의료기기규제 검색결과

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정부, 인천‧경기(시흥) 등 5개 바이오 국가첨단전략산업 특화단지 지정

AI 헬스케어 글로벌혁신특구 등 바이오 인프라와 항체산업, 디지털헬스케어‧의료기기 등 주변지역과의 연계‧확장을 통해 바이오산업의 발전을 추진한다. 전남(화순)은 2033년까지 1조 2,294억 원을 투입해 화순 백신산업특구 등 집적된 인프라를 기반으로 ‘R&D-(비)임상-백신제조’ 생태계 조성을 통해 안정적인 백신 생산과 면역치료 산업 혁신 생태계를...

2024-06-27 14:40
“日 의약품시장 뚫어라”…K-제약·바이오 속속 도전장

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월부터 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 캐나다 보건국(Health Canada) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정돼 있다. 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고 말했다. 코오롱바이오텍도 인터펙스 위크 도쿄에 단독부스로 참여해 초기 임상을 앞둔 기업들에게...

2024-06-26 05:00
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

또 2019년 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 상업제품 생산시설로서의 우수 의약품 제조관리 기준(GMP) 적합성 승인을 취득했고 Darbepoetin alfa 바이오시밀러 제품이 일본 시장에 지속적으로 공급되고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada)...

2024-06-20 16:49
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

이 외에도 참석자들은 △ 의료기기 품목군 인정범위 확대 △전자상거래 수출물품 적재 이행관리 및 과태료 부담 완화 △신산업 창업분야 중소기업의 창업지원사업 참여 확대 △외국인 노동자 고용기간 연장 및 음식점업(E-9) 고용허가제 기준 현실화 △사회적기업의 취약계층 고용비율 기준 재검토 △소상공인 범위기준 현실화 등 다양한 현장 규제·애로를 건의했다....

2024-06-18 12:00
“기업 체질 튼튼히”…대한상의, 사업재편 지원제도 설명회

업종별로는 친환경 자동차 전환에 따라 자동차부품 업종이 가장 많이 활용한 가운데(31.9%), 기계(10.6%), 조선(9.2%), 전기·전자(7.3%), 소프트웨어(6.3%), 석유화학(5.2%) 의료기기(2.7%) 등 다양한 업종에서 활용하고 있다. 한시법이었던 기업활력법은 내달 17일부터 상시법으로 전환돼 제도를 활용하는 기업이 안정적·중장기적으로 지원받을 수 있게 됐다. 사업재편 지원...

2024-06-18 09:22
무협, 무역업계 규제·애로 116건 발굴…정부에 건의문 전달

KC·의료기기 인증과 해외 주요 인증과의 상호인정협정(MRA) 확대 등도 건의문에 담았다. 윤진식 한국무역협회 회장은 “수출이 지난해 10월부터 회복세를 보이며 대한민국 경제성장의 든든한 버팀목 역할을 하고 있다”며 “규제가 혁파되면 수출이 활성화되고 이는 투자와 고용, 내수시장 활성화로 연결돼 우리나라의 경제성장을 이끌어 갈 것”이라고 말했다.

2024-06-03 11:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外

올해 2월 카카오헬스케어가 출시한 파스타는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다. 아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인...

2024-06-01 06:00
존슨앤드존슨이 한국 바이오헬스산업에 투자 선택한 이유는

“한국은 바이오와 의료기기 연구개발(R&D) 중심지로 유망한 혁신 생태계를 갖췄습니다. 글로벌 액셀러레이터 네트워크인 제이랩스(JLABS)를 통해 한국 스타트업이 전 세계 환자를 위한 혁신 의약품과 의료기기 솔루션을 개발할 수 있도록 지원하겠습니다.” 26일 샤론 챈(Sharon Chan) 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이션 제이랩스 아시아·태평양 총괄 부사장은...

2024-05-27 06:00
김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

이어 규제개혁위원 및 로보틱스랩 관계자들과의 간담회를 통해 첨단의료기기 산업의 규제개선 방안을 논의했다. 김종석 위원장은 '인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화가 필요하다'는 업체의 건의에 대해 규개위와 관계부처는 절차 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하기로 했다. 또 '신기술이 적용된 의료기기에 대한 인...

2024-05-24 17:00
오픈AI·구글·네이버 등 '서울 AI 기업서약'…"안전한 AI 사용"

‘AI 4대 천왕’으로 알려진 앤드류 응 스탠퍼드대 교수는 “정부는 기술과 애플리케이션(앱)을 구분하고 기술이 아닌 앱을 규제해야 한다”고 강조했다. 그는 “범용 기술인 전기모터를 적용해 블렌더나 전기차, 유도폭탄 등을 만들 수 있듯, AI 기술로 의료기기나 소셜미디어, 챗봇, 딥페이크 등에 활용할 수 있다”며 “기술 자체가 아니라 기술을 활용한 앱이...

2024-05-22 17:40
‘합병 완료’ 루닛, 기술‧데이터 시너지로 美 유방암 검진 시장 공략

이어 서 대표는 “FDA에 승인된 AI 의료기기가 800개가 넘는데, 성공한 건 10~20개 정도다. 그만큼 AI 의료기기 한계점이 명확하다. 한계를 극복하려면 고객을 만족시킬 수 있는 토탈 솔루션이 필요한데, 볼파라에는 적합한 제품군이 있다”고 설명했다. 미국에서는 루닛이 볼파라 고객을 대상으로 유방암 검진 AI 솔루션인 루닛 인사이트 MMG와 루닛 인사이트 DBT를...

2024-05-22 13:59
정부, AI 워터마크 연내 의무화하고 AI 저작물 이용대가 산정한다

디지털 기기와 서비스에 익숙하지 않은 국민들을 위해 행정‧금융 등 필수영역에서 디지털 대체 수단을 확대해 국민 누구나 디지털 혜택을 마음껏 누릴 수 있는 권리가 두텁게 보장되는 디지털 포용사회를 적극 구현해나갈 예정이다. 비대면 진료도 본격 제도화할 계획이다. 정부는 의료법 개정을 통해 비대면 진료의 법적 근거를 마련하고 규제특례를 받은 디지털...

2024-05-21 14:18
제이앤피메디, 2024년 신입·경력 채용 실시…창사 첫 공채

최종 합격자는 9월 입사해 6개월간의 인턴십 과정을 통해 메디컬 라이터(Medical Writer, MW), 데이터 매니저(Data Manager, DM), 임상통계 전문가(Biostatistician, STAT), 임상시험 담당자(Clinical Research Associate, CRA), 임상 프로젝트 매니저(Clinical Project Manager, PM), 의료기기 규제 전문가(Regulatory Affairs, RA) 등 다양한 직무를 경험하게 된다. 이후 평가를 거쳐 정규직...

2024-05-20 10:00
어린이ㆍ전기생활용품 등 80개 품목, KC 인증 없으면 해외직구 금지

현재도 해외직구가 금지된 의약품, 의료기기 등은 약사법 개정을 통해 해외직구 금지를 명확화하고 법 개정 전까지는 현행처럼 위해 우려가 큰 의약품을 중심으로 집중 차단한다. 정부는 또 가품 차단을 위해 해외 플랫폼 모니터링을 강화하고 특허청-관세청 보유 정보를 실시간 매칭하는 차단시스템을 도입하며 가품 차단 조치 등을 미 이행 시 제재(대외공표 등)할 수...

2024-05-16 12:00
나이벡, 1Q 매출액 전년比 41.2%↑…"성장 파이프라인 개발 가속화"

나이벡 관계자는 “올해는 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증 획득으로 규제 이슈가 완전히 해소될 뿐 아니라 현지 파트너들의 공급확대 요청이 이어지고 있어 유럽 매출이 매우 증가할 것”이라며 “지난해 선제적 투자를 통한 바이오 소재 생산동 증축을 완료했기 때문에 물량증가에 대한 대응이 가능하다”라고 말했다. 그는 이어 “올해부터 펩타이드 원료 의약품...

2024-05-14 08:49
“높은 원자재가로 투자에 차질”…전국 제조기업 투자동향 조사 결과

K-뷰티 인기의 영향으로 화장품 수요 및 미용 의료기기 수출이 확대되면서 ‘의료정밀’과 ‘화장품’업종도 양호한 투자 상황을 보였으며 ‘반도체’의 경우 IT경기 회복에 따라 생산 및 수출이 본격적으로 증가하면서 상반기 투자 전망을 ‘확대’로 응답한 기업이 9.1%로 가장 높았다. 투자 회복이 더딘 업종으로는 전방산업인 건설업 위축에 더해 원자재가...

2024-05-09 12:00
국내 최대 바이오 행사 ‘바이오코리아 2024’ 개막…혁신기술 만난다

바이오텍존에서는 세포치료제, 신약개발, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO), 임상시험기관(CRO) 분야 기업들을 만나볼 수 있으며, AI·디지털헬스존에는 AI 기반 신약개발 및 분석시스템, 웨어러블 의료기기 등 직접 참관객들이 체험해볼 수 제품들을 만나볼 수 있다. 특히, 올해에는 전년 대비 국가관 참여국이 확대돼 호주, 스웨덴, 덴마크, 영국, 미국, 독일 등...

2024-05-08 12:12
KTC, '바이오코리아 2024' 첫 참가…"디지털 전환 기업 지원책 모색"

특히 최근 바이오헬스 산업 분야에서 가속화하는 '디지털 전환' 흐름에 따라 신사업을 모색하고, 국가별 규제에 대응한 기업 지원 방안 및 서비스를 제공한다. 한편, KTC는 1969년 설립된 대표 시험인증기관으로, 국내 의료기기 분야에서 원스톱 시험 인증 서비스를 제공하는 제1호 기관이다. KTC는 2013년 국내 최초로 식약처로부터 체외진단분석기용 시약...

2024-05-07 13:53
KTL, 의료기기 사이버보안 시험 서비스 확대

한국산업기술시험원(KTL)이 의료기기 사이버보안 분야 국제 규제 및 보안 위협에 효과적으로 대응할 수 있도록 시험 서비스를 확대한다. KTL은 의료기기 사이버보안 분야의 한국인정기구(KOLAS) 인정 범위를 확대해 맞춤형 시험평가 서비스를 제공한다고 7일 밝혔다. 최근 전 세계적으로 의료기기 사이버보안 사고가 빈번히 발생함에 따라, 이로 인한 손실 비용이...

2024-05-07 12:39
식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

국제적으로 통용될 수 있는 ‘생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인’을 세계 최초로 마련해 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화한다. 의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 축소한다. 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을...

2024-05-02 15:30

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