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  • 미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    미래에셋 “에이비온, ABN401 계열 내 최고신약 가능성…빅파마의 높은 요구 예상”
    김 연구원은 “연내 식품의약청(FDA) 희귀 의약품 지정을 기대하고 있다”며 “최근 임상 2상 환자 등록이 막바지에 접어들었고, 국내 식품의약품안전처 조건부허가 및 FDA 가속승인을 추진할 계획”이라고 말했다. 이어 “식약처 치료목적 승인(EAP)을 받고 교모세포종 환자에게 투여한 사례에 따르면, 투약 16일차 뇌 MRI에서 종양 크기 90% 감소를 확인해...
    2024-07-01 11:31
  • [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    [BioS]대웅제약-LG화학, 휴미라 시밀러 ‘젤렌카’ “국내 출시”
    젤렌카는 LG화학이 개발해 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가...
    2024-07-01 10:33
  • 대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    대웅제약, LG화학과 휴미라 바이오시밀러 ‘젤렌카’ 출시
    젤렌카는 지난해 12월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 국내 세 번째 휴미라 바이오시밀러다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 젤렌카를 대웅제약에 공급하고, 대웅제약은 젤렌카의 국내 판매와 마케팅을 담당한다. 젤렌카는 출시와 동시에 보험급여가 적용돼 22만390원(40mg)에 판매된다. 이는...
    2024-07-01 09:51
  • 유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입
    유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...
    2024-07-01 09:27
  • 한국애브비, ‘제11회 가능성 주간’ 사회공헌활동 성료
    한국애브비, ‘제11회 가능성 주간’ 사회공헌활동 성료
    환자를 위한 복지정보’ 책자를 2014년부터 올해로 11년간 매년 개정·발간해 무상 제공하고 있다. 걷기 기부 애플리케이션을 활용해 희귀·난치성 질환 환자들에게 기부금을 전달하는 ‘에이워크(AbbVie Walk)’도 매해 진행 중이다. 한국애브비는 다양한 환자 중심의 사회공헌 공로를 인정받아 지난해 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 식품의약품안전처장을 수상한 바 있다.
    2024-07-01 09:15
  • CJ프레시웨이 지속가능경영 성과 담은 ‘2023 ESG 보고서’ 발간
    CJ프레시웨이 지속가능경영 성과 담은 ‘2023 ESG 보고서’ 발간
    또 자원순환, 식품안전, DE&I(다양성·형평성·포용성) 등 다양한 영역에서 실천한 ESG 경영 활동에 대해 대외기관으로부터 인정받은 성과도 수록했다. 생활폐기물 업무 관리 유공 표창(환경부), 안전관리 우수연구실 인증(과학기술정보통신부), 장애인 고용 우수사업주 선정(고용노동부) 등이 대표적이다. CJ프레시웨이는 올해도 재무적 영향과 사회...
    2024-07-01 09:09
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마를 승인받고 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차를 진행해 시장 공략에 최선을 다할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 승인이 가시화되면서 글로벌...
    2024-07-01 08:58
  • [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    [BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”
    유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...
    2024-07-01 08:57
  • 셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득, 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다. 셀트리온은 그 밖에 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다. 셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이...
    2024-07-01 08:52
  • “이젠 싼 맛 말고 제맛”…K브랜드로 中독 벗어난다
    “이젠 싼 맛 말고 제맛”…K브랜드로 中독 벗어난다
    그동안 판매한 상품 품질이 기대에 못 미치는 데다, 유해물질 등 안전성 이슈가 잇따르면서 이용자 수가 점차 줄어들고 있다. 이런 가운데 주요 이커머스 플랫폼사들은 고품질이 보장되는 한국 브랜드 제품을 적극 유치해 동남아시아 등 한류 수요가 높은 지역에 '역직구' 시장을 키우려는 모습이다. 30일 앱·리테일 분석 서비스 와이즈앱·리테일·굿즈에 따르면...
    2024-07-01 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 1~5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 1~5일)
    현장 안전점검 (인천) △산업부 2차관 10:00 SMR 얼라이언스 창립 1주년 총회(플라자H), 14:00 재생에너지 정책협의회(코리아나H) △민간의 대규모 투자를 통한 바이오제조 초격차 역량 확보(석간) △SMR 얼라이언스 1주년 총회 열려(석간) △한-인도네시아 경제협력 가속화(석간) △미래를 현실로 만드는 보이지 않는 기술들의 향연(석간) △정부, 지자체와...
    2024-06-30 09:21
  • [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    [제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外
    제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인 제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘메디허브 프로스테이트(MEDIHUB Prostate)가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 이 제품은 AI로 다중 매개변수 전립선 MRI를 복합적으로 분석해 전립선특이항원(PSA) 밀도와 바이오마커(생체지표)인 PI-RADS(Prostate Imaging Reporting and Data...
    2024-06-29 06:00
  • 신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인
    신라젠은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 28일 밝혔다. BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제로 TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 혁신 신약(first-in-class)으로 미국과 한국에서 임상을 진행 중이다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)...
    2024-06-28 14:29
  • 식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    식약처, 유럽 EMA와 의약품 공동으로 심사한다
    이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 유럽연합(EU) 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따른 첫 협력 사례다. WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등과 더불어 한국의 의약품 규제역량을 해외에 알리는 계기가 될...
    2024-06-28 09:49
  • 대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간…ESG 전 부문 강화
    파트너사는 약사법에 따라 위생, 소독 등 제조환경이 식품의약품안전처의 요구사항을 충족하는지 검토하고 있으며, 이를 통한 엄격한 품질관리 체계를 구축함으로써 의약품 주성분, 원자재, 기술력 등을 통합 관리하고 품질 리스크를 최소화하고 있다고 설명했다. 대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3...
    2024-06-28 09:16
  • 스카이랩스, 반지로 혈압 관리 ‘카트 비피’ 출시…본격 시장 공략
    스카이랩스, 반지로 혈압 관리 ‘카트 비피’ 출시…본격 시장 공략
    스카이랩스가 개발한 스마트 반지인 카트 비피는 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 반지형 혈압계다. 최근 건강보험심사평가원으로부터 의료행위 수가를 인정받으면서 보험급여가 적용돼 병·의원에서 처방할 수 있게 됐다. 카트 비피는 기존 팔 압박형 측정 방식이 아닌 반지형 커프리스 연속혈압측정기다. 바이오센서인 광혈류측정센서(PPG)가...
    2024-06-27 14:22
  • 소비자원 "냉동피자 치즈ㆍ토핑 양 '천차만별'…일부 제품선 대장균도 검출"
    소비자원 "냉동피자 치즈ㆍ토핑 양 '천차만별'…일부 제품선 대장균도 검출"
    소비자원 관계자는 "제품 조사 결과 판매에 부적합하거나 영양성분 표시개선이 필요한 상품에 대해서는 해당 업체에 시정권고해 교환과 환불 및 개선 조치 회신계획을 받았다"며 "앞으로도 소비자의 합리적인 소비생활을 지원하기 위해 다양한 냉동식품에 대한 품질과 안전성 정보를 지속적으로 제공할 예정"이라고 밝혔다.
    2024-06-27 12:00
  • 롯데중앙연구소, 유지 분석 신기술 개발
    롯데중앙연구소, 유지 분석 신기술 개발
    유충 오일 분석 결과, 동물성 오일로 분류되는 것과 달리 실제로는 식물성 오일과 유사한 결합을 보이며 미래 대체 유지로서의 가능성을 입증했다. 한편, 롯데중앙연구소는 1983년 설립된 롯데그룹의 종합 식품 연구소다. 롯데웰푸드, 롯데칠성음료, 롯데GRS 등 롯데 식품사 신제품 개발 및 품질 개선, 기초·바이오 연구, 패키징 개발, 식품 안전 관리 등을 담당하고 있다.
    2024-06-27 10:19
  • 나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡, 바이오소재 핵심 제품 ‘리제노머’ 유럽 임상 성공적
    나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 ‘스트라우만’과 ‘노벨바이오케어’를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 나이벡 관계자는 “300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에...
    2024-06-27 10:09
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    에피즈텍은 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 한 종류인 인터루킨 IL-12/23 활성을 억제하는 기전으로, 지난해 글로벌 제품 매출은 약 14조원...
    2024-06-27 09:52
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