안전관리대상품목 검색결과

검색결과 총953건

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나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인

나이벡은 국내 임상을 진행함과 동시에 미국 식품의약처(FDA)의 품목허가도 추진할 방침이다. 나이벡은 이번 임상시험에서 펩티콜 이지그라프트와 흡수성 치주조직 재생유도제의 치조골 변화량 비교 평가를 통해 펩티콜 이지그라프트의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 임상시험은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 114명의 환자를 대상으로...

2024-09-19 09:33
GC녹십자 ‘알리글로’, 美 주요 3개 보험사 처방집 등재

알리글로는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량이 출하된 데 이어 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 투여가 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 지난해 12월 미국 FDA 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는...

2024-09-10 09:37
화재 위험 불법 전동킥보드·전기자전거, 유통 차단 나선다

이달 3일 시작된 이번 합동단속은 10월 24일까지 이어지며 전기용품·생활용품·어린이 제품 등 안전관리대상품목 유통업체를 대상으로 KC 미인증·미표시 제품, 리콜제품 등 불법 제품의 유통 여부를 집중 점검하고 있다. 특히, 빈번한 화재 사고로 안전 우려가 높은 전동킥보드, 전기자전거 등 사회적으로 관심이 높은 품목을 중심으로 집중 단속하고, 적발업체에...

2024-09-08 11:00
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

이번 인도 인허가 대상 품목은 임플란트 제품군으로 SQ 임플란트 라인업과 보철, 디지털 가이드 시스템이다. 인도법인은 뉴델리 직영법인 설립 직후 뉴델리를 거점으로 한 북부를 시작으로 서부 뭄바이 외 남부까지 인도 전역으로 영업 네트워크를 구축했다. 공격적인 영업 활동을 통해 올해 4분기부터 실적 반영을 예상한다. 제일약품·동아ST...

2024-09-07 05:00
서울시, 4대 분야 추석 종합대책 시행…‘안전하고 편안한 추석맞이’ 가동

추석 명절 전 전통시장, 중소형마트를 대상으로 농‧수산물 원산지 표시 지도 및 점검을 완료한 데 이어 연휴 전까지 농·수산물 안전성 관리를 위해 굴비·조기 등 제수·선물용 농·수산물을 수거해 중금속, 타르색소 등의 검출 여부와 안전 기준 부합 여부를 검사할 계획이다. 재난상황 시 시민안전을 확보하기 위해 연휴 기간 24시간 재난안전상황실을 운영한다....

2024-09-05 11:15
파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”

해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장 규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다. 현재 파로스아이바이오가 다국가 임상 1상 연구를 진행하고 있는 PHI-101은 기존...

2024-09-04 09:00
식약처, 내년 예산 7489억 원 편성…먹거리 안전·마약류 관리 방점

또한 위생용품 관리법 개정으로 신규 관리대상 품목이 된 문신용 염료와 칫솔 등에 대한 안전 검사 인프라를 구축한다. 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 관련 내년 예산은 1832억 원이다. 세부적으로 디지털의료제품 안전관리 강화에 22억 원을 편성했다. 디지털 제품 특성에 맞는 안전성·유효성 평가기준을 개발하고, 인증업무를 수행하는...

2024-08-29 15:42
[종합] 성수품 17만t 풀고 소상공인·中企에 43조 공급…내수진작 총력 [추석민생대책]

특히 적극적인 수급 관리로 평균값(가중평균)을 고물가 시기 이전인 2021년 대비 낮은 수준으로 관리할 계획이다. 배추·무는 추석 역대 최대 물량인 1만2000t, 사과·배는 농협 계약 출하 물량을 평시 대비 3배 이상 공급한다. 양파·마늘과 감자는 평시 대비 2배·1.2배 공급하고 내달 말 만료되는 바나나·망고 등 수입과일 할당관세 전 품목(10종)은 적용 기간을...

2024-08-28 08:00
에버엑스, AI 근골격계 분석 의료기기 개발‧공급과제 정부 지원 사업 선정

식품의약품안전처 인증 △상급종합병원 등 병의원 대상 MORA Vu(모라 뷰) 공급 등 개발 및 사업화 역량 측면에서 전문성을 인정받았다. 실제 올해 2월 에버엑스의 모라 뷰가 식약처 인증을 받아 최초로 근골격계 분석 소프트웨어 의료기기 품목이 신설된 바 있다. 에버엑스의 AI 자세추정 모델 그리핀은 70만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 집중적으로 학습한...

2024-08-19 09:33
작년 車리콜 건수 5.8%↑…배출가스 부품 결함 영향

온라인 유통 생활화학 제품에 대한 모니터링 확대와 사업자 대상 제도 교육 및 홍보 강화, 제약업계의 제조공정 관리 강화 등으로 위반 사항이 감소해 리콜 건수가 크게 줄었다는 게 공정위의 설명이다. 주요 품목별 리콜 건수를 보면 공산품이 1554건으로 전년보다 749건(32.5%) 줄었다. 의약품(한약재·의약외품 포함)은 260건으로 182건(41.2%) 감소했다....

2024-08-18 12:00
현대건설, 원전 전 분야 국제표준 인증…"글로벌 입지 공고화"

ISO 19443은 원자력 공급망의 안전성과 품질 향상을 위해 고안된 원자력 품질관리 국제표준으로 ISO 9001(품질경영시스템)에 기반해 원자력 안전 분야에 특화된 원칙을 적용하고 있다. 원자력 안전에 중요한 제품이나 서비스(ITNS), 원자력 발전소의 고장으로 인해 사람이나 환경이 과도한 방사선에 노출될 수 있는 제품, 서비스, 품목 또는 활동 분야의 기업을 대상으로...

2024-08-18 11:24
라이프시맨틱스, 혈압 분석 AI ‘캐노피엠디 BPAI’ 식약처 허가

라이프시맨틱스는 캐노피엠디 BPAI의 품목허가 완료에 따라 종합병원과 상급종합병원을 포함한 3개 의료기관을 대상으로 가정에서 수집된 혈압 및 맥박에 기반해 향후 혈압을 분석·관리하는 전향적 실증을 추진할 계획이다. 실증은 올해 말 마무리되며 캐노피엠디 BPAI의 임상적 유효성 검증과 환자 및 의료진 중심의 사용성 평가에 대한 만족도 조사도 함께...

2024-08-16 08:38
서울시, '프로포폴 오남용' 집중 단속...의료기관·환자 수사 의뢰

특히 이를 제도화하기 위해 환자 투약내역 확인 의무화 대상 품목에 ‘프로포폴’을 추가할 것을 식품의약품안전처에 건의했다. 시는 ‘의사가 진료 시 환자의 마약류 투약내역을 확인해 마약류 오남용이 우려되면 마약류를 처방(투약)하지 않을 수 있음’을 협회를 통해 적극 홍보할 예정이다. 현재 의사는 펜타닐 제제 처방전 발급 시에만 의무적으로 환자...

2024-08-12 11:15
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 26개 처방집 등재 外

안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 공급하기 위해 마련됐다. 안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목...

2024-08-10 05:00
나이벡, 핵심 바이오 소재 美 FDA 등 31개국 허가 획득

중국시장은 2020년 ‘국가약품감독관리국(NMPB)’로부터 주력 제품인 OCS-B의 품목허가를 받았다. OCS-B는 현지 5개 대형병원에서 280명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능과 안전성을 입증받았다. 현재 OCS-B콜라겐의 품목허가를 기다리고 있다. 나이벡은 호주, 캐나다, 콜롬비아, 멕시코, 태국, 말레이시아, 싱가포르에서도 주요 바이오소재 제품들의...

2024-08-09 10:55
산업부, 관세청과 전략물자 불법수출 관리강화 '맞손'

산업부와 관세청은 전략물자 등 수출통제 품목을 허가 없이 수출한 기업을 적발, 행정처분 등 벌칙을 부과하고 있으나, 산업부는 전략물자 판정‧수출 허가, 관세청은 수출통관 업무를 담당해 관리 사각지대가 발생할 우려가 있었다. 특히, 최근 대(對) 러시아/벨라루스 상황허가 대상 품목이 확대되면서 수출통제를 회피하기 위한 우회 수출 시도가 지속해서 늘고 있어...

2024-08-08 06:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온·셀트리온제약, 합병 타당성 본격 검토 外

‘마운자로’, 국내서 만성 체중 관리 보조제로 허가 한국릴리의 위 억제 펩타이드(GIP)/글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중효능제 ‘마운자로’(성분명 터제파타이드·Tirzepatide)가 지난달 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. GIP와 GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤...

2024-08-03 05:00
김치·라면 수출액, ‘역대 최대’…CJ제일제당, 생산실적 ‘1조 클럽’ 1위

식품의약품안전처(식약처)와 식품안전정보원이 1일 발표한 2023년 국내 식품산업 생산실적에 따르면 수출실적은 7조2343억 원으로 전년 실적인 7조4444억 원과 비슷했다. 다만, 라면(유탕면)과 김치류의 수출이 전년 대비 각각 24.4%, 45.7% 증가했다. 특히 K푸드 중 가장 많이 수출된 품목은 라면, 즉석섭취·편의식품류, 조미김 등이다. 라면(유탕면)은 한류...

2024-08-01 13:46
알테오젠, 지속형 성장호르몬 ‘ALT-P1’ 인도서 임상 2상 IND 승인

회사는 NexP™ 플랫폼이 가지는 특성인 낮은 면역원성과 안전성, 효과 등을 고려했을 때 이번 임상을 통해 ALT-P1이 소아 성장호르몬 결핍증에 대한 주 1회 치료제로써 가능성을 충분히 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 알테오젠 관계자는 “이번 임상시험은 소아를 대상으로 진행하는 만큼 임상관리를 담당하는 당사와 규제기관 모두 더 철저한 윤리적...

2024-08-01 09:06
김기문, 우원식 국회의장 만나 “경제 문제는 정쟁 말아야…노사 상생길 찾아달라 ”

B2B 대상 공동사업에 대한 담합 우려를 불식해야 한다고 밝혔다. 다양한 원인으로 글로벌 공급망이 위기에 처한 상황에서 컨테이너 수급을 원활화 하는 방안 마련도 요청했다. 컨테이너를 ‘공급망안정화법’의 경제안보 품목으로 지정하거나 ‘상법’상 물적 설비로 인정하고, 정부 또는 공기관이 보유‧관리하는 방안 등이다. 아울러 근로시간의 합리적 결정‧배분을...

2024-07-31 15:39

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