유럽의약국 검색결과

검색결과 총1,978건

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SK바사 “노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인”

앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 식품의약국(FDA) 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번 동절기 한국, 미국을 포함한 주요 국가들에서 유일한 비(非) mRNA 백신으로 접종될 전망이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 연장한 라이선스 계약을 통해 노바백스의 코로나19 백신에 대한 국내 공급 독점권을 확보하고 있다....

2024-09-30 17:55
[BioS]셀트리온, ‘프롤리아 시밀러’ 3상 결과 “美학회서 발표”

셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 진행중인 CT-P41의 허가절차를 차질없이 진행해 시장진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 허가신청을 완료했다.

2024-09-30 09:25
대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’, 말레이시아 출시

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신으로는 처음으로 말레이시아에 출시하게 됐다고 밝혔다. 대웅제약은 앞서 지난해 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency·NPRA)으로부터 나보타의...

2024-09-30 09:19
셀트리온 “‘CT-P41’ 글로벌 3상서 유효성 및 안전성 확인”

셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만 달러...

2024-09-30 08:50
편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 만난 편 본부장은 “바이오의약품 위탁생산(CMO) 경쟁력 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA) 수준의 바이오공장을 이달 준공했다. 늘어난 생산능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화할 계획”이라고 강조했다. 대웅바이오는 이달 4일 경기 화성시 향남에 FDA의...

2024-09-30 06:00
코스맥스바이오, 건기식 원료 ‘리세린지’ 미국 NDI 인증 획득

코스맥스바이오는 자체 개발한 개별인정형 원료 '수국잎열수추출물(리세린지)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NDI(New Dietary Ingredient) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 코스맥스바이오가 개발한 리세린지는 토종 수국을 원료로 피부건강 2중 기능성과 체지방 감소 효과를 얻을 수 있는 3중 복합 기능성 원료다. 2020년과 2022년 두 차례에 걸쳐 세 가지 기능성에...

2024-09-27 18:19
셀트리온, EADV서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 상호교환 지위 확보 시, 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 높일 수 있을 전망이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고...

2024-09-26 13:15
[BioS]셀트리온, '고농도' 휴미라시밀러 교체처방3상 “학회발표”

셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 올해초 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마와 휴미라 간 교체처방을 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 더불어 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품선택이 가능해, 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을...

2024-09-26 09:21
HLB, 간암신약 ‘리보세라닙’ 美FDA에 재심사 신청서 제출

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 20일(현지시간) 간암 신약 ‘리보세라닙’의 병용요법 재심사 신청서를 제출해 FDA로부터 접수 완료를 통보받았다고 22일 밝혔다. 앞서 올해 5월 HLB는 엘레바와 항서제약이 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법과 관련...

2024-09-22 14:09
[제약·바이오 주간동향] 유한양행, 길리어드에 1076억 규모 원료의약품 공급 外

간암 신약에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 다른 여러 신약과도 추가 병용 가능성을 검토 중인 HLB는 이번에 캄렐리주맙 외 다른 PD-1 제제와의 연구 결과를 통해 긍정적인 확장성을 확인했다고 설명했다. 특히 리보세라닙 300mg과 니볼루맙 240mg을 함께 투여 시 관리가능한 수준의 안전성과 함께 전이성 고형암에서 효능도 확인돼, 앞으로 여러 PD-1...

2024-09-21 06:00
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

DMB-3115 연내 유럽의약품청(EMA) 허가를 앞두고 있다. 에스티젠바이오는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아 식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행했다. 송도 공장은 동아에스티의 바이오의약품 생산기지로 활약하고 있지만, 주요국 GMP 인증을 잇달아 받으면서 글로벌 CMO로 성장 가능성이 기대된다. 이곳은 항체의약품, 재조합 단백질 관련...

2024-09-20 05:00
코어라인소프트, 美 메사추세츠 암치료센터와 제품 공급 계약

코어라인소프트는 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 기반 폐결절 검출 솔루션(AVIEW Lung Nodule CAD)에 대한 의료기기 인증도 획득했다. 이는 한국 제품 가운데 처음으로 인공지능(AI) 폐결절 검출 솔루션으로 미국 FDA 인증을 받은 사례로, 세계 다섯 번째다. 한편 메사추세츠 우스터의 암치료센터 UMass Memorial Medical Center(UMass)는 올해 6월부터...

2024-09-19 13:58
해외의존도 87% 고지혈증 치료제…대웅그룹 “국산화 도전”

나보타 생산공장은 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP 인증, 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP를 각각 획득하며 나보타를 세계 최고 수준의 품질로 생산하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “대웅그룹은 품질 관리 및 제조 역량 강화를 위해 지속해서 노력해 왔다”며 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시하고, 국산...

2024-09-19 09:13
쎌바이오텍 듀오락, ‘비타푸드 아시아 2024’ 참가…수출 가속화

특히 최상위 안전원료 인정제도인 미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) 세계 최다 등재, 유산균을 활용한 대장암 혁신신약 ‘PP-P8’ 임상 1상 승인 등 세계 최고 수준의 유산균 기술력이 전 세계의 주목을 받았다. 쎌바이오텍 관계자는 “이번 비타푸드 아시아 2024는 대한민국 대표 유산균 듀오락이 기존 파트너십을 강화하고, 아시아 시장에서 수출을 더욱...

2024-09-19 09:02
유빅스테라퓨틱스, B세포 악성림프종 치료제 임상 1상 IND 승인

이는 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인이다. 유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽 EMA에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태이다. 유빅스 관계자는 현재 한국, 미국, 폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며 빠르면 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성...

2024-09-19 08:56
프레스티지바이오로직스, 모회사 대상 3자배정 유증…900억 조달

프레스티지바이오로직스는 10일 미국 생물보안법의 미국 하원 통과에 따라 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 생산 설비 투자에 자금을 투여하기로 했다. 현덕훈 프레스티지바이오로직스 대표는 “최근 모회사의 유럽 품목 허가와 미국 생물보안법 통과에 따른 문의가 50% 이상 증가하는 등 사업 환경이 겹호재를 맞으면서 본격적인 공장 가동을 준비하고 있다”...

2024-09-13 14:08
주목받는 ‘siRNA’ 치료제…K바이오도 개발 속도

특정 단백질 생산 억제하고 유전자 발현 방해2018년 첫 siRNA 제품 미국 식품의약국 허가국내에는 올릭스, 바이오니아, 큐리진 등 개발 중연평균 17.5% 성장해 29년 시장 규모 약 52조 리보핵산(RNA) 치료제가 주목받으며 이와 비슷한 기전인 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제도 관심받고 있다. siRNA는 유전자 발현을 조절하는 데 중요한 역할을 하는 작은 RNA...

2024-09-13 05:00
쎌바이오텍, ‘오케이 코셔’ 추가 인증 획득…글로벌 경쟁력 강화

유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준에 따라 모든 제품을 생산하고 있으며 △제조 및 품질관리기준(GMP) △미국 식품의약국(FDA) 안전원료인증(GRAS) △품질경영시스템 국제표준(ISO9001) △환경경영시스템 국제표준(ISO14001) △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) 인증 등 다양한 글로벌 스탠다드를 충족하며 현재 전 세계 55개국에 수출하고 있다. 쎌바이오텍 관계자는...

2024-09-12 08:58
에스티젠바이오, 송도 바이오공장 유럽의약품청 실사 통과

2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 올해 6월 미국 식품의약국(FDA), 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 승인 결과를 기다리고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질...

2024-09-11 15:06
국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제 철폐가 시급하다”고 강조했다. 한국도 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가’를 목표로 국내 핵심전략으로 육성을 추진하고 있다. 하지만 산업 발전을 저해하는 여러 요소가 남아 있어 산업 발전을 더디게 하고 있다고 이 위원은 지적했다. 바이오 산업의 경우 투자 이후...

2024-09-10 15:23

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