임상데이터 검색결과

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강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”

강스템바이오텍은 5일 오전 서울 여의도 전경련회관에서 ‘퓨어스템-에이디주 임상 3상 톱라인 데이터’ 임상 결과 설명회를 개최했다. 회사는 아토피 피부염 줄기세포 치료제 퓨어스템-에이디주의 3상 톱라인 데이터를 수령했다. 이번 임상 3상은 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 성인 환자 총 315명을 대상으로 퓨어스템...

2024-07-05 14:57
[특징주] HLB그룹주, 美 FDA ‘HLB 간암 신약’ 승인 기대에 동반 상승세

대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다. HLB는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 데이터 결과를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함한다는 구상이다.

2024-07-05 14:00
한양증권 "에스바이오메딕스, 파킨슨병 치료제 주목…재평가 기대"

고용량 데이터도 우수할 것으로 추정할 수 있으며, 모든 바이오 주식이 다 그렇지만, 글로벌 파킨슨 치료제 기대주로서 주목받게 된다면 현재 4000억 원 수준의 시가총액은 의미가 없을 수도 있다"라고 말했다. 또한, 한양증권에 따르면 에스바이오메딕스는 현재 중증하지허혈 치료제(‘FECS-Ad’) 임상 1/2a상 20명 전체 투약을 완료했다. 3개월 내 최종...

2024-07-05 09:18
[특징주] HLB제약, FDA 간암 신약 재심사 신청 권고 소식에 연이틀 강세

81%(3450원) 오른 2만6750원에 거래 중이다. HLB는 전날 FDA가 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용약물인 항서제약의 ‘캄렐리주맙’에 대해 ‘재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다’는 입장을 전했다고 밝혔다. HLB는 리보세라닙 병용요법의 임상 3상 최종 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.

2024-07-04 09:40
‘ADC에 진심’ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC개발에 4000억원 투자

내년까지 현재 개발 중인 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 준비해 2026년 미국에서 임상 1상에 진입한다는 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 3일 오전 열린 ‘이중항체 ADC 개발 전략과 파이프라인 데이터 공유’를 위한 온라인 간담회에서 “기술료‧기술이전‧유상증자를 통해 이중항체 ADC 개발을 위한 자금을 마련할 것”이라며 “아직 초기...

2024-07-03 14:10
지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-101A‧GI-102’ 中 물질특허 등록

통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A‧GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다. 한편 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두 순조롭게 임상이 진행 중이며, 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서 5명의 부분관해(PR)를 확인한 GI-102 단독요법 용량 증량 임상시험 중간데이터를 발표한 바 있다.

2024-07-03 10:20
한국로슈진단, 성빈센트병원과 정밀의료 활성화 업무협약 체결

또한, 상호 협력 기간 누적된 데이터를 활용해 실제 임상 데이터(Real World Data)에 기반을 둔 후향적 연구, 의학적 가치, 환자 만족도 등에 대한 홍보 활동을 진행하며 연구 생태계 활성화에 힘쓸 예정이다. 킷 탕 한국로슈진단 대표이사는 ”이번 협약을 통해 성빈센트 병원이 아시아태평양 지역의 다학제 진료 표준화 허브 병원으로 자리매김하도록 도울 것”...

2024-07-03 09:31
미래에셋 "래드넷, 미 최대 영상검진센터…의료AI 사업 본격화"

그러면서 "래드넷은 이미 유방암을 포함해 1억 개의 디지털화된 이미지 데이터를 확보하고 있고, 앞으로 자체 검진센터를 통해 매년 1000만 건 이상의 데이터를 확보할 수 있다"며 "이는 알고리즘을 개발하고 훈련하는 측면에서 큰 이점이 있다"고 설명했다. 또 김 연구원은 "주력 AI 솔루션은 2022년에 출시한 유방촬영술 판독보조...

2024-07-03 09:17
HLB, 간암신약 심사 재개 FDA 미팅 완료…“추가 보완사항 없다”

HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다. 해당 데이터는 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼 대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증 바 있다. 회사 관계자는 “간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만...

2024-07-03 09:12
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 깜짝 영업익 2분기에도 지속 전망

첫 데이터 발표 경증~중등증 아토피 시장 타겟 어서와, 나노바디는 처음이지? 아이브이리서치 ◇오스코텍 8월 내 레이저티닙+아미반타맙 FDA 승인 여부 발표 임박 3분기 내 미국 출시 예상 차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중 이희영 대신증권 ◇삼성바이오로직스 2분기 연결매출 9735억 원, 영업이익 3105억 원 전망 우호적인 원달러 환율...

2024-07-03 08:19
HLB그룹, 아론티어에 50억 투자…신약 개발에 AI 기술 접목

아론티어는 AI 신약플랫폼을 통해 환자의 유전체나 임상 데이터를 기반으로 타깃을 발굴하는 역량이 뛰어나고, mRNA 디자인이나 단백질 합성 구조 설계 등에 대한 높은 기술력을 보유해 PNA를 활용한 최적의 신약개발 모델을 구축할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 지난해 12월 아론티어와 AI 기반 신약개발 업무협약을 체결한 바 있는...

2024-07-02 16:44
제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범

제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to-End) 서비스를 제공한다. 이를 통해 국내 제약 및 바이오텍 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장 진출은 물론 글로벌 시장에서의 성과 창출을 전방위로 지원한다. 전담팀은...

2024-07-02 16:32
앱클론 "위암 치료제 AC101, 표준요법 대비 7배 ORR 확인…우수성 입증"

회사에 따르면 HLX22는 지난달 말 독일 뮌헨에서 열린 유럽종양학회 소화기암 학술대회(ESMO GI)에서 임상 2상 업데이트 데이터를 발표했다. 이번 업데이트는 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 학술대회(ASCO GI)에서 발표한 내용의 추적결과다. HLX22 저용량 병용투여군(15mg/kg), HLX22 고용량 병용투여군(25mg/kg), 비교 대조군 총 3개...

2024-07-02 09:27
분당서울대병원, REDCap 한국어 매뉴얼 국내 최초 발간

REDCap은 2004년 미국 밴더빌트대학교가 개발한 인터넷 기반 임상연구 자료관리 시스템이다. 연구자 맞춤형 데이터베이스 구축이 가능한 유연성 덕분에 전 세계 7000개 이상의 기관에서 사용되고 있다. 임상연구가 활발히 진행되면서 증례기록서(eCRF)의 중요성이 부각되고 있다. CRF는 임상연구에서 연구대상자로부터 수집하는 자료를 기록하기 위해...

2024-07-02 09:09
나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"

품질인증 실사와 임상 과정에서 다양한 데이터를 확보했기 때문에 빠르게 기술문서심사를 통과할 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다. 나이벡 관계자는 "유럽 시장에서 탁월한 효능과 품질을 인정받아 스트라우만, 노벨바이오케어 등 글로벌 임플란트 회사들을 통해 활발하게 판매되고 있다"며 "MDR 인증을 통과하면 유럽 시장에서 매출이 한...

2024-07-01 11:41
미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”

mPFS는 지난 5월 9일 기준 데이터로, 임상을 진행할수록 증가할 가능성이 있다고 설명했다. 컷오프 데이터로는 현재 시판 중인 타브렉타 48%, 텝메코 43% 대비 현재까지 높은 반응률을 보였다. 김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처...

2024-07-01 11:31
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

있는 데이터를 제공한다. 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다. 2030년 전립선암 시장은 215억 달러(약 30조 원), 매년 성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다. SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상 3상 진입...

2024-06-29 06:00
[특징주] 씨엔알리서치, 마이크로소프트와 AI 임상시험 솔루션 공동 개발...‘애저 오픈AI·코파일럿’ 활용 강세

글로벌 임상시험을 수행하기 위해서는 전자 데이터 수집, 시험약 공급 관리 솔루션, 임상시험 관리 시스템, 데이터 관리 등 다양한 IT 솔루션이 필요하다. 마이크로소프트와의 협업으로 글로벌 임상 운영 과정에서의 효율성을 높일 수 있을 것으로 예상된다는게 회사 측 설명이다. NH투자증권은 씨엔알리서치의 올해 글로벌 수주 목표액이 300억원에 달할...

2024-06-28 11:40
대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화

약물 감시 시스템 고도화, 품질 전담 조직 운영, 품질 역량 강화 교육, 데이터 무결성 시스템 구축, 임상시험 윤리 준수, 동물실험 윤리 정책 강화 등의 활동을 이어갔다. 그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자) 실시를 무결점 통과하는 성과를 내기도 했다. 그뿐만 아니라, 대웅제약은 안정적인 의약품 조달을 위해...

2024-06-28 09:16
한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청

하버바이오메드는 임상 프로토콜에 따라 자발적으로 중국 중증근무력증 임상 3상 시험 데이터에 더해 추가 환자 모집 없이 임상 3상의 장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사 측에 따르면 임상 3상 시험을 통해 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하고, 함께 측정된...

2024-06-27 14:35

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