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  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입 SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ’GBP410‘의 3상 임상시험계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인이다. 양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-06-28 14:29
  • [특징주] 씨엔알리서치, 마이크로소프트와 AI 임상시험 솔루션 공동 개발...‘애저 오픈AI·코파일럿’ 활용 강세
    [특징주] 씨엔알리서치, 마이크로소프트와 AI 임상시험 솔루션 공동 개발...‘애저 오픈AI·코파일럿’ 활용 강세
    마이크로소프트와 인공지능(AI) 임상시험 솔루션을 공동 개발하고, 글로벌 사업에 드라이브를 건다는 소식이 들려오면서다. 28일 오전 11시 36분 현재 씨엔알리서치는 전 거래일 대비 7.03% 오른 1691원에 거래 중이다. 이날 회사에 따르면 마이크로소프트, 트라이얼인포맥틱스와 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 트라이얼인포맥틱스는 씨엔알리서치를...
    2024-06-28 11:40
  • [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    [BioS]에이비엘, World ADC Asia서 “이중항체 ADC 발표”
    이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다”며 “현재 내부에서 진행 중인 이중항체 ADC의 임상 진입을 가속화해 2025년까지 3개 파이프라인에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출하고, 이중항체 ADC 시장을 이끄는 글로벌 선두 주자가 되겠다”고 말했다. 에이비엘바이오는 ADC 전문기업 시나픽스(Synaffix)와...
    2024-06-28 11:24
  • 대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    약물 감시 시스템 고도화, 품질 전담 조직 운영, 품질 역량 강화 교육, 데이터 무결성 시스템 구축, 임상시험 윤리 준수, 동물실험 윤리 정책 강화 등의 활동을 이어갔다. 그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자) 실시를 무결점 통과하는 성과를 내기도 했다. 그뿐만 아니라, 대웅제약은 안정적인 의약품 조달을 위해...
    2024-06-28 09:16
  • 에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    에이비엘바이오, 월드 ADC 아시아 2024서 이중항체 ADC 소개
    에이비엘바이오는 2025년까지 최소 3개의 이중항체 ADC에 대한 임상시험 신청서(IND) 제출을 목표로 연구개발을 진행하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이중항체 ADC의 미래 가치는 매우 크다. 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)은 미국 임상 1상 단계의 이중항체 ADC에 대한 글로벌 권리(중국 제외)를 계약금만 약 1조 원을 들여 확보했다....
    2024-06-28 09:09
  • [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    [BioS]한미-GC녹십자, ‘월1회’ 파브리병 치료제 전임상 “발표”
    파브리병 환자에게 발생하는 신경성 통증, 감각 이상 등의 신경 증상과 심근병증, 판막 질환 등 심혈관계 질환을 예방할 수 있을 것으로 기대된다는 게 한미약품 설명이다. LA-GLA는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 두 회사는 R&D 협력을 통해 LA-GLA의 글로벌 임상시험계획(IND) 신청을 공동으로 준비하고 있다.
    2024-06-27 14:40
  • 한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청
    하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사 측에 따르면 임상 3상 시험을 통해 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하고, 함께 측정된...
    2024-06-27 14:35
  • 도쿄대, 로봇용 피부 개발…“미소 짓는 휴머노이드 길 열었다”
    도쿄대, 로봇용 피부 개발…“미소 짓는 휴머노이드 길 열었다”
    “살아 있는 세포로 만들어”“유연성ㆍ강력 접착 방식 구현”“외과 임상시험서도 활용될 듯” 일본 과학자들이 로봇이 미소 등 표정을 지을 수 있는 길을 열 인공피부를 개발했다고 영국 BBC방송이 26일(현지시간) 보도했다. 도쿄대학교 연구팀은 전날 저명 학술지인 셀(Cell)에서 발간하는 자매 저널인 ‘셀 리포트 피지컬 사이언스’를 통해 살아있는 세포로...
    2024-06-27 14:23
  • 신일제약, 세계 최초 항암 보조 효과 입소문에 아미나엑스정 매출 8배 증가
    신일제약, 세계 최초 항암 보조 효과 입소문에 아미나엑스정 매출 8배 증가
    신일제약에 따르면 암억제 유전자 ‘렁스3(RUNX3)’를 이용한 암치료제 연구개발을 지속해 온 충북대 의대 배석철 교수 연구팀이 발표한 간단하고 안전한 방법으로 표적항암제의 암 환자의 수명 연장과 사망위험 감소의 한계를 돌파할 수 있다는 연구 결과를 담은 논문을 4월 15일 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치에 게재했다....
    2024-06-27 10:28
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 자체 개발한 바이오 콜라겐 기반 치주재생 소재 ‘리제노머(Regenomer)’에 대해 유럽과 국내에서 진행 중인 ‘시판 후 임상시험(PMCF)’을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 회사는 “이번 임상에서 바이오 소재 핵심 제품인 리제노머의 구강조직 재생 효능과 품질의 우수성이 입증됐기 때문에 유럽을 중심으로 한 해외 매출이 큰 폭으로...
    2024-06-27 10:09
  • 에스바이오메딕스 “임상 중간 결과 바이엘 자회사 파킨슨 치료제보다 운동기능 개선 효과 우수”
    에스바이오메딕스 “임상 중간 결과 바이엘 자회사 파킨슨 치료제보다 운동기능 개선 효과 우수”
    에스바이오메딕스의 파킨슨병 치료제(TED-A9)가 임상시험 중간결과를 통해 경쟁업체인 독일 바이엘의 자회사 블루락테라퓨틱스의 ‘BRT-DA01(벰다네프로셀)’보다 운동기능 개선 효과에 있어 우수한 것으로 나타났다. 27일 에스바이오메딕스에 따르면 배아줄기세포유래 도파민신경전구세포를 이용한 TED-A9의 임상시험 중간결과 저용량(315만 개) 투여 대상자...
    2024-06-27 10:07
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 美1상 파트2 “투약 개시”
    파트2의 첫 환자 투약은 지난 26일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행했다. 파트2는 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 내년 1분기에 임상결과를 공개할 예정이다. 지난 4월 첫번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는...
    2024-06-27 09:18
  • 뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    뉴로보, 비만치료제 글로벌 임상 1상 파트2 美 첫 환자 투약 개시
    파트2 첫 환자 투약은 26일(현지시간) 미국에 있는 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. 파트2는 건강한 비만 환자 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 앞서 4월 첫 번째 용량 환자군 투약을 시작한 파트1은 건강한 성인 비만 환자 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을...
    2024-06-27 09:01
  • 중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    ‘첨단재생의료 산업의 발전을 위한 향후 과제’를 발표한 황유경 씨티엑스 대표는 “첨단재생의료가 첨단바이오의약품 개발로 이어질 수 있도록 임상연구와 임상시험이 상호 연계될 필요가 있다”고 밝혔다. 박소라 재생의료진흥재단 원장은 “첨단재생바이오법 개정을 통해 제한됐던 임상연구 대상이 확대되고, 재생의료 환자 치료에 대한 기회도 확대될 것으로...
    2024-06-27 08:52
  • [유럽증시] 프랑스 총선 앞두고 경계에 하락…에어버스 9%↓
    [유럽증시] 프랑스 총선 앞두고 경계에 하락…에어버스 9%↓
    덴마크 제약회사 노보노디스크의 주가는 4% 올랐다. 자사의 체중 감량 약물인 ‘위고비’가 중국에서 승인됐다는 발표에 세계 2위 경제 대국에서의 대규모 매출 증가 기대가 커진 영향이다. 독일 제약회사 머크는 진행성 두경부암에 대한 제비나판트 임상시험을 중단했다고 밝힌 후 주가가 6% 하락했다.
    2024-06-26 08:32
  • “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    메디톡스는 올해 1월 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결하고 액상 보툴리눔 톡신제제 ‘MT10109L’의 일본 현지 임상시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다. 메디톡스가 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L은 비동물성 액상형이라는 점이 특징이다. 허가 목표 시점은 2028년이다. 일본 야노경제연구소 자료에 따르면 2023년 기준 일본...
    2024-06-26 05:00
  • [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    [BioS]대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병성 신질환 3상 “승인”
    대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 25일 SGLT-2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin, DWP16001)’의 당뇨병성 신장질환에 대한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 공시했다. 대웅제약은 중등증 만성 신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환 환자 348명을 대상으로 엔블로와 위약을 투여해 효능과 안전성을 분석한다....
    2024-06-25 15:16
  • 한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표
    한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...
    2024-06-25 14:12
  • 피엔케이피부임상연구센타, 미 FDA 시험법에 자외선 차단 시험 수요 급증 '137% 성장'
    피엔케이피부임상연구센타, 미 FDA 시험법에 자외선 차단 시험 수요 급증 '137% 성장'
    피엔케이피부임상연구센타의 자외선 차단 시험 수요가 급증하고 있다. 피엔케이피부임상연구센타는 자외선 차단 지수 시험 건수가 전년 5월 대비 137% 증가했다고 25일 밝혔다. 빨라진 더위에 여름철을 앞두고 많은 뷰티 기업들이 자외선 차단제를 조기 출시하려는 움직임이 늘어나고 있으며 미국 수출을 위한 선제품 출시도 지속하는 것이라고 회사...
    2024-06-25 09:43
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