• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총3,308건

최신순 정확도순
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 美서 CDO 신규 플랫폼 공개 外
    삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 GMP 인증 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. ?국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있으며, 2026년 말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 착수할 예정이다....
    2024-09-28 06:00
  • 노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    노다지 시장 찾아라…인도네시아 가는 K-제약·바이오
    식약처와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등 정부 차원의 적극적인 지원이 가세하면서다. 이들 기관은 한국제약바이오협회와 민·관 대표단을 꾸려 이달 초 인도네시아를 방문, BPOM 및 현지 기업들과 규제 조화와 수출 협력 방안을 논의했다. 인도네시아 시장에 진출한 한 국내 기업 관계자는 “아세안 시장에서 한국 기업의 브랜드 가치가 인정을 받고 있으며...
    2024-09-25 05:00
  • 오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    오유경 식약처장, 코로나19 백신 철저한 제조·품질관리 당부
    식약처는 코로나 변이 대응 백신 허가 이후 신속하고 철저하게 해당제품에 대한 품질검정시험을 수행했으며 제조사가 제출한 제조‧시험 결과와 종합검토하고 두 백신의 품질이 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다. 식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 백신의 품질을 신속하고 철저하게 검증해 백신을 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고...
    2024-09-20 10:54
  • 알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    알약 모양 치약도 나온다…다양한 치약제 제형 선택 가능
    다양한 정제 치약제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자의 의약외품 선택권이 확대될 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 효율적인 의약외품 개발 및 허가 환경을 조성하기 위해 노력하겠다”고 설명했다. 한편 이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
    2024-09-20 10:46
  • [특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세
    [특징주] 젬백스, GV1001 성공시 3년간 20조 독식…결과 발표 임박에 상승세
    전에 임상 2상을 시작해 78명 규모로 서울대병원 등 5개 기관에서 실시했고, 지난달 마지막 환자투약이 끝났다"고 설명했다. 그러면서 "임상 2상 결과가 나오면 식약처에 조건부 허가 신청을 넣을 계획이다. 희귀질환이고 치료제가 없기에 품목 허가를 기대한다"며 "이와 별개로 글로벌 임상 3상을 계획하고 있다"고 덧붙였다.
    2024-09-19 10:31
  • 나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡, 세계 최초 융복합 의료기기 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 ‘임상 IND’ 승인
    나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 최초의 펩타이드 의약품 융복합 소재이기 때문에 식약처의 까다로운 임상시험 승인 과정을 거쳐 이번에 임상에 진입하게 됐다”며 “신약개발과 유사한 수준의 전임상 데이터를 확보했을 뿐 아니라 안전성과 효능을 모두 입증했기 때문에 임상 시험은 순조롭게 진행될 것”이라고 말했다. 이어 “펩티콜 이지그라프트는...
    2024-09-19 09:33
  • 내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다
    내시경 만난 AI진단 기술…병변 더 정확하게 잡아낸다
    알파온은 2022년 8월(위)과 11월(대장) 식약처 허가를 받았다. 이 제품은 기존 내시경 장비와 실시간 호환이 가능한 AI 알고리즘을 탑재해 소화기관 내 대장용종, 조기위암 부위를 실시간으로 확인하고 이상 부위를 검출·분석한다. 병변 의심 부위를 자동으로 식별하는 기술도 갖추고 있고, 식도까지 검진할 수 있다. 현재 국내 10여 개 병원에서 사용되고 있다....
    2024-09-19 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    [제약·바이오 주간동향] 비만약 ‘위고비’, 10월 중순 국내 상륙 外
    프리필드펜 제형으로 출시되며 식약처에서 허가받은 용량은 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등 5개다. 위고비는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체에 선택적으로 결합하고 활성시키는 GLP-1 수용체 효능제로 작용해 포만감 및 팽만감 증가와 함께 식욕을 감소시켜 체중 조절에 도움을 주는 것으로 보고됐다. 아직 국내 출시 가격은 정해지지 않은...
    2024-09-13 15:00
  • 강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    강스템바이오텍, GMP 센터 세포처리시설 허가
    다만 재생의료기관에서 심의위원회를 거쳐 보건복지부에 연구승인을 받아야 하며, 고위험 연구일 경우 식약처의 승인이 필요하다. 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 확인될 경우 보건복지부 승인 후 중증 희귀 또는 난치 질환에 한하여 첨단재생의료 치료가 허용된다. 중증 아토피 피부염은 첨생법상 난치 질환에 해당해 강스템바이오텍은 아토피 치료제 퓨어스템...
    2024-09-11 10:06
  • ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    ‘기적의 비만약’ 위고비, 10월 중순 국내 출시…가격 미정
    위고비는 프리필드펜 제형으로 출시되며 식약처에서 허가받은 용량은 △0.25㎎ △0.5㎎ △1.0㎎ △1.7㎎ △2.4㎎ 등 5개다, 투약 초기에는 주 1회 0.25㎎으로 시작해 16주 동안 유지용량인 주 1회 2.4㎎까지 단계적으로 증량해야 한다. 현재 위고비는 미국과 영국, 독일, 일본 등 해외 8개국에 출시됐다. 미국에서는 한 달 투약 기준 1350달러(약 180만 원) 수준에서...
    2024-09-11 10:04
  • 메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소
    메디톡스, 성분변경 관련 식약처 상대 항소심도 승소
    메디톡스는 대전고등법원 제2행정부가 10일 메디톡신(50·100·150단위)에 대한 품목허가취소 처분 등을 취소한 1심 판결을 취소해 달라는 식약처의 항소를 전부 기각하는 판결을 선고했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 판결을 계기로 글로벌 시장을 향해 도약하고 있는 메디톡스가 더욱 발전할 수 있도록 계속 매진하겠다”고 말했다. 메디톡스 측을 대리한...
    2024-09-10 13:37
  • 대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    대웅제약, 통증 없는 성장호르몬 주사 개발…국내 임상시험계획 승인
    이번에 식약처로부터 승인받은 소마트로핀 마이크로니들 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동·약력학적 특성을 평가하는 것이 목적이다. 특히 이번 임상을 통해 피하 주사제와 동등한 수준의 약물 흡수율을 확보함으로써 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인할 예정이다....
    2024-09-10 08:53
  • [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    [BioS]GC녹십자, ‘헌터라제’ 장기임상 결과 “희귀질환학회 발표”
    GC녹십자는 헌터라제 임상3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월 국내 식약처로부터 조건부허가를 정식허가로 전환하는 변경허가 승인을 받았다. 이번에 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상3상에 참여했던 환자의 2년 장기연장시험 결과다. 헌터라제를 2년동안 주1회 정맥투여한 환자군과 기존의 대체요법 치료제인...
    2024-09-09 18:07
  • 식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처, 신약 허가 기간 대폭 단축…420일→295일
    식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다. 담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성‧유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, GMP, GCP 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율...
    2024-09-09 17:59
  • 이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍, AI 폐렴 진단 SW 실제 환자 대상 검증 단계 돌입
    이지케어텍은 상용화를 위한 후속 절차를 진행 중이다. 식약처의 제조 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과 의료기기 소프트웨어 인허가를 취득한다는 계획이다. 이는 소프트웨어가 AI 의료기기로서 공식 인정받는다는 의미로, 향후 HIS와 연동하는 방식 등으로 의료 현장에 도입될 전망이다.
    2024-09-09 06:00
  • [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    [특징주] 파로스아이바이오, 백혈별 치료제 희귀의약품 지정에 급등
    파로스아이바이오는 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’이 식약처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받아 고시될 예정이라고 이날 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼...
    2024-09-04 10:00
  • 파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    파로스아이바이오 “급성 골수성 백혈병 치료제, 식약처 희귀의약품 지정”
    식약처는 2013년 개발단계에서 미리 희귀의약품으로 지정해 허가 자료 요건 등의 예측 가능성과 개발 성공률을 높이고자 '개발단계 희귀의약품 지정제’를 도입했다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여해 자료 보호를 통한 개발의욕 고취 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료...
    2024-09-04 09:00
  • ‘종근당바이오, 보톨리눔톡신 원가율 개선으로 실적 턴어라운드 가속화’
    ‘종근당바이오, 보톨리눔톡신 원가율 개선으로 실적 턴어라운드 가속화’
    그러나 지난 5월 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 타임버스주 100단위(CKDB-501A)에 대해 식약처 제조판매 품목허가를 신청했고, 내년 상반기 중에 품목허가를 승인받아 하반기부터 국내에서 매출이 가능해졌다. 지난 4월에는 중국 국가약품감독관리국으로부터 앞서 2022년 중국 큐티아 테라퓨틱스사와 계약을 체결했던 타임버스 기술수출 임상 3상 승인을 받았다. 이...
    2024-09-02 08:26
  • 코스맥스, ‘살리실산’ 대체할 여드름 완화 기능성 소재 개발
    코스맥스, ‘살리실산’ 대체할 여드름 완화 기능성 소재 개발
    코스맥스는 신규 여드름 완화 기능성 성분 '토타락신(Totaraxin™)'에 대한 식약처 비고시 원료 허가를 취득했다고 2일 밝혔다. 토타락신은 뉴질랜드 자생 침엽수인 토타라 나무에서 추출한 성분이다. 토타라 나무는 항균력이 뛰어나 뉴질랜드 원주민인 마오리족이 예로부터 해열, 콜레라 치료를 목적으로 이용해온 것으로 알려졌다. 코스맥스는 자체 공정을 통해...
    2024-09-02 08:25
  • 유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    유방암 신약 ‘트로델비’, 도입 1년 넘었지만 급여화 하세월
    현재 국내에서 해당 분야 치료제 가운데 유전자 변이나 바이오마커와 관계없이 전체 환자군에서 식약처 허가를 받은 치료제는 세포독성항암제를 제외하고 트로델비가 유일하다. 삼중음성유방암은 유방암 가운데서도 치료가 까다로운 유형으로 꼽힌다. 환자에게서 표적항암제를 사용하기 위해 필요한 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR)...
    2024-09-02 06:00
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 09.27 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 86,345,000
    • -0.87%
    • 이더리움
    • 3,514,000
    • -1.43%
    • 비트코인 캐시
    • 463,300
    • -2.71%
    • 리플
    • 814
    • +4.9%
    • 솔라나
    • 205,700
    • -1.72%
    • 에이다
    • 526
    • -1.31%
    • 이오스
    • 703
    • -2.23%
    • 트론
    • 204
    • -0.49%
    • 스텔라루멘
    • 132
    • +0%
    • 비트코인에스브이
    • 68,550
    • -2.21%
    • 체인링크
    • 17,020
    • +1.92%
    • 샌드박스
    • 384
    • -3.27%
* 24시간 변동률 기준