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  • 프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표
    프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 데이터 분석 개시…연내 결과 발표
    프레스티지바이오파마는 연매출 2조 원의 글로벌 제약사 인타스와 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등의 시장에서 HD204 공급계약을 체결했다. HD204의 품목 허가가 결정되면 공급계약 조건에 따라 마일스톤을 수령하며 매출 발생이 가능해진다. 원약인 로슈의 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을...
    2024-05-02 18:23
  • ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    중국 1호 프롤리아 바이오시밀러로 허가받아 ‘보요우베이(Boyoubei)’란 이름으로 판매하고 있다. 이스라엘의 테바는 지난해 6월 ‘TVB-009’의 임상 3상을 완료했다. 유럽에서는 알보텍(AVT03), 프레제니우스카비(FKS518), 게데온 리히터(RGB-14-P) 등이 참전했다. 인도에선 바이오콘이 ‘Bmab1000’, 인타스 파마슈티컬이 ‘INTP23’의 임상 3상을 진행 중이다.
    2024-04-15 05:00
  • [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    [BioS]알테오젠, ‘SC제형 의약품 혼합제형’ “국내특허 등록”
    알테오젠은 현재까지 Hybrozyme™ 플랫폼을 미국 머크(MSD)와 인타스, 산도스 등 총 4개 회사에 라이선스아웃했으며, 이 가운데 2개 품목은 허가임상을 진행하고 있다. 또한 올해 재조합 히알루로니다제 단독제품인 ‘테르가제(Tergase®)’를 시작으로 자체 개발품목과 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 라이선스아웃한 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’ 등 품목의...
    2024-03-29 08:35
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 투여 2월 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 임상 3상 투여 2월 완료
    프레스티지바이오파마는 2022년 다국적 제약사 인타스와 아바스틴 바이오시밀러의 유럽, 북미, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등 전 세계 주요시장의 라이선스 및 공급계약을 체결했다. 프레스티지바이오파마는 HD204 임상이 마무리 단계에 접어들며 올해 신속한 상업화를 추진한다. 글로벌 CRO시장 1위 아이큐비아와 결과 분석을 진행하고 346개의 상업화 된...
    2024-02-07 13:43
  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료 동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의...
    2024-01-06 07:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    동아에스티(Dong-A ST)는 인타스(Intas Pharmaceuticals)의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 5일 밝혔다. 발표에 따르면 어코드 바이오파마는 지난 2023년 10월 미국 FDA에 DMB-3115의 BLA를 제출했다. 이번 BLA 신청은...
    2024-01-05 09:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성...
    2024-01-05 09:46
  • 알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    알테오젠 상반기 매출 528억 달성…마일스톤 수령 등 매출↑
    특히 현재 하이브로자임 파트너사 중 하나인 인타스의 품목허가 임상시험이나 지속형 성장호르몬의 임상 2상 시험 등 지속적으로 상품화가 진전되고 있는 사항들이 있기 때문이라는 것이 회사 측 설명이다. 알테오젠 관계자는 “미국 인플레이션 방지법에 따른 메디케어 약가 협상에서 히알루로니다제를 사용한 SC제형은 신규 제형으로 취급돼 협상 대상에서...
    2023-08-11 16:35
  • 프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    프레스티지바이오파마, 아바스틴 바이오시밀러 글로벌 3상 환자모집 완료
    특히 HD204의 유럽과 미국 등지에서 품목허가 신청 및 판매는 지난해 매출 2조 원을 달성하고 전 세계 85개국에 글로벌 영업망을 갖춘 인타스제약과 손잡고 그 계열사인 영국의 어코드 헬스케어가 담당한다. 어코드 헬스케어는 2011년부터 유럽 EMA에 50건이 넘는 의약품의 품목허가를 신청해 승인을 끌어낸 글로벌 신흥강자로서 HD204의 유효한 데이터가 확보되는...
    2023-07-25 10:33
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
    발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 7월13일(현지시간) 품목허가 신청을 최종 접수했다. 이번...
    2023-07-14 10:21
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난달 23일 EMA에 품목허가를 신청, 전날 품신청을 최종 승인받았다. 동아에스티는 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 품목허가를 신청했다. 글로벌...
    2023-07-14 09:03
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    2021년 인도 인타스, 지난해 스위스 산도스와도 계약했다. 전체 계약 규모는 54억9200만 달러(약 7조 원)다. 현재까지 수령 또는 확보한 계약금 및 기술료(마일스톤)는 6550만 달러(약 840억 원)다. 블록버스터 의약품의 특허 만료로 바이오시밀러 시장은 더 성장할 전망이다. 오리지널 의약품 개발사는 특허 기간 연장에 적극적으로 나서고 있다. 전 전무는 “기술 발달로...
    2023-06-13 14:37
  • 동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    ‘DMB-3115’의 글로벌 상업화를 위해 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이센스 아웃계약을 체결했다. 인타스는 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 예정이다. 이외에 과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성 및 안전성을 확인했으며, 2022년 3월 595명의...
    2023-05-22 10:34
  • 잘 키운 기술 하나, 열 신약 안 부럽네
    잘 키운 기술 하나, 열 신약 안 부럽네
    알테오젠은 2021년 인도의 인타스, 지난해 말 글로벌 제약사 산도스까지 총 4개 기업과 ALT-B4 관련 계약을 맺었다. 회사 관계자는 “파트너사의 개발 진척에 따라 연내 추가적인 마일스톤 수령도 가능할 것”이라고 말했다. 레고켐바이오는 중국 파트너사 포순제약이 ‘LCB14(HER2-ADC)’의 임상 3상을 개시하면서 마일스톤 350만 달러(약 46억 원)를 받을 예정이다....
    2023-04-05 05:00
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 동등성 입증
    2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결, 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을...
    2023-01-16 09:06
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    허가받으면 다국적제약사 인타스가 현지 판매에 나선다. 셀트리온은 주력 제품 ‘램시마SC’의 미국 시장 진출도 준비하고 있다. 신약 지위로 미국 허가를 받기 위해 궤양성 대장염과 크론병에 대한 글로벌 임상 3상을 진행, 최근 유효성과 안전성을 모두 입증했다. 올해 중 FDA 허가를 신청할 계획이다.
    2022-12-20 05:00
  • 알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    알테오젠, ‘테르가제’ 임상시험 결과보고서 수령…내년 허가 목표
    품목허가 신청서를 철저히 준비해 최대한 빠른 기간 내 허가를 받겠다는 방침”이라고 말했다. 알테오젠은 동일 물질을 사용한 SC제형 변경 플랫폼 ALT-B4의 기술수출에도 적극적으로 나서고 있다. 2019년과 2020년 글로벌 제약사 2곳과 총액 6조3000억 원 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 지난해에도 다국적 제약사 인타스와 로열티 베이스의 계약에 성공했다.
    2022-12-15 09:12
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    동아에스티는 지난해 인도 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따르면 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발 및 완제품 공급에 대한 글로벌 독점권을 가지며 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가 및 판매 독점권을 갖게됐다. 인타스는...
    2022-11-17 13:53
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했으며, 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의...
    2022-11-17 08:59
  • 전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    전통 제약사, 바이오시밀러로 성장 전략 가동
    지난해에는 다국적제약사 인타스에 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 권리를 이전해 판매망도 보충했다. DMB-3115가 상업화에 성공하면 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 계열사 에스티젠바이오가 제품 생산을 담당한다. 따라서 에스티젠바이오의 본격적인 성장도 기대할 수 있다. 동아에스티 관계자는 “올해 말 임상 종료를...
    2022-10-25 05:00
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