의료기기사용적합성 검색결과

검색결과 총72건

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셀루메드, '셀루덤 젠' 개발 집중…올해 말 개발 목표

바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드가 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(ADM) 신제품 ‘셀루덤 필(CELLUDERM FILL)’ 개발 완료에 이어 ‘셀루덤 젠(CELLUDERM GEN)’ 개발에도 속도를 높인다고 4일 밝혔다. 셀루덤 젠은 이르면 올해 말이나 내년 초 개발이 목표다. 셀루메드에 따르면 셀루덤 필이 개발이 예상보다 빠르게 완료되면서 셀루덤 젠 개발에 온전히...

2024-09-04 08:40
[인사] 연세대학교의료원

당뇨병센터 소장 박종숙 △응급진료센터 소장 정성필 △응급진료센터 차장 주만기 △응급진료센터 차장 조재화 △강남세브란스헬스체크업 소장 윤영훈 △강남세브란스헬스체크업 부소장 조강수 △호흡재활센터 소장 최원아 △대동맥혈관센터 소장 김태훈 △방사선 안전관리의사 전태주 △보건관리의사 이용제 △의료기기사용적합성연구센터소장 장원석...

2024-09-02 14:18
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

이에 소관 부처인 식품의약품안전처는 이미 해당 평가방법을 정립하기 위해 소프트웨어 의료기기 사용적합성 평가 가이드라인(2종)을 발간하고 인·허가 어려움이 해소될 수 있게 지원하고 있다고 밝히면서, 추가적으로 소프트웨어 의료기기의 사용적합성 평가방법 선정, 형성평가 및 총괄평가, 사용적합성 엔지니어링 보고서 등 단계별 적용사례를 포함한 품목별...

2024-06-18 12:00
분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원

행사에서는 해외 바이어들에게 한국의 의료기기 사용적합성시험 현장을 소개했으며, 다관절 다자유도 수술기구에 대한 사용적합성 평가 과정을 직접 체험할 수 있도록 해 국산 의료기술과 의료기기의 우수성을 알렸다. SMART 시뮬레이션센터에서는 3D 수술 현미경, 초음파 영상 진단장비, 복강경 수술기구 등 유망한 국산 의료기기와 장비를 시연하는 자리를...

2024-04-17 09:57
[정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (3월 25일 ~ 29일)

분야 의료기기 사용적합성평가 수행 참고자료 배포(석간) △제25차 장애인정책조정위원회 개최(3.28) △2024년 제1차 장기요양위원회 개최 △제7차 건강보험정책심의위원회 개최 △2024년도 제2차 국민연금기금운용위원회 개최(3.28) △2023년 12월 기준 국민연금 공표통계 발표 △2023년 한약소비 실태조사 결과 발표 △2023 자살실태조사 결과 발표...

2024-03-24 08:58
서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득

한편, 서울대병원 혁신의료기술연구소는 새롭고 유용하며 안전한 의료기기 개발을 위해 2020년 설립됐다. 시제품 개발, 인허가, 임상시험, 사용적합성 평가는 물론, 국내 의료기관 최초로 2022년 5월 획득한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 바탕으로 기술 사업화까지 지원하는 등 의료기기 개발에 있어 전주기적 지원을 제공하고 있다.

2024-03-14 09:53
[인사] 건양대학교의료원

임우영 △인체유래물은행장 이정의 △첨단재생의료센터장 손지웅 △의료기기사용적합성테스트센터장 송재황 ◇직원 △행정부장 김인식 △감사실장 김덕중 △기획팀장 가홍진 △전략지원팀장 김정태 △구매팀장 김희중 △QI팀장 이민정 △총무팀장 이한상 △로봇수술지원팀장 김지현 △병동간호팀장 이지은 △관재팀장 임현 △영양팀장 유지선(이상 1월 1일자)

2024-01-01 15:25
“국산 의료기기 개발해도 상품화 비율 5% 미만…경제성 평가 필요”

특히 자가진단키트 등 사용자가 의료진의 도움 없이 사용하는 의료기기가 늘면서 사용 적합성에 대한 중요성은 커지고 있다. 김 팀장은 “일상생활에서 의료기기 사용 오류를 범하는 경우가 발생한다”면서 “ 제조할 때 이 제품이 어떠한 위험이 있고, 이를 어떻게 막을 수 있는지 등을 고려해야 한다”고 당부했다. 이규석 스마트의료기기상생포럼 회장(삼성서울병원...

2023-12-12 17:13
고려대구로병원 G밸리의료기기개발지원센터, ‘2023년 융합심포지엄’ 성료

첨단 의료기기 및 진단의료기기 개발. 사용적합성 평가. 의료기기 신동향 정보 등 의료기기 인허가에 필수적인 과정들을 적극적으로 지원하고 있다”며 “2023년 기업 지원 우수 성과를 바탕으로 앞으로도 G밸리 및 서울시 소재 의료기기 기업의 맞춤형 지원, 나아가 국내 의료기기 산업의 활성화 및 경쟁력 향상을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 한편, 고려대학교...

2023-11-24 08:55
최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최

이와 함께 의료기기 전기·기계적 안전, 전자파, 사용 적합성 등 의료기기 인허가 시 필수적으로 적용되는 IEC 60601-1 최신 개정판과 이와 관련한 보조규격의 주요 변경 사항을 설명하는 시간도 진행됐다. 특히 세미나 현장 내 상담 창구를 마련, 최신 규격 적용과 관련한 기업의 애로사항 해소를 지원했다. 박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번...

2023-10-17 09:48
피씨엘, 자가진단키트 관련 식약처 고발 ‘무혐의’

식품의약품안전처는 피씨엘이 2021년 한 행사에 사용적합성 평가를 위해 제공한 코로나19 타액 자가진단키트를 무허가 의료기기 제조로 보고 관련법 위반으로 고발했다. 회사 관계자는 “타액 자가진단키트가 적법한 절차에 의해 연구·개발된 점이 재확인됐다”라며 “위법업체의 오명을 벗었다”라고 말했다. 피씨엘은 이와 관련한 식약처 과징금 처분에 대해서도...

2023-08-14 13:52
케이메디허브, 산자부 ‘의료기기 인허가 지원’ 과제 선정

케이메디허브는 산업통상자원부가 추진하는 ‘전 등급 위험관리 계획 기반 사용 적합성 평가 및 인허가 인증 시험 관련 의료기기’ 사업의 참여기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 미래 핵심 기술 분야의 기업 애로사항을 해결하기 위해 기업맞춤형 패키지 서비스 등 지원 프로그램을 운영할 예정이다. 의료기기 시험·분석 관련 기관 연계를 통해 의료기기...

2023-07-20 16:47
바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”

GMP에 따른 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산된다는 것을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증의 한 부분이다. 우수 제조 및 품질관리 기준을 뜻하는 GMP는 의료기기의 안정성과 유효성, 용도 적합성을 보장하는 품질보증체계로 의료기기법에 따라 의료기기 제조 및 수입업자는 GMP 인증을...

2023-06-12 13:47
존슨앤드존슨 서지컬비전·김안과병원, 교육·임상 업무협약 체결

이 밖에도 존슨앤드존슨 서지컬비전과 김안과병원은 공동 임상시험을 통한 사용자 적합성 검증 프로세스를 운영하고, 환자 만족도 조사 애플리케이션 개발 등 환자의 목소리를 들을 수 있는 디지털 플랫폼 구축을 위해 함께 노력할 계획이다. 업무협약을 통해 국내 의료기기 산업 육성과 공공 의료 서비스 개선에 기여하겠다는 방침이다. 크리스토프 본윌러...

2023-05-17 17:16
한국바이오협회·삼성서울병원, 기술사업화 오픈 세미나 개최

세미나 주요내용으로 △삼성서울병원의 기술사업화 현황 및 전략 △기술사업화 산·병 협력 지원 프로그램 Bio Star-Link 소개 △한국바이오협회 산업계 지원 프로그램 소개 △삼성서울병원 의약품 개발 인프라 및 협력가능 분야 소개 △삼성서울병원 임상 개발 서비스 및 협력 가능한 항목 소개 △삼성서울병원 의료기기 사용 적합성 평가 의뢰 및 진행절차 소개...

2023-05-15 08:55
웰크론, ‘ePTFE 인공혈관용’ 소재로 KIMES 2023 참가

우수한 생체적합성·내구성을 지녀 인체에도 안정적으로 사용 가능한 것이 특징이다. 주로 심혈관질환 치료를 위한 스텐트나 인공혈관 등 치료재료로 활용되는데, 과거 국내에서는 전량 수입에 의존해왔다. 웰크론은 이러한 첨단 의료용 소재의 국산화를 실현하고, 고객사의 요구 성능에 맞춰 제품 두께나 직경 등을 세밀하게 구현하는 초미세...

2023-03-23 11:36
보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원

이와 함께 국내 의료기관·주요 의학회와 연계한 사용적합성평가, 시판 후 임상·비임상 시험 지원을 통해 국산 의료기기의 우수성 검증 및 성능 개선을 지원한다. 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 전문가를 활용한 맞춤형 코칭을 통해 국내 중소기업의 시장 진입도 지원한다. 화장품 분야에선 대중국 수출 감소 등 시장 변화에 따라 새로운 도전에 직면한 화장품...

2023-02-20 11:18
과기정통부, 28㎓ 대역 이음 5G 단말 전파인증 발급

이음5G에 사용될 단말에 대해 적합성평가 인증서를 신규 발급했다고 7일 밝혔다. 28㎓대역 이음5G 단말의 전파인증 발급을 통해 클라우드 기반 로봇·차량 제어, 정밀의료, 실감형 놀이기구, 실시간 대용량 영상 전송‧분석 등의 이음5G 서비스 확산 기반이 마련됐다. ‘전파인증’은 전파의 혼·간섭 방지와 전자파로부터의 전자기기와 인체를 보호하기 위해 해당...

2023-02-07 12:00
'소비자24'에 챗봇 도입...상품ㆍ리콜 정보 찾기 쉬워진다

아울러 KC인증(산업통상자원부)ㆍ방송통신기자재적합성평가(과학기술정보통신부), HACCP인증(식약처) 및 생활화학제품(환경부), 의약외품ㆍ건강기능식품ㆍ의료기기(식약처) 인ㆍ허가 정보 등 소비자가 구매하려는 제품이 법정필수 인증 또는 인ㆍ허가를 받았는지의 여부를 확인할 수 있도록 각 부처 시스템과 연계해 소비자24에서 통합 제공토록 했다. 공정위는...

2023-02-03 10:00
휴메딕스, 원바이오젠과 '키리엘' 국내 독점 판매 계약

원바이오젠은 습윤드레싱을 비롯한 바르는 의료기기를 전문적으로 연구개발 및 제조하는 회사로 생체적합성 의료용 고분자 소재 관련 독자적인 특허 기술을 다수 보유하고 있다. 창상피복재 등 다양한 제품을 현재 유럽, 미국 등에 수출하고 있으며, 현재 창상피복재 제조 원천 기술을 활용한 의료기기 화장품 사업에 박차를 가하고 있다.

2022-09-19 10:50

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