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  • 강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    강스템바이오텍 “품목허가 확신할 수 없지만…식약처 허가‧기술수출 추진”
    특히 24주에서 EASI-75이 30.42%를 달성했는데, 덴마크 제약사 레오파마가 개발한 아토피 피부염 치료제 애드트랄자도 16주차 ESAI-75 달성률 30%로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다”고 소개했다. 이어 배 본부장은 “1차 평가지표를 충족하지 못해 품목허가를 장담할 수 없지만, 임상 결과에 대한 심층분석을 통해 연내 품목 허가 신청...
    2024-07-05 14:57
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • 대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 진출…유럽 시장 영향력 확대
    대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 진출…유럽 시장 영향력 확대
    특히, 스페인은 유럽의 대표적인 에스테틱 시장 중 하나로 손꼽힌다. 유럽 시장은 스페인을 비롯한 영국·독일·이탈리아·오스트리아 5개 국가가 전체 시장의 약 70%를 차지하고 있다. 대웅제약의 글로벌 파트너사 에볼루스는 스페인에서 누시바의 유통과 마케팅을 직접 진행할 예정이다. 현지 의료인 대상의 다양한 교육 프로그램 운영, 온라인 플랫폼 제공 등을 통해...
    2024-06-19 09:13
  • “의료기기 사업 수장도 교체”...삼성전자, AI·M&A로 시장 본격 공략
    “의료기기 사업 수장도 교체”...삼성전자, AI·M&A로 시장 본격 공략
    소니오는 산부인과 초음파용 진단 소프트웨어를 중심으로 의료진이 환자의 진단 이력 및 내역을 손쉽게 확인하고 관리할 수 있도록 돕는 다양한 IT 솔루션 및 AI 진단 보조 기능을 개발하고 있다. 삼성메디슨은 이번 인수를 통해 유럽의 우수 AI 개발 인력을 확보하는 한편 향후 자사 제품에 소니오의 AI 진단 보조기능 및 리포팅 기술력을 더해 더욱 개선된 AI...
    2024-05-21 16:13
  • [BioS]삼성메디슨, '산부인과 AI' 佛소니오 1265억 인수
    [BioS]삼성메디슨, '산부인과 AI' 佛소니오 1265억 인수
    삼성메디슨은 소니오 인수를 통해 유럽의 AI 개발인력을 확보하는 한편 향후 자체개발중인 의료용 AI 솔루션에 소니오의 AI 진단 보조기능과 리포팅 기술력을 더해 개선된 AI기능을 선보일 계획이다. 삼성메디슨은 소니오와의 기술 협업을 통해 향후 의료진의 진단소요 시간을 단축하고, 진단품질을 더 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 소니오는 지난 2020년...
    2024-05-10 09:38
  • 삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 '소니오' 인수
    삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 '소니오' 인수
    삼성메디슨은 소니오 인수를 통해 유럽의 우수 AI 개발인력을 확보하는 한편 향후 자사 의료용 AI 솔루션에 소니오의 AI 진단 보조기능 및 리포팅 기술력을 더해 더욱 개선된 AI기능을 선보인다는 계획이다. 삼성메디슨은 소니오와의 기술 협업을 통해 향후 의료진의 진단 소요 시간을 획기적으로 단축하고, 진단 품질 또한 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고...
    2024-05-08 10:02
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    브릿지바이오테라퓨틱스, ‘특발성 폐섬유증 신약’ IDMC 개발 지속 권고
    BBT-877의 IDMC 위원회는 미국과 유럽의 특발성 폐섬유증 질환 전문가와 통계학자 등으로 구성됐으며, 회사는 중증 질환 및 고령의 임상 참여 환자군 특성을 고려해 선제적으로 모니터링 빈도를 늘려 위원회를 개최하고 있다. 이번 3차 회의에서는 임상시험의 전체 목표 환자 수인 120명의 절반 이상에서 수집된 데이터를 바탕으로 임상시험 지속을 권고받았다....
    2024-04-19 10:06
  • 젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"
    알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog) 이다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상...
    2024-04-12 08:36
  • [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外
    유럽의 마지막 남은 지역인 프랑스, 동유럽 지역과 더불어 미국 역시 현지 파트너사와 특허 분쟁에 대한 추이를 관찰하면서 조기 판매 전략을 수립하고 협상 중이다. HLB, 美FDA와 파이널리뷰 미팅 HLB는 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 마지막 리뷰미팅을 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 미팅에서 허가에 영향을...
    2024-03-30 05:00
  • 유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    미국과 유럽의 규제기관에 허가를 신청했고, 올해 하반기 승인 여부가 결정된다. 또 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술도입한 알레르기 치료신약 ‘YH35324’, 2018년 에이비엘바이오에서 기술도입한 면역항암제 ‘YH32367’ 개발에도 공을 들이고 있다. 지난달 유한양행은 YH35324가 고알레르기 반응으로 면역글로불린E(IgE) 수치가 높아진 환자에게도...
    2024-03-13 05:00
  • 루닛, 유럽영상의학회서 '루닛인사이트’ 연구 성과 7건 발표
    루닛, 유럽영상의학회서 '루닛인사이트’ 연구 성과 7건 발표
    마지막으로 루닛은 영상의학과 전문의 2명에 의한 ‘이중 판독’을 기반으로 하는 유럽의 유방촬영술 검진 과정에서 AI의 역할을 탐구한 연구를 발표한다. 결과적으로, AI는 거의 모든 경우에서 기존 이중 판독 대비 통계적으로 유의미한 차이가 없는 성능을 보였으며, 특히 두 번째 시나리오에서 PPV(양성 예측값)를 4.7% 증가시키는 등 임상적 효과성을 개선할...
    2024-02-28 09:32
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상...
    2024-01-05 09:46
  • ‘미래 의료산업 핵심’ 디지털헬스케어, 성공적인 비즈니스 위해선?
    ‘미래 의료산업 핵심’ 디지털헬스케어, 성공적인 비즈니스 위해선?
    강 대표는 “내부적으로 미국과 유럽의 제도에 맞춰 공략하기로 했다”며 “유럽에서는 시밀러, 미국에는 약과 같이 처방될 방법을 살펴보고 있다. 그런 부분을 참조하면 비즈니스 모델을 만드는데 도움이 될 것”이라고 강조했다. 한편 이번 컨퍼런스는한국전자정보통신산업진흥회가 주관했다. 김진우 대표와 강성지 대표, 황희 카카오헬스케어 대표, 이동우 고려대...
    2023-12-12 09:21
  • K바이오, ‘바이오 유럽 2023’ 참가해 글로벌 파트너십 확대 도전
    K바이오, ‘바이오 유럽 2023’ 참가해 글로벌 파트너십 확대 도전
    이번 바이오 유럽에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 전략 질환인 특발성 폐섬유증과 항암 치료제 영역의 신규 과제 탐색을 위한 노력도 이어갈 예정이다. 회사는 최근 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 BBT-877 임상 2상 지속을 권고받으며 40명 이상의 환자에서 투약 절차를 순조롭게 이어 나가고 있다. 또 BBT-207의 비소세포폐암 환자 투약 개시와 맞물려...
    2023-11-05 10:30
  • 셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표
    EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다. 셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은...
    2023-10-12 09:26
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “포스터 발표”
    셀트리온은 이번 학회에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널의약품과 비교해 CT-P43의 유효성, 안전성, 면역원성에서 유사성을 확인한 결과를 포스터를 통해 공개했다. EADV(European Academy of Dermatology and Venereology)은 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11~14일 독일 베를린과 온라인으로 동시에 진행된다. 셀트리온은...
    2023-10-12 09:18
  • 루닛, 英 리즈대학병원과 AI 활용 유방 클리닉 환자 대상 연구계획 발표
    루닛, 英 리즈대학병원과 AI 활용 유방 클리닉 환자 대상 연구계획 발표
    연구진은 리즈대학병원 유방 클리닉에 방문하는 환자 5500명을 대상으로 2025년 말까지 연구를 마친다는 계획이다. 이 중 절반인 2750명은 유럽의 유방암 판독 규정인 이중 판독(Double Reading)으로 전문의 두 명에 의한 판독을 받게 되며, 나머지 절반은 전문의 두 명이 루닛 AI 솔루션을 활용해 판독하는 방식으로 진행해 결과를 비교 분석하게 된다. 루닛은 이번...
    2023-09-18 09:02
  • 퀀타매트릭스, AI 알고리즘·빅데이터 활용 기반 신속 검사 솔루션 ‘dRAST’ 호남진단검사의학회서 소개
    퀀타매트릭스, AI 알고리즘·빅데이터 활용 기반 신속 검사 솔루션 ‘dRAST’ 호남진단검사의학회서 소개
    이어 “현재 글로벌 시장에서는 유럽의 독일, 영국, 스페인, 스위스, 노르웨이, 프랑스 등 의료기관과 중동지역의 이스라엘 병원에서도 ‘dRAST’를 도입해 환자들의 진단에 사용하고 있다”며 “최근에는 동남아시아 대리점 계약을 체결해 국내 시장을 넘어 글로벌 시장 확산을 가속화 하는 중”이라고 덧붙였다.
    2023-09-15 11:06
  • HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    HLB, 내달 ESMO 참석…‘리보세라닙’ 유럽 파트너십 논의
    회사는 이번 ESMO를 기점으로 유럽에서도 인허가 준비와 판매준비를 선제적으로 병행하는 투트랙 전략을 실행한다고 설명했다. 항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의도 진행하고 있다. 이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프(Trifluridine/Tipiracil)를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상에 대한 임상 결과도...
    2023-09-15 09:29
  • 루닛 “유방암 검진, AI가 의사 대체 가능”…국제학술지에 연구 결과 게재
    루닛 “유방암 검진, AI가 의사 대체 가능”…국제학술지에 연구 결과 게재
    환자를 불필요하게 리콜하는 경우 추가적인 검사들로 인해 환자와 의료진 모두에게 부담을 주기 때문에, 통상적으로 암 발견율을 유지한 상태에서 리콜률은 낮을수록 바람직한 결과로 풀이된다. 연구를 주도한 프레드릭 스트랜드 박사는 “유럽에서는 유방암 진단 시 의사 2명이 최종 판단하고 있으나 현재 영상의학과 전문의 부족으로 어려움을...
    2023-09-10 10:47
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