뇨병 치료제로 ‘엔블로펫’, ‘이나보펫’, ‘슈나보’ 등 3개의 상표명을 출원한 바 있다. 현재 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 수행...

2024-06-07 08:55
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

에스-글린은 항체의 엔-글라이칸(N-Glycan)을 조절해 약물의 적응증에 따라 항체의존성세포독성(ADCC), 보체의존성세포독성(CDC)을 높이거나 줄이는 기술이다. 삼성바이오로직스는 현재의 6개 플랫폼에 더해 올해나 내년초에 3개의 CDC 플랫폼을 추가로 런칭해 경쟁력을 지속 강화할 계획이다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 CDO 사업을 시작하고 올해...

2024-06-04 11:12
[BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”

오윤석 네오이뮨텍 대표는 “NT-I7의 T세포 증폭 및 효능 개선 데이터를 토대로 단기적으로는 가장 빠르게 NT-I7의 허가를 받을 수 있는 적응증에 집중하고, 시간이 소요되나 시장성은 상대적으로 큰 면역항암시장을 모두 노리려고 한다. 빠르고 지속적인 성과를 보여드리기 위해 최선을 다하고 있다”고 말했다.

2024-06-03 09:39

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