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  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 소개했다. 이어 배 본부장은 “1차 평가지표를 충족하지 못해 품목허가를 장담할 수 없지만, 임상 결과에 대한 심층분석을 통해 연내 품목 허가 신청 가능성을 식약처 포함해 여러 규제 당국, 전문가 등과 논의해서 추진하겠다”고 덧붙였다. 국내외 기업과 기술이전 가능성도 시사했다. 앞선...
    2024-07-05 14:57
  • 글로벌 시장 노리는 K-제약·바이오, ESG경영에 힘준다
    글로벌 시장 노리는 K-제약·바이오, ESG경영에 힘준다
    이창재 대웅제약 대표는 “제약사 본질 업무인 좋은 품질의 의약품 공급을 기본으로, 매년 지속가능경영 보고서를 발간해 대웅제약의 이해관계자들과 투명하게 소통하겠다”고 밝혔다. GC도 지난달 28일 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 ‘2024 GC 지속가능경영보고서’를 발간했다. 보고서에 따르면, GC 및 계열사들은...
    2024-07-03 12:00
  • 롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”
    시러큐스공장은 글로벌 규제기관으로부터 62개국 이상의 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 연간 120회 이상의 항체 의약품을 20년 가까이 생산한 경험과 인력이 있다. 강 부문장은 “시러큐스공장 직원을 그대로 고용해 생산과 품질 노하우를 송도 메가플랜트에 이식할 수 있었다. 인수 후 고객사의 제품을 생산하고 있고 이를 통해 잠재력 있는...
    2024-07-03 06:00
  • ‘역대 최대 계약’ 삼성바이오, 수주 기록 새로 쓴 비결은?
    ‘역대 최대 계약’ 삼성바이오, 수주 기록 새로 쓴 비결은?
    속도 측면에서는 바이오의약품 생산에 필수적인 기술이전 기간을 업계 평균의 절반 수준으로 단축했다. 또 누적 규제기관 승인 건수 278건(2024년 6월 기준), 지난해 배치(Batch) 성공률 99%를 기록하는 등 제조·관리 전반에서 품질 경쟁력을 입증했다. 존림 삼성바이오로직스 사장이 앞장선 고객만족 경영도 수주 순항으로 이어졌다. 지난달 미국...
    2024-07-03 05:00
  • 삼성바이오로직스, 1.46兆 ‘초대형 수주’…역대 최대 규모
    삼성바이오로직스, 1.46兆 ‘초대형 수주’…역대 최대 규모
    품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 또한 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를...
    2024-07-02 14:08
  • [BioS]삼바, 美사와 1.46조 “역대최대” 수주..‘전년 40%수준’
    [BioS]삼바, 美사와 1.46조 “역대최대” 수주..‘전년 40%수준’
    품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 품질 경쟁력을 입증하며, 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다. 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 항체-약물접합체(antibody-drug conjugate, ADC) 전용 생산시설을 건설중으로 연말까지 가동...
    2024-07-02 13:33
  • 그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    그룹은 허리띠 졸라매는데…SK바사, 3000억 투자한 이유는?
    IDT 바이오로지카는 독일과 미국에서 운영는 기업으로 미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 공정‧분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신‧바이오 전 영역의 원액 및 완제 의약품을 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 이번 인수로 새로운 동력을 확보하고 글로벌 기업으로 도약한다는...
    2024-07-01 16:41
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 동성제약, ‘세븐에이트’ 다이소 유통 출하 중단 동성제약이 염색약 ‘세븐에이트’의 약국과 다이소 가격 차별 논란으로 약사들의 불매 운동까지 거론되자 다이소 유통 출하를 중단하기로 했다. 세븐에이트는 약국에서 7000~8000원...
    2024-06-29 06:00
  • [종합] 코스피, 개인 ‘사자’에 강보합…이수페타시스 6.7%↑
    [종합] 코스피, 개인 ‘사자’에 강보합…이수페타시스 6.7%↑
    감세, 규제 완화 정책이 단기적으로는 미국 재정확대 우려 부각되며 국채금리에 상방 압력을 가하는 요인으로, 이차전지, 신재생 관련주 변동성 확대 예상된다”고 전했다. 코스피 업종별로는 보험(1.93%), 운수창고(1.75%), 증권(1.67%), 금융업(1.35%), 음식료업(1.31%) 등이 오르고 있다. 운수장비(-1.51%), 전기전자(-0.40%), 의약품(-0.40%), 제조업(-0.26...
    2024-06-28 10:46
  • 식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 널리 알려, 국산 의료제품이 세계에...
    2024-06-28 09:49
  • 대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    그 결과 수준 높은 인허가 규제로 유명한 브라질 식의약품감시국(ANVISA, 안비자) 실시를 무결점 통과하는 성과를 내기도 했다. 그뿐만 아니라, 대웅제약은 안정적인 의약품 조달을 위해 ‘지속가능한 공급망 관리’ 목표를 설정하고 관리하고 있다. 파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고...
    2024-06-28 09:16
  • 정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정
    인천은 현재 단일도시 기준 세계 최대 바이오의약품 제조역량인 116만5000L 규모를 2032년 214만5000L로 약 2배 확대할 계획이다. 전력공급에 차질이 없도록 관련 인허가 등을 해소하는 조건으로 지정하며 정왕지구는 개발제한구역이 해제된 이후 지정된다. 대전(유성)은 2037년까지 6조 6329억 원을 투입해 혁신신약 연구개발(R&D) 오픈이노베이션 거점을 목표로...
    2024-06-27 14:40
  • 안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    안재용 사장 “독일 IDT 인수, SK그룹 리밸런싱에 부합한 선택”
    1921년 설립된 IDT는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 10여 개 의약품 규제기관의 인정을 받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 코로나19 백신 외에도 다양한 백신과 바이오의약품을 위탁생산했으며, FDA와 EMA 승인을 받은 항암 바이러스 치료제를 생산해 세포유전자치료제(CGT) 사업 역량도 갖췄다. 독일 정부와는 넥스트 팬데믹(대유행)에 대비해...
    2024-06-27 12:29
  • [BioS]SK바사, ‘CDMO’ 獨IDT 바이오로지카 3390억 규모 "인수"
    [BioS]SK바사, ‘CDMO’ 獨IDT 바이오로지카 3390억 규모 "인수"
    미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드(Track record)를 보유하고 있으며, 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. 글로벌 제약, 바이오 기업의 핵심 제조 파트너로 사업기반을 다져왔으며 직원은 1800여명에 달한다. IDT 바이오로지카의...
    2024-06-27 09:25
  • SK바이오사이언스, 독일 백신 CDMO 기업 3390억원에 인수
    SK바이오사이언스, 독일 백신 CDMO 기업 3390억원에 인수
    미국, 유럽뿐 아니라 10개 이상의 핵심 의약품 규제기관으로부터 인정받은 트랙 레코드를 보유하고 있다. 공정∙분석법 개발과 함께 임상부터 상업 단계까지 백신∙바이오 전 영역의 원액 및 완제를 생산하고 있다. SK바이오사이언스는 독일에 설립된 100% 자회사를 통해 클로케 그룹이 보유한 IDT 바이오로지카 구주 일부와 유상증자를 통해 발행되는 약...
    2024-06-27 08:56
  • 중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중기부, 식약처·스타트업과 첨단재생의료산업 규제 개선 논의
    중소벤처기업부는 26일 식품의약품안전처 등과 함께 첨단재생의료산업 분야 스타트업들이 참여하는 민관합동 토론회를 개최해 관련 규제를 발굴하고 개선방안을 논의했다고 27일 밝혔다. 토론회는 신산업 스타트업의 현장 애로를 정부에 전달할 수 있는 소통의 장을 마련하고, 정부, 전문가 등과 함께 해결 방안을 모색하기 위해 열렸다. 벤처기업협회...
    2024-06-27 08:52
  • 세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    세계로 뻗어가는 K-제약·바이오…정부 규제 대신 지원책 처방
    원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 세제 혜택 정책은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 전망이다. 자율준수 우수기업에 대한 규제도 완화됐다. 공정거래위원회에 따르면 공정거래 자율준수제도(CP) 평가 기준 및 절차, 우수기업에 대한 시정조치·과징금 감경 기준 등을 내용으로 하는 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률...
    2024-06-27 05:00
  • “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    “日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장
    에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다. 코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...
    2024-06-26 05:00
  • 집단휴진·리베이트 수사 연이은 악재에 제약업계 ‘곤혹’
    집단휴진·리베이트 수사 연이은 악재에 제약업계 ‘곤혹’
    23일 업계에 따르면 최근 고려제약이 의사 1000여 명에게 의약품 처방을 대가로 금품을 제공한 제공한 혐의를 받고 있다. 올해 4월 경찰이 고려제약 본사에 대한 압수수색을 실시해 현재까지 이 회사 관계자 8명, 의사 14명을 입건한 것으로 알려졌다. 서울경찰청은 지난주 “현금을 직접 받았거나 물품을 받은 케이스, 골프 관련 접대를 받는 등 여러 리베이트 정황을...
    2024-06-24 05:00
  • 경북·전남·부산 등 8개 시·도, 기회발전특구 지정…40.5조 원 투자
    경북·전남·부산 등 8개 시·도, 기회발전특구 지정…40.5조 원 투자
    전북은 탄소섬유, 동물용의약품, 특장차 등의 기업이 유치된 전주·익산·정읍·김제 등 4개 지역에 위치한 입지 총 88.5만 평을, 대구는 데이터센터, 이차전지, 전기차 부품 등의 기업이 유치된 수성구, 달성군, 북구 등 3개 지역에 위치한 입지 총 82.7만 평을 지정했다. 대전은 바이오, 방산 기업들이 유치된 유성구에 위치한 2개 입지 총 60.3만 평을, 경남은 해상풍력...
    2024-06-20 17:57
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